Сорбіфер Дурулес

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Сорбифер Дурулес

100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Феросі сульфат + Аскорбінова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сорбифер Дурулес і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сорбифер Дурулес
• 3. Як приймати препарат Сорбифер Дурулес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сорбифер Дурулес
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сорбифер Дурулес і для чого він призначений

Препарат Сорбифер Дурулес містить сульфат заліза та аскорбінову кислоту, яка підвищує абсорбцію заліза.
Препарат Сорбифер Дурулес застосовують при:

• лікуванні залізодефіцитної анемії,
• лікуванні латентної залізодефіцитної анемії,
• профілактиці під час вагітності.

Препарат Сорбифер Дурулес застосовують у дорослих та у дітей старше 12 років.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сорбифер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбифер Дурулес

• Якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза(II), аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух їжі в травному тракті,
• Якщо у пацієнта виявлено надмірну кількість заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз),
• Якщо у пацієнта виявлено анемію, не спричинену залізодефіцитом,
• Якщо пацієнтові багаторазово переливали кров.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сорбифер Дурулес, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Через ризик виразок у роті та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запиваємоши водою. Якщо дотримування цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, зверніться до лікаря.

Труднощі з ковтанням
Якщо пацієнт випадково проковтнув таблетку, зверніться до лікаря якомога швидше. Причиною цього є ризик виникнення виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапить до дихальних шляхів. Це може призвести до постійного кашлю, виділення крові під час кашлю та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо проковтнення відбулося кілька днів до кількох місяців до появи цих симптомів. Тому необхідно якомога швидше оцінити, чи не пошкодила таблетка дихальні шляхи.
Препарат може спричинити темне забарвлення калу.

Діти та підлітки

Препарат Сорбифер Дурулес не слід призначати немовлятам та дітям молодше 12 років. Препарат може спричинити отруєння у дітей.

Препарат Сорбифер Дурулес та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід одночасно приймати наступні препарати:

• антібіотики (противобактерійні препарати) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• мікофенолат мофетил, імунодепресивний препарат;
• антібіотики (противобактерійні препарати) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксициклін, міноциклін).

Якщо препарат Сорбифер Дурулес приймають одночасно з нижчепереліченими препаратами, може знадобитися зміна дозування цих препаратів. Необхідно забезпечити максимально можливу тривалість інтервалу (мінімум 2 години) між прийняттям препарату Сорбифер Дурулес та нижчепереліченими препаратами:

• препарати, що нейтралізують соляну кислоту, які містять гідроксид алюмінію, магнію карбонат;
• каптоприл (препарат, який знижує артеріальний тиск);
• препарати, які застосовують при лікуванні захворювань кісток групи біфосфонатів, таких як алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормони щитоподібної залози (тироксин);
• пеніциламін (препарат, який зв'язує метали в організмі);
• препарати, які застосовують при лікуванні хвороби Паркінсона, такі як леводопа;
• препарати, які застосовують при лікуванні гіпертонії та містять метилдопу.

Прийом препарату Сорбифер Дурулес з їжею та питтям

Абсорбція заліза може знижуватися при одночасному вживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, житнього хліба, зернових продуктів та продуктів, багатих на рослинну клітковину. Необхідно забезпечити максимально можливу тривалість інтервалу часу між прийняттям препарату Сорбифер Дурулес та вживанням вищезазначених продуктів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Під час вагітності та годування грудьми слід приймати дози, рекомендовані лікарем (див. пункт 3).

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

3. Як приймати препарат Сорбифер Дурулес

Цей препарат слід приймати завжди суворо за вказівками лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися дозування та тривалості лікування.
Таблетку слід ковтати цілу, запиваємоши водою. Не слід sát, жувати чи тримати її в роті.
Таблетки слід приймати до їжі або під час їжі, залежно від толерантності шлунково-кишкового тракту.
Таблеток ніколи не слід приймати в лежачому положенні.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 1 таблетку двічі на добу (вранці та вечором). У разі потреби, що виникає через побічні ефекти, дозу можна зменшити вдвічі (1 таблетка на добу).
При залізодефіцитній анемії, у разі потреби дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу, приймаючи їх у дві поділених дози (вранці та вечором).

Прийом препарату у дітей

Препарат Сорбифер Дурулес не слід призначати немовлятам та дітям молодше 12 років.

Жінки під час вагітності

Рекомендована доза під час вагітності становить 1 таблетку на добу з профілактичною метою.
У разі залізодефіцитної анемії зазвичай застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та вечором).
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, визначить індивідуально тривалість лікування на основі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.

Прийом препарату у дітей (молодше 12 років)

Препарат Сорбифер Дурулес не слід призначати немовлятам та дітям (молодше 12 років).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сорбифер Дурулес

У разі випадкового прийняття пацієнтом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Передозування особливо небезпечне для маленьких дітей.

Пропуск прийому препарату Сорбифер Дурулес

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Сорбифер Дурулес

Не слід припиняти приймати препарат після компенсації залізодефіциту без узгодження з лікарем, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря для компенсації запасів заліза в організмі (близько 2 місяців). У разі симптоматичної залізодефіцитної анемії лікування зазвичай триває 3-6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, які часто виникають (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• болі в животі,
• діарея,
• запор.

Побічні ефекти, які рідко виникають (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• відкриті дефекти слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
• звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома (не можна визначити частоту на підставі наявних даних):

• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла (набряк Квінке). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• виразка на шкірі,
• вомітинг,
• виразка ротової порожнини (у разі неправильного прийому, коли таблетки sát, жуються або тримаються в роті).
• Усі пацієнти, але особливо пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть бути додатково вразливі до виразок горла або стравоходу (проводу, який з'єднує рот з шлунком). Якщо таблетка потрапить до дихальних шляхів, може виникнути ризик виразок бронхів (головних дихальних шляхів легень), що може призвести до звуження бронхів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сорбифер Дурулес

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сорбифер Дурулес

Активними речовинами препарату є: 100 мг заліза(II) у вигляді сульфату заліза(II), висушеного, та 60 мг аскорбінової кислоти в одній таблетці .
Інші компоненти: повідон К 25, порошок поліетилена, карбомер 934 Р, стеарин магнію.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172),
тверда парафін.

Як виглядає препарат Сорбифер Дурулес та що містить упаковка

Таблетки, покриті оболонкою, кольору охри, двосторонньо легкорельєфні, з позначенням «Z» на одному боці.
Бутель з коричневого скла, закрита кришкою з ПЕ з блокуванням таблеток у бутелі, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, на Словаччині, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Керестурі, 30-38
У 1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Матяша Корвіна, 65.
9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командита
вул. Дзалькова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
вул. Шосова Бидгощська, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND Спілка акціонерна
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату на Словаччині, країні експорту:12/0416/91-S

Номер дозволу на паралельний імпорт: 244/22 Дата затвердження інструкції: 03.06.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]