Симплісепт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Симплісепт, 1 мг/г + 20 мг/г, аерозоль для шкіри, розчин

Октенідин дигідрохлорид + Феноксіетанол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 тижні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симплісепт і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симплісепт
• 3. Як застосовувати препарат Симплісепт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симплісепт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Симплісепт і для чого його застосовують

Симплісепт містить активні речовини: октенідин дигідрохлорид, який діє антисептично і дезінфікуюче, та феноксіетанол, який діє бактеріцидно.
Симплісепт застосовують на шкіру з метою багаторазового, короткочасного підтримуючого антисептичного лікування малих, поверхневих ран у пацієнтів усіх вікових груп.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симплісепт

Коли не застосовувати препарат Симплісепт:

• Якщо пацієнт має алергію на октенідин дигідрохлорид, феноксіетанол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Препарат не слід застосовувати для промивання черевної порожнини (під час операції), сечового міхура чи барабанної перетинки.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Симплісепт, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не слід застосовувати цей препарат у більших кількостях, ніж це необхідно, не слід його ковтати чи допускати потрапляння до кровотоку, наприклад, внаслідок випадкового ін'єкції.
Щоб запобігти можливим пошкодженням тканин, слід дотримуватися обережності під час застосування цього препарату та переконатися, що препарат не застосовується під тиском чи ін'єкціюється в тканину. У разі глибоких ран (більших, глибших ран з втратою тканини під шкірою) слід забезпечити відтік вмісту з рани (наприклад, шляхом дренажу або спеціальної методи лікування ран, званої технікою шкіряного лоскута).
Не слід застосовувати препарат Симплісепт до ока. У разі контакту з очима слід негайно промити їх великою кількістю води.

Діти

Слід застосовувати з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. Симплісепт може спричинити тяжкі зміни шкіри. Слід видалити надмір препарату та переконатися, що розчин не перебуває на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, насичених розчином, що вступають у прямий контакт з пацієнтом).
Застосування препарату Симплісепт у дітей віком до 6 років слід обмежити кількома днями.

Препарат Симплісепт та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Не слід застосовувати цей препарат одночасно з дезінфікуючими засобами для шкіри на основі
йодоповідонуна сусідні ділянки тіла, оскільки це може призвести до сильних коричневих або фіолетових плям на шкірі.
Не слід застосовувати препарат Симплісепт одночасно з аніонними поверхнево-активними речовинами (наприклад, мило, засоби для прання чи очищення), оскільки це призводить до ослаблення або втрати антимікробної дії препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Симплісепт під час вагітності.
Годування грудьми
Мало ймовірно, щоб цей препарат проникав до молока матері.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат Симплісепт на ділянки навколо грудей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Симплісепт не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Симплісепт

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати на шкіру (він призначений лише для застосування на шкіру). Симплісепт у вигляді аерозолю слід застосовувати на ділянку шкіри, яка потребує лікування, до її повного зволоження.
Після застосування слід зачекати щонайменше 1-2 хвилини перед подальшими діями, наприклад, накладанням пов'язки. Такий час необхідний для досягнення бажаної дії препарату.
Щоб препарат був ефективним, слід ретельно дотримуватися цих рекомендацій.
Симплісепт слід застосовувати не частіше ніж 3 рази на добу.
Не слід застосовувати цей препарат довше 2 тижнів без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

У зв'язку з місцевим застосуванням Симплісепт слід застосовувати так само у дорослих, підлітків та дітей.
У дітей віком до 6 років Симплісепт слід застосовувати лише протягом кількох днів.

Застосування більшої кількості препарату, ніж зазначено

Передозування препарату, що застосовується місцево, дуже малоймовірне. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі випадкового ковтання препарату Симплісепт слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):
У рідких випадках на місці застосування може виникнути печіння, червоність, свербіж та відчуття тепла.
Бардzo рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):
Можливе місцеве подразнення шкіри (реакції, спричинені алергічним контактом), наприклад, тимчасова червоність лікуваної шкіри.
Якщо Симплісепт потрапить до ротової порожнини, він спричиняє тимчасове відчуття гіркого смаку в ротовій порожнині.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Застосування цього препарату у новонароджених, народжених передчасно, може спричинити тимчасову висипку на шкірі (реакцію червоності).
Вважається, що частота виникнення, тип та інтенсивність побічних ефектів у дітей та підлітків такі самі, як і у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симплісепт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Пляшка 30 мл:
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Пляшки 50 мл та 100 мл:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Термін придатності після першого відкриття: 1 рік.
Препарат не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симплісепт

• Активними речовинами є октенідин дигідрохлорид та феноксіетанол. 1 г аерозолю для шкіри, розчину містить 1 мг октенідину дигідрохлориду та 20 мг феноксіетанолу.
• Інші компоненти: кокамідопропілбетайн, розчин 38% (містить хлорид натрію), глюконат натрію, гліцерол 85%, гідроксид натрію розчин 0,4% (для встановлення pH) та очищена вода.

Як виглядає препарат Симплісепт та що містить упаковка

Симплісепт є прозорим, майже без запаху розчином, який не містить частинок чи осадів, упакованим у білі пляшки з поліетилену високої щільності, оснащені розпилювальною насадкою та кришкою з поліпропілену.
Об'єми упаковок: 30 мл, 50 мл та 100 мл.
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Dr. August Wolff GmbH&Co KG Arzneimittel
Зудбракштрассе 56
33611 Білефельд
Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина

Octizy 1 мг/г / 20 мг/г külsőleges oldatos spray

Чехія

Octizy

Словаччина

Octizy

Латвія

Octezy 1 мг/г / 20 мг/г uz ādas lietojams aerosols, šķīdums

Литва

Octezy 1 мг/г / 20 мг/г odos purškalas (tirpalas)
Fenocty 1 мг/г / 20 мг/г odos purškalas (tirpalas)

Польща

Симплісепт

Болгарія

Симплісепт 1 мг/г / 20 мг/г спрей за кожа, разтвор

Румунія

Octizy 1 мг/г / 20 мг/г spray cutanat, soluție

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
EGIS Польща Сп. з о.о.
ул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: