Пропиціл 50 мг

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Пропіцил 50 мг, 50 мг, таблетки

Пропілтіоурацил

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пропіцил 50 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пропіцил 50 мг
• 3. Як застосовувати препарат Пропіцил 50 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пропіцил 50 мг
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Пропіцил 50 мг і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Пропіцил 50 мг є пропілтіоурацил.
Показання до застосування:

• гіпертиреоз (гіперфункція щитоподібної залози), у тому числі хвороба Грейвса-Базедова і доброякісні гіперфункціональні вузли щитоподібної залози (автономні вузли щитоподібної залози).
• підготовка до операції з видалення щитоподібної залози або лікування радіоактивним йодом, з метою досягнення нормальної функції щитоподібної залози.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пропіцил 50 мг

Коли не застосовувати препарат Пропіцил 50 мг

• якщо пацієнт має алергію на пропілтіоурацил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати проти щитоподібної залози
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися серйозні побічні ефекти внаслідок лікування пропілтіоурацилом (особливо дефіцит білих кров'яних тілець - нейтрофілів і ниркова недостатність).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пропіцил 50 мг необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо під час застосування препарату виникнуть гарячка, відчуття розбитості, запалення горла або запалення
слизової оболонки ротової порожнини, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки необхідно припинити застосування препарату. Необхідно негайно провести дослідження морфології крові, оскільки ці симптоми можуть свідчити про агранулоцитоз - загрозливу для життя серйозну недостатність білих кров'яних тілець.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів ушкодження печінки,
таких як: нудота, блювота, жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, світле
забарвлення калу, кровотечі, свербіж, озноб. Після застосування препарату спостерігалося виникнення
серйозних ушкоджень печінки і гострої ниркової недостатності, у деяких випадках закінчувалися смертю, як у дорослих, так і у дітей.
Препарат Пропіцил 50 мг може застосовуватися у дітей тільки за умови, якщо лікар визначить, що
інші методи лікування гіпертиреозу не дали результату.
У разі виникнення симптомів запалення судин кровообігу лікар проведе імунологічні тести та розглядить питання про припинення застосування препарату Пропіцил 50 мг. Зазвичай ці симптоми проходять після припинення лікування. Зареєстровано окремі випадки, які закінчувалися смертю, до яких могли сприяти додаткові ускладнення. (див. пункт 4).
У пацієнтів, які приймають препарат Пропіцил 50 мг, може виникнути гіпотиреоз. Під час лікування препаратом Пропіцил 50 мг необхідно систематично контролювати функцію щитоподібної залози.
Перед початком лікування препаратом Пропіцил 50 мг необхідно провести дослідження крові
(комплексне дослідження морфології крові з розмазом).
Під час застосування препарату Пропіцил 50 мг необхідно регулярно проводити дослідження крові, такі як морфологія крові з розмазом, дослідження активності ферментів печінки (амінотрансфераз) і ферментів, що свідчать про застій жовчі.
Необхідно також враховувати можливість подальшого збільшення розміру вузла (необхідність збільшення об'єму при вузлі, що з'єднується).

Пропіцил 50 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Вплив інших препаратів на дію препарату Пропіцил 50 мг
Одночасне застосування тироксину зменшує всмоктування пропілтіоурацилу щитоподібною залозою і знижує
його дію.
Застосування йоду або попереднє застосування засобів, що містять йод (наприклад, контрастних препаратів, що застосовуються в рентгенодіагностиці), може знижувати ефективність пропілтіоурацилу і затримувати досягнення нормальної функції щитоподібної залози.
Препарати, що знижують функцію кісткового мозку (впливають на імунну систему), препарати з токсичною дією на печінку чи що містять літій, можуть посилювати побічні ефекти препарату Пропіцил 50 мг.
Вплив препарату Пропіцил 50 мг на дію інших препаратів
Під впливом застосування препарату Пропіцил 50 мг може змінюватися дія пропранололу,
походних кумарину (препарати з антикоагулянтною дією, наприклад, варфарин) та теофілін
(застосовується при астмі).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Потенційний ризик шкоди препарату Пропіцил 50 мг для ненародженого дитини невідомий.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати дитину,
повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Під час вагітності може бути необхідне лікування пацієнтки
препаратом Пропіцил 50 мг, якщо очікувані вигоди переважують можливий ризик для пацієнтки
і її ненародженого дитини.
Препарат Пропіцил 50 мг не слід застосовувати під час вагітності, якщо на думку лікаря це не
абсолютно необхідне. Якщо лікар визначить, що необхідно застосування препарату Пропіцил 50 мг, він може
обмежити його застосування та призначити мінімально ефективну дозу. Застосування пропілтіоурацилу під час вагітності не призводить до розвитку серйозних вад розвитку, однак не можна виключити ризик виникнення певних вад розвитку у дитини.
Годування грудьми
Якщо на думку лікаря необхідно застосування препарату Пропіцил 50 мг під час годування грудьми, необхідно контролювати новонародженого, через ризик гіпотиреозу у новонароджених.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно зберігати обережність під час керування транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки побічні ефекти препарату можуть впливати на концентрацію.

Пропіцил 50 мг містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Пропіцил 50 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Пропіцил 50 мг зазвичай застосовується кожні 6-8 годин, як описано нижче.
Дорослі, підлітки та діти віком понад 10 років:
Зазвичай початкова добова доза, що застосовується при гіпертиреозі середньої тяжкості, становить
100 мг до 300 мг пропілтіоурацилу, що застосовується у 2-3 роздільних дозах, кожна по
50 мг-100 мг (1-2 таблетки). Підтримуюча доза становить 50 мг до 150 мг пропілтіоурацилу (1-3 таблетки) на добу. У більш серйозних випадках та внаслідок забруднення йодом рекомендуються більші початкові дози, тобто 300 мг до 600 мг пропілтіоурацилу (6-12 таблеток) на добу, у 4-6 роздільних дозах.

Застосування у дітей віком понад 6 до 10 років

Зазвичай початкова доза становить 50 мг до 150 мг пропілтіоурацилу (1-3 таблетки) на добу,
у 1-3 роздільних дозах, натомість підтримуюча доза становить близько 25 мг до 50 мг
пропілтіоурацилу (1/2 до 1 таблетки) на добу, у 1-2 роздільних дозах.
Препарат Пропіцил 50 мг може застосовуватися у дітей тільки за умови, якщо інші методи лікування гіпертиреозу не дали результату.
Пацієнти похилого віку:
Пацієнтам похилого віку лікар призначить меншу дозу, ніж зазвичай рекомендована.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Дозу препарату Пропіцил 50 мг необхідно зменшити на 25% при легких до середньо-тяжких
порушеннях функції нирок, при тяжких - на 50%.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Лікар розглядить питання про зменшення дози препарату Пропіцил 50 мг у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Рекомендується провести дослідження функції нирок і печінки перед початком терапії препаратом Пропіцил 50 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пропіцил 50 мг

Якщо виникнуть симптоми передозування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Після передозування можуть виникнути такі симптоми, як: болі м'язів, нудота або
блювота, втома або слабкість, порушення менструального циклу, підвищене відчуття холоду,
запор, суха, опухла шкіра, болі голови, апатія, сонливість, збільшення маси тіла.
У разі тривалого застосування або неправильного дозування препарату можуть виникнути
симптоми передозування, що призводять до розвитку вузла (збільшення щитоподібної залози) або гіпотиреозу, що вимагає припинення застосування препарату Пропіцил 50 мг.

Пропущення застосування препарату Пропіцил 50 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Пропіцил 50 мг

Тільки лікар може прийняти рішення про припинення застосування препарату Пропіцил 50 мг.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час лікування препаратом Пропіцил 50 мг можуть виникнути:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
пройдиме збільшення активності ферментів печінки.
Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 і більш ніж 1 з 100 пацієнтів):
значний дефіцит білих кров'яних тілець - нейтрофілів (нейтропенія), алергічні
висипи на шкірі (свербіж, висип, кропив'янка), порушення функції шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота.
Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 з 100 і більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
серйозний, загрозливий для життя різкий спад кількості білих кров'яних тілець - нейтрофілів
(агранулоцитоз), порушення смаку і запаху, що проходять після припинення лікування.
Рідко (виникають у менш ніж 1 з 1000 і більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
ушкодження печінки, гарячка, пов'язана з препаратом, головокружіння, порушення нервово-м'язової системи.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
загальні порушення морфології крові, наприклад, порушення утворення червоних кров'яних тілець, дефіцит тромбоцитів, зниження кількості всіх коміркових елементів крові, позитивний тест Кумбса (виявлення у жінок, які вагітні, антитіл, які можуть проникнути через плаценту і атакувати кров'яні клітини дитини), збільшення лімфатичних вузлів, болі суглобів, запалення судин кровообігу, у тому числі запалення судин, що проявляється порушеннями функції нирок, нирковим запаленням та, у окремих випадках, гострою нирковою недостатністю, вузлове запалення судин, клінічний синдром, що нагадує симптоми системного червоного вовчака (наприклад, гарячка, болі м'язів і суглобів, зміни шкіри), втрата волосся, набряки, запалення легенів, серйозні випадки захворювань печінки, розвиток вузла у новонароджених, втрата слуху, кровохаркання, розлите або універсальне кровотеча, астма, плямистість, лейкокластичне запалення судин кровообігу (запалення судин кровообігу в області шкіри). У пацієнтів з хворобою Грейвса-Базедова, які приймають пропілтіоурацил, можуть виникнути антитіла, які реагують з кров'яними клітинами імунної системи, що називаються нейтрофілами (так звані антитіла проти цитоплазми нейтрофілів). У частини пацієнтів наявність цих антитіл пов'язана з виникненням запалення судин кровообігу, яке, крім болів суглобів, болів м'язів та симптомів, подібних до грипу, може спричиняти також побічні ефекти з боку наступних органів: шкіра (наприклад, висип, плямистість, лейкокластичне запалення судин кровообігу), нирки (наприклад, ниркове запалення, у окремих випадках гостра ниркова недостатність), легені (наприклад, міжтканинне запалення легенів, розлите або універсальне кровотеча), інші органи.
У разі виникнення зазначених вище симптомів запалення судин кровообігу пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить проведення імунологічних тестів та розглядить питання про припинення застосування препарату Пропіцил 50 мг. Зазвичай ці симптоми проходять після припинення лікування. Зареєстровано окремі випадки, які закінчувалися смертю, до яких могли сприяти додаткові ускладнення.
Під час застосування препарату Пропіцил 50 мг може також виникнути пройдиме збільшення маси тіла.
Існуючий раніше вузол може збільшитися внаслідок лікування препаратом Пропіцил 50 мг.
Незважаючи на правильне лікування матері, інколи описувалося виникнення вузла у новонародженого.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 321 321
Факс: (044) 206-23-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пропіцил 50 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пропіцил 50 мг

• Активною речовиною препарату є пропілтіоурацил.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарин магнію (E 572), діоксид кремнію колоїдний безводний, повідон К 30, крохмаль желатинований.

Як виглядає препарат Пропіцил 50 мг і що містить упаковка

Препарат Пропіцил - білі, округлі, двосторонньо опуклі таблетки з рискою для поділу.
Упаковка препарату - скляна пляшка, закрита пробкою з поліетилену низької густини (LDPE),
з вкладишем з поліетилену високої густини (HDPE), розміщена в паперовій коробці.
Упаковка містить 20 або 100 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Admeda Arzneimittel GmbH
Tönsfeldtstraße 16, 22763 Гамбург
Німеччина
Виробник:
Haupt Pharma Berlin GmbH
Moosrosenstraße 7
12347 Берлін, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: