Симплісепт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Симплісепт, 1 мг/г + 10 мг/г, гель

Октенідин дигідрохлорид + Феноксіетанол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 тижні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симплісепт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Симплісепт
• 3. Як використовувати препарат Симплісепт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симплісепт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Симплісепт і для чого він призначений

Симплісепт містить активні речовини: октенідин дигідрохлорид, який діє антисептично і дезінфікуюче, та феноксіетанол, який діє бактеріцидно.
Симплісепт застосовується на шкіру з метою багаторазового, короткочасного допоміжного лікування антисептичного малих, поверхневих ран у пацієнтів усіх вікових груп.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Симплісепт

Коли не застосовувати препарат Симплісепт:

• Якщо пацієнт має алергію на октенідин дигідрохлорид, феноксіетанол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Препарат не слід застосовувати для промивання черевної порожнини (під час операції), сечового міхура чи барабанної перетинки.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Симплісепт, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не слід застосовувати цей препарат у більших кількостях, ніж це необхідно, не слід його ковтати чи допускати до потрапляння в кровотік, наприклад, внаслідок випадкового введення.
Щоб запобігти можливим пошкодженням тканин, слід бути обережним під час застосування цього препарату та переконатися, що препарат не застосовується під тиском або вводиться в тканину.
У разі глибоких ран (більших, глибших ран з втратою тканини під шкірою) слід забезпечити відтік вмісту з рани (наприклад, шляхом дренажу або спеціальної методи лікування ран, званої технікою шкіряного лоскута).
Не слід застосовувати препарат Симплісепт до ока. У разі контакту з очима слід негайно промити їх великою кількістю води.

Діти

Слід застосовувати з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. Симплісепт може викликати важкі зміни шкіри.
Слід усунути надмір препарату та переконатися, що розчин не перебуває на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, насичених розчином, які безпосередньо контактують з пацієнтом).
Застосування препарату Симплісепт у дітей віком до 6 років слід обмежити кількома днями.

Препарат Симплісепт та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Не слід застосовувати цей препарат одночасно з дезінфікуючими препаратами для шкіри на основі
йодоповідонуна сусідніх ділянках тіла, оскільки це може привести до сильних коричневих або фіолетових плям на шкірі.
Не слід застосовувати препарат Симплісепт одночасно з аніонними поверхнево-активними речовинами (наприклад, мило, пральні засоби або чистячі засоби), оскільки це призводить до ослаблення або втрати протидробних властивостей препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Симплісепт під час вагітності.
Годування грудьми
Мало ймовірно, що цей препарат проникає в молоко жінки.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат Симплісепт гель на ділянки навколо грудей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Симплісепт не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Симплісепт містить алкоголь (етанол) і бутилгідротолуен

Цей препарат містить 95,2 мг алкоголю (етанолу) у кожному 1 г гелю. Препарат може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Бутилгідротолуен може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Симплісепт

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати на шкіру (він призначений виключно для застосування на шкіру). Симплісепт у вигляді гелю слід наносити тонким шаром на ділянку шкіри, яка потребує лікування, аж до її повного покриття.
Після нанесення гелю слід чекати принаймні 1-2 хвилини перед подальшими діями, наприклад, накладанням пов'язки. Цей час необхідний для досягнення бажаного ефекту препарату.
Щоб препарат був ефективним, слід ретельно дотримуватися цих рекомендацій.
Симплісепт слід застосовувати не частіше ніж 3 рази на добу.
Не слід застосовувати цей препарат довше 2 тижнів без консультації з лікарем.

Застосування у дітей і підлітків

У зв'язку з місцевим застосуванням Симплісепт слід застосовувати так само у дорослих, підлітків і дітей. У дітей віком до 6 років Симплісепт слід застосовувати лише протягом кількох днів.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Передозування препарату при місцевому застосуванні дуже малоймовірне. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі випадкового прийому препарату Симплісепт слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):
У рідких випадках на місці застосування може виникнути печіння, червоність, свербіж і відчуття тепла.
Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):
Можливе місцеве подразнення шкіри (реакції, викликані алергією), наприклад, тимчасове червоніння обробленої шкіри.
Якщо Симплісепт потрапить до ротової порожнини, він викликає тимчасове відчуття гіркого смаку в ротовій порожнині.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Застосування цього препарату у новонароджених, народжених передчасно, може викликати тимчасову висипку на шкірі (реакцію червоніння).
Вважається, що частота виникнення, тип і ступінь побічних ефектів у дітей і підлітків такі самі, як і у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симплісепт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Після першого відкриття туби:не зберігайте при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття туби: 1 рік.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симплісепт

• Активними речовинами є октенідин дигідрохлорид і феноксіетанол. 1 г гелю містить 1 мг октенідину дигідрохлориду і 10 мг феноксіетанолу.
• Інші компоненти: етанол 96%, гліцерол 85%, полоксамер 407 (містить бутилгідротолуен (Е321)) та очищена вода.

Як виглядає препарат Симплісепт гель і що містить упаковка

Симплісепт - це безбарвний, прозорий, однорідний гель, який стає більш рідким при низьких температурах (нижче 15°C) і більш густим при вищих температурах. Він доступний у прозорих тубах з HD- і LD-поліетилену з прозорими кришками з поліпропілену.
Об'єм упаковки - 30 г.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Dr. August Wolff GmbH&Co KG Arzneimittel
Зудбракштрасе 56
33611 Білефельд
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина

Octizy 1 мг/г / 10 мг/г гель

Чехія

Octizy

Словаччина

Octizy

Латвія

Octezy 1 мг/г / 10 мг/г гель

Литва

Fenocyty Plus 1 мг/г / 10 мг/г гель

Octezy Plus 1 мг/г / 10 мг/г гель

Польща

Симплісепт

Болгарія

Симплісепт 1 мг/г / 10 мг/г гель

Румунія

Octizy 1 мг/10 мг/г гель

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
EGIS Польща Сп. з о.о.
ул. Комітету оборони робітників 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції