Текціс

ЛИСТОК ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

ТЕКЦІС, 2-50 ГБк, генератор радіонукліду

натрію пертехнетату (Тс) фісіонного формування ін'єкційне рішення

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед прийомом ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини, який буде контролювати процедуру.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке лікарський засіб ТЕКЦІС і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням розчину натрію пертехнетату ( Тс) отриманого з використанням лікарського засобу ТЕКЦІС
• 3. Як застосовується розчин натрію пертехнетату ( Тс) отриманий з використанням лікарського засобу ТЕКЦІС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб ТЕКЦІС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб ТЕКЦІС і для чого він використовується

ТЕКЦІС є радіофармацевтичним продуктом, який використовується виключно для діагностичних цілей.
ТЕКЦІС є генератором технецію ( Тс), що означає, що це пристрій, який використовується для отримання
розчину для ін'єкцій натрію пертехнетату ( Тс). Коли радіоактивний розчин вводиться
в організм, тимчасово накопичується в деяких частинах тіла. Невелику
кількість введених радіоактивних сполук можна виявити зовні організму з використанням
спеціальних камер. Лікар ядерної медицини потім виконає знімок (скан) даного органу,
що надасть йому цінну інформацію про структуру і функцію цього органу.
Після введення розчину натрію пертехнетату ( Тс) служить для отримання зображень різних частин
тіла, таких як:

• тіреоїдна залоза
• слинні залози
• тканина шлунка, що з'являється в неправильному місці (дивертикул Меккеля)
• сльозні канали очей. Розчин натрію пертехнетату ( Тс) також може бути використаний у поєднанні з іншим продуктом для підготовки іншого радіофармацевтичного лікарського засобу. У такому випадку див. відповідний листок, доданий до упаковки. Лікар ядерної медицини пояснить пацієнтові характер дослідження, яке буде проведено з використанням цього продукту. Застосування розчину натрію пертехнетату ( Тс) пов'язане з впливом на невеликі кількості радіоактивності. Лікар, який проводить процедуру, і лікар ядерної медицини визнали, що клінічні вигоди, які пацієнт одержить від процедури з використанням радіофармацевтичного лікарського засобу, переважують ризик, пов'язаний з опроміненням.

2. Інформація, важлива перед застосуванням розчину натрію пертехнетату ( Тс)

отриманого з використанням лікарського засобу ТЕКЦІС

Коли не застосовувати розчин натрію пертехнетату ( Тс) отриманий з використанням лікарського засобу ТЕКЦІС

• якщо пацієнт має алергіюна натрій пертехнетат ( Тс) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря ядерної медицини, якщо:

• пацієнт має алергію, оскільки після введення розчину натрію пертехнетату ( Тс) спостерігалося кілька випадків алергічних реакцій,
• пацієнт хворіє на захворювання нирок,
• пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною,
• пацієнтка годує грудьми. Лікар ядерної медицини повідомить пацієнта, чи потрібно вживати спеціальних заходів обережності після застосування цього лікарського засобу. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем ядерної медицини. Перед введенням розчину натрію пертехнетату ( Тс) пацієнт повинен:
• пити багато води перед початком дослідження, щоб якнайчастіше виділяти сечу під час перших годин після дослідження.
• бути на голодному голоді протягом 3 до 4 годин перед скануванням дивертикула Меккеля, щоб підтримувати можливе повільне функціонування тонкого кишечника.

Діти і підлітки

Особи у віці до 18 років або батьки таких осіб повинні порозумітися з лікарем ядерної медицини.

Розчин натрію пертехнетату ( Тс) і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря ядерної медицини про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть
утруднювати інтерпретацію знімків. У тому числі це стосується наступних лікарських засобів:

• атропін, який використовується наприклад для:
• зменшення спазмів шлунка, кишечника або жовчного міхура,
• зменшення виділення підшлункової залози,
• в офтальмології,
• перед введенням знеболювання,
• у лікуванні сповільненого серцебиття або
• як антидот
• ізопреналін, лікарський засіб, який використовується у лікуванні сповільненого серцебиття
• знижувальні лікарські засоби
• проносні засоби(їх не слід застосовувати під час цієї процедури, оскільки вони подразнюють травний тракт)
• якщо пацієнт пройшов дослідження з контрастом(наприклад, з використанням контрастного засобу з барієм) або дослідження верхнього відділу травного тракту (оскільки їх слід уникати за 48 годин до сканування дивертикула Меккеля)
• лікарські засоби проти щитоподібної залози(наприклад, карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як пропілтіоурацил, саліцилати, стероїди, нітропрусид натрію, сульфобромфталеїн натрію, надхлоран) (їх не слід приймати за 1 тиждень до сканування)
• фенілбутазону лікуванні гарячки, болю і запальних станів в організмі (його не слід приймати за 2 тижні до сканування)
• відхаркувальні засоби(їх не слід приймати за 2 тижні до сканування)
• препарати, які містять природні або синтетичні гормони щитоподібної залози(наприклад, тироксин натрію, ліотиронін натрію, екстракт з щитоподібної залози) (їх не слід приймати протягом 2-3 тижнів до сканування)
• аміодарон- лікарський засіб проти аритмій (його не слід приймати протягом 4 тижнів до сканування)
• бензодіазепіни, які використовуються наприклад у седації або як лікарські засоби проти тривоги, судом або м'язового розслаблення або сполуки літію, які використовуються як стабілізатор настрою при депресивному захворюванні (оскільки їх не слід приймати за 4 тижні до сканування)
• йодові контрастні засобидля радіологічних досліджень організму (оскільки їх не слід вводити за 1-2 місяці до сканування) Перед прийомом будь-яких лікарських засобів необхідно запитати лікаря ядерної медицини.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем ядерної медицини перед прийомом цього лікарського засобу.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря ядерної медицини перед прийомом розчину натрію пертехнетату ( Тс), якщо існує можливість, що вона є вагітною, якщо запізнюється її місячні або якщо вона годує грудьми. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем ядерної медицини, який буде контролювати процедуру.
Якщо пацієнтка є вагітною, лікар ядерної медицини введе лікарський засіб під час вагітності лише у разі, якщо очікувана користь від дослідження значно переважає ризик.
Якщо пацієнтка годує грудьми, повинна повідомити про це лікаря ядерної медицини, оскільки він порадить припинити годування до часу видалення радіоактивності з організму.
Це триватиме приблизно 12 годин. Виділене під час цього часу молоко необхідно викинути. Відновлення годування грудьми необхідно узгодити зі спеціалістом ядерної медицини, який буде контролювати дослідження.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Розчин натрію пертехнетату ( Тс) не впливає на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

Розчин натрію пертехнетату містить натрій

Розчин натрію пертехнетату містить 3,6 мг/мл натрію. У залежності від введеної об'єму
може бути перевищений ліміт 1 ммоль (23 мг) натрію на введену дозу. Це необхідно враховувати, якщо пацієнт знаходиться на дієті з низьким вмістом солі.

3. Як застосовується розчин натрію пертехнетату ( Тс) отриманий з використанням лікарського засобу ТЕКЦІС

Існують суворі правила щодо застосування, поводження і видалення радіофармацевтичних продуктів. ТЕКЦІС буде застосовуватися лише у спеціальних контрольованих
зонах. Продукт будуть підготувати і введуть пацієнтові лише особи, які є
підготовлені і кваліфіковані для цього, щоб зробити це безпечно. ці особи будуть докладати
усіх зусиль, щоб застосовувати продукт безпечно і щоб інформувати пацієнта про
проводимі дії.
Лікар ядерної медицини, який контролює процедуру, вирішить про кількість розчину натрію пертехнетату ( Тс) для застосування у даному випадку. Це буде найменша доза, необхідна для отримання очікуваних результатів.
Кількість зазвичай рекомендується для введення дорослим залежно від типу проводимого дослідження
складає від 2 до 400 МБк (мегабекерель, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей і підлітків

У дітей і підлітків введена кількість буде коригуватися залежно від маси тіла.

Введення розчину натрію пертехнетату ( Тс) і проведення дослідження

У залежності від мети дослідження продукт буде введено у вигляді ін'єкції в вену плеча або
може бути закапаний в очі у вигляді крапель.
Для проведення дослідження лікареві достатньо одного введення.

Тривалість процедури

Лікар ядерної медицини повідомить пацієнта про те, як довго зазвичай триває процедура.
Скани можна проводити в будь-який момент, починаючи з моменту введення і до 24 годин після
введення, у залежності від типу дослідження.

Після введення розчину натрію пертехнетату ( Тс) пацієнт повинен:

• уникати близького контакту з маленькими дітьми і вагітними жінками протягом 12 годин після введення,
• часто виділяти сечу, щоб видалити продукт з організму,
• після введення розчину пацієнт отримає напій і буде попрослений виділити сечу безпосередньо перед дослідженням. Лікар ядерної медицини повідомить пацієнта, чи потрібно вживати спеціальних заходів обережності після прийому цього лікарського засобу. У разі будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози розчину натрію пертехнетату ( Тс) отриманого за допомогою лікарського засобу ТЕКЦІС:

Передозування майже неможливе, оскільки пацієнт отримує лише одну дозу
розчину натрію пертехнетату ( Тс) точно контрольовану лікарем ядерної медицини
який контролює процедуру. Однак у разі передозування пацієнт отримає відповідне
лікування. У тому числі лікар ядерної медицини, відповідальний за процедуру, може порекомендувати
пити велику кількість рідини для видалення слідів радіоактивності з організму.
У разі питань щодо застосування цього продукту необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти невідомої частоти (на підставі наявних даних не можна
встановити частоту):

• алергічні реакції з симптомами, такими як
• висипка на шкірі, свербіж
• кропив'янка
• набухання в різних місцях, зокрема на обличчі
• задишка (короткий, поверхневий вдих)
• червоність шкіри
• кома
• серцево-судинні реакції з симптомами, такими як:
• швидке серцебиття, повільне серцебиття
• омаріння
• неясне бачення
• головокружіння
• головний біль
• припливи жару з червоністю шкіри
• розлади травного тракту з симптомами, такими як
• воміта
• нудота (мдлості)
• діарея
• реакції в місці уколу з симптомами, такими як
• запалення шкіри
• біль
• набухання (опухання)
• червоність. Цей радіофармацевтичний продукт буде містити невеликі кількості іонізуючого опромінення, що пов'язано з мінімальним ризиком захворювання на рак і виникнення спадкових аномалій.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до:
Департамент моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04050 Київ
Телефон: +38 044 279 35 55
Факс: +38 044 279 35 56
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітити і відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб ТЕКЦІС

Пацієнт не буде зберігати цей продукт. Спеціаліст у даному закладі ядерної медицини
відповідальний за його зберігання. Зберігання радіофармацевтичних продуктів
буде проводитися згідно з національними правилами щодо зберігання радіоактивних матеріалів.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб ТЕКЦІС

• Активною речовиною є розчин натрію пертехнетату ( Тс).
• Інші компоненти: хлорид натрію, нітрат натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб ТЕКЦІС і що містить упаковка

Продуктом є розчин натрію пертехнетату ( Тс) отриманий з генератора радіонукліду.
ТЕКЦІС повинен бути елюований, а отриманий розчин може бути використаний сам або для радіомаркування
деяких конкретних наборів для підготовки радіофармацевтичного лікарського засобу.
Розміри упаковок:

Відповідальна особа і виробник

CIS bio international
Route Nationale306
BP 32 SACLAY
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Франція
E-mail: drugsafety@curiumpharma.com , Телефон: +33 1.69.85.76.76.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору і у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: ТЕКЦІС
Чехія: Технецій-( Тс) натрій CIS bio international
Велика Британія (Північна Ірландія): Натрій пертехнетат ( Тс) CIS bio international
Дата останньої актуалізації листка:02.08.2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб знаходиться на веб-сайті Департаменту реєстрації лікарських засобів ( https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public )
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Повна ХПЗ лікарського засобу ТЕКЦІС надана як окремий документ в упаковці
продукту з метою надання фаховому медичному персоналу іншої додаткової наукової і практичної інформації про застосування цього радіофармацевтичного лікарського засобу.
Будь ласка, ознайомтеся з ХПЗ (повинна знаходитися в упаковці).