Сорбіфер Дурулес

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Сорбіфер Дурулес, 100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Феросі сульфат + Аскорбінова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес
• 3. Як приймати препарат Сорбіфер Дурулес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорбіфер Дурулес
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і для чого він застосовується

Препарат Сорбіфер Дурулес містить залізний сульфат і аскорбінову кислоту, яка підвищує абсорбцію заліза.
Препарат Сорбіфер Дурулес застосовується при:

• лікуванні залізодефіцитної анемії,
• лікуванні латентної залізодефіцитної анемії,
• профілактиці під час вагітності.

Препарат Сорбіфер Дурулес застосовується у дорослих осіб та у дітей віком понад 12 років.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбіфер Дурулес

• Якщо пацієнт має алергію на залізний(II) сульфат, аскорбінову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух харчових мас у травній системі,
• Якщо у пацієнта виявлено надмірні запаси заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз),
• Якщо у пацієнта виявлено анемію, не спричинену залізодефіцитом,
• Якщо пацієнтові багаторазово переливали кров.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Через ризик виразки порожнини рота та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати
ані тримати в роті, а ковтати цілі, запивючи водою. Якщо поведінка згідно з цією інструкцією не є можливою або виникають труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.
Труднощі з ковтанням
У разі випадкового заковтування таблетки необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. Причиною цього є ризик виникнення виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів. Це може призвести до постійного кашлю, відхаркуванню крові та (або) відчуттю нестачі дихання, навіть якщо заковтування відбулося кілька днів до кількох місяців перед виникненням цих симптомів. Тому необхідно якнайшвидше оцінити, чи не пошкодила таблетка дихальні шляхи.
Препарат може спричиняти темне забарвлення калу.

Діти та підлітки

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям віком нижче 12 років.
Препарат може спричинити отруєння у дітей.

Препарат Сорбіфер Дурулес та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати одночасного застосування з наступними препаратами:

• антібіотики (противобактерійні препарати) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• мікофенолат мофетил, імунодепресивний препарат;
• антібіотики (противобактерійні препарати) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксициклін, міноціклін).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес з нижче переліченими препаратами може бути необхідна зміна дозування цих препаратів. Необхідно забезпечити можливість якнайбільшого інтервалу (мінімум 2 години) між прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес і нижче переліченими препаратами:

• препарати, що нейтралізують соляну кислоту, які містять гідроксид алюмінію, магнію карбонат;
• каптоприл (препарат, який знижує артеріальний тиск);
• препарати, які застосовуються при лікуванні захворювань кісток групи біфосфонатів, як алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормони щитоподібної залози (тироксин);
• пеніциламін (препарат, який зв'язує метали в організмі);
• препарати, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, такі як леводопа;
• препарати, які застосовуються при лікуванні гіпертонії, які містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес з їжею та питтям

Абсорбція заліза може зменшуватися при одночасному споживанні чаю, кави, яєць,
молочних продуктів, житнього хліба, зернових продуктів та продуктів, багатих на рослинну клітковину (волокно). Необхідно забезпечити можливість якнайбільшого інтервалу часу між прийняттям препарату Сорбіфер Дурулес і споживанням вищезазначених продуктів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності та годування грудьми необхідно приймати дози, рекомендовані лікарем (див. пункт 3).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Сорбіфер Дурулес

Цей препарат необхідно приймати завжди строго згідно з вказівками лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися дозування та тривалості лікування.
Таблетку необхідно ковтати цілу, запивючи водою. Не слід sát, жувати
ані тримати в роті таблетку.
Таблетки необхідно приймати перед їжею або під час їжі, залежно від толерантності
шлунково-кишкового тракту.
Таблеток ніколи не слід приймати в лежачому положенні.

Дорослі та підлітки віком понад 12 років

Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років становить 1 таблетка двічі на добу (вранці
і вечором). У разі потреби, що виникає з побічних ефектів, дозу можна зменшити вдвічі (1 таблетка на добу).
При залізодефіцитній анемії, у разі потреби дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток
на добу, які приймаються у двох розділених дозах (вранці та вечором).

Застосування у дітей

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям віком нижче 12 років.

Жінки під час вагітності

Рекомендована доза під час вагітності становить 1 таблетка на добу з метою профілактики залізодефіциту
(профілактично).
У разі залізодефіциту зазвичай застосовується 1 таблетка двічі на добу (вранці та вечором).
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, визначає індивідуально тривалість лікування на основі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.

Застосування у дітей (віком нижче 12 років)

Препарату Сорбіфер Дурулес не слід давати немовлятам та дітям (віком нижче 12 років).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сорбіфер Дурулес

У разі випадкового застосування пацієнтом більшої кількості таблеток, необхідно негайно
звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Передозування є особливо небезпечним для малих дітей.

Пропуск прийому препарату Сорбіфер Дурулес

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Сорбіфер Дурулес

Не слід припиняти застосування препарату після компенсації залізодефіциту без узгодження з
лікарем, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря з метою компенсації запасів заліза
в організмі (близько 2 місяців). У разі симптоматичної залізодефіцитної анемії лікування триває зазвичай
3 до 6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які часто виникають (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• нудота,
• болі в животі,
• діарея,
• запор.

Побічні ефекти, які рідко виникають (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):

• відкриті виразки слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
• звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома (не можна визначити частоту на основі наявних даних):

• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла (набряк судин). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• виразка на шкірі,
• вомітування,
• виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки sát, жуються або тримаються в роті),
• Усі пацієнти, але особливо пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть бути додатково вразливі до виразки горла або стравоходу (проводу, який з'єднує рот з шлунком). Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, може виникнути ризик виразки бронхів (головних дихальних шляхів легень), що може спричинити звуження бронхів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сорбіфер Дурулес

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці з метою захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сорбіфер Дурулес

Активними речовинами препарату є: 100 мг залізного(II) сульфату, висушеного, та
60 мг аскорбінової кислоти в одній таблетці .
Інші компоненти: повідон К 25, поліетиленовий порошок, карбомер 934 П, стеарин магнію.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172),
тверда парафін.

Як виглядає препарат Сорбіфер Дурулес і що містить упаковка

Таблетки з пролонгованим вивільненням кольору охри, двосторонньо легкорельєфні, з характерним
запахом, з позначенням „Z” по одній стороні.
Бутель із коричневого скла з кришкою з ПЕ, яка містить 50 таблеток з пролонгованим
вивільненням, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ "Егіс Фармацевтика Україна"
04070, м. Київ, вул. Антоновича, 8.
Україна

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестурі út 30-38.
Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"
03110, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23.
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Інновації"
03110, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23.
Україна
ТОВ "ІнФарм Сервіс"
03110, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23.
Україна
Номер дозволу в Україні:УА/0333/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:344/19

Дата затвердження листка-вкладиша: 10.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]