Септіссе

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Септіссе, (0,10 г + 2,00 г )/100 г, аерозоль на шкіру, розчин
Октенідин дигідрохлорид + Феноксіетанол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Септіссе і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Септіссе
• 3. Як застосовувати препарат Септіссе
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Септіссе
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Септіссе і для чого він призначений

Препарат Септіссе є дезінфікуючим розчином, який містить активні речовини: октенідин дигідрохлорид, феноксіетанол. Препарат Септіссе діє бактеріцидно, грибіцидно і вірусицидно.
Мікробіологічна ефективність препарату була широко задокументована як в лабораторних, так і в клінічних дослідженнях. Ефективність препарату щодо знищення мікроорганізмів або інактивації вірусів відбувається вже через 1 хвилину після застосування розчину. Після додаткового навантаження білком слизової оболонки в лабораторних умовах препарат діє руйнівно на бактерії (в тому числі на Хламідіюі Мікоплазму), гриби, дріжджі, простіші ( Трихомонада), віруси ( Герпес
сімплекс, інактивує ВГВ і ВІЛ). Дія препарату триває протягом години і тим самим забезпечує безпеку під час виконання діагностичних, терапевтичних або оперативних процедур.
Октенідин дигідрохлорид належить до катіонно-активних речовин, має два активних центри, діє на поверхні рани і шкіри. Феноксіетанол доповнює діапазон дії октенідину дигідрохлориду, діючи в глибших шарах шкіри і слизових оболонках.
Препарат Септіссе призначений для:

• дезінфекції і підтримуючого лікування малих, поверхневих ран, а також дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами;
• багаторазового, короткочасного антисептичного лікування в області слизових оболонок і сусідніх тканин перед і після діагностичних процедур в області геніталій і анального отвору, включаючи вагіну, вульву і головку члена, а також перед катетеризацією сечового міхура;
• підтримуючого антисептичного лікування в області закритих шкіряних покривів після операцій, наприклад, післяопераційних швів;
• застосування в області геніталій, наприклад, при запальних станах вагіни, а також в області головки члена у чоловіків;
• застосування в педіатрії (в тому числі для догляду за пупковим залишком);
• дезінфекції порожнини рота, наприклад, при афтах, подразненні, викликаному носінням ортодонтичного апарату або зубних протезів);
• тимчасового, підтримуючого антисептичного лікування грибкових інфекцій між пальцями. Препарат Септіссе призначений для застосування у дорослих і дітей будь-якого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Септіссе

Коли не застосовувати препарат Септіссе:

• якщо пацієнт має алергію на октенідин дигідрохлорид, феноксіетанол або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6);
• не застосовувати препарат Септіссе для промивання черевної порожнини (наприклад, під час операції), сечового міхура або барабанної перетинки (перетинки всередині вуха).

Попередження і заходи обережності

Препарат для застосування на шкіру.

Увага! Для уникнення можливості пошкодження тканин, місцевого набряку, не слід вводити або впроваджувати препарат у тканину під тиском. У кожному випадку слід забезпечити належний відтік з ран (наприклад, дренаж, аспірація).

Необхідно застосовувати з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. Препарат Септіссе може викликати тяжкі зміни шкіри. Необхідно видалити надмір препарату і переконатися, що розчин не залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, насичених розчином, які безпосередньо контактують з пацієнтом).
Не слід застосовувати препарат Септіссе для ока. У разі контакту з очима слід негайно промити їх великою кількістю води. Не рекомендується застосовувати препарат Септіссе всередині вуха, а також не слід допускати його проковтування.
Октенідин дигідрохлорид є більш токсичним при внутрішньовенному застосуванні, ніж при пероральному, тому слід уникати потрапляння препарату у великих кількостях у кровотік, наприклад, внаслідок помилкової ін'єкції. У зв'язку з тим, що октенідин дигідрохлорид у препараті Септіссе присутній лише у кількості 0,1%, загроза від цієї речовини є малоймовірною.

Препарат Септіссе і інші препарати

Препарату Септіссе не слід застосовувати разом з антисептиками на основі ПВП-йоду (комплекс йоду з повідоном) на сусідніх частинах тіла, оскільки може відбутися сильне забарвлення шкіри в коричневий або навіть фіолетовий колір. Препарат Септіссе як катіонний препарат може в поєднанні з аніонними засобами для миття або дезінфектантами утворювати важкорозчинні залишки. У зв'язку з можливістю виникнення взаємодії з аніонними сполуками, рекомендується застосовувати як розчинник дистильовану воду (або воду для ін'єкцій).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність і годування грудьми
Немає результатів клінічних досліджень щодо безпечного застосування препарату у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Фертильність
Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Септіссе на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Септіссе на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Септіссе

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Септіссе рекомендується для застосування у вигляді нерозбавленого розчину.
Нанесення на шкіру.
Дезінфекція шкіри і слизової оболонки
Частини шкіри і слизової оболонки, які підлягають обробці, повинні бути ретельно зволожені стерильною марлєю, насиченою препаратом Септіссе, або зволожені шляхом розпилення препарату безпосередньо на доступні частини шкіри і слизової оболонки. Необхідно дотримуватися необхідного часу дії - мінімум 1 хвилина, рекомендується продовжити час до 5 хвилин. Необхідно звернути увагу на рівномірне зволоження всієї поверхні. Залишити на мінімум 1 хвилину. Підтримуюче лікування грибкових інфекцій шкіри між пальцями ніг препарат розпилюють на уражені поверхні ранком і вечором протягом 14 днів.
Антисептика поверхневих ран
Рану слід розпиляти або протерти стерильною марлєю, насиченою препаратом Септіссе. Препарат Септіссе слід використовувати завжди при кожній зміні пов'язки. У ранах з виділеннями слід використовувати препарат Септіссе у вигляді примочки, забезпечуючи контакт з раною та її зволоження протягом мінімум 1 хвилини, рекомендується продовжити час до 5 хвилин.
Догляд за післяопераційними швами
Рану слід розпиляти або протерти стерильною марлєю, насиченою препаратом Септіссе. Препарат Септіссе слід використовувати завжди при кожній зміні пов'язки. Препарат Септіссе діє дезінфікуюче і знеболююче.
Дезінфекція навколо рани слід проводити за допомогою стерильних марлей, насичених нерозбавленим препаратом Септіссе, променево від центру до периферії рани.
Антисептика слизової оболонки вагіни
Препаратом Септіссе слід зволожити поверхню слизової оболонки вагіни, забезпечуючи контакт препарату з слизовою оболонкою протягом мінімум 1 хвилини. У численних клінічних дослідженнях було доведено, що препарат Септіссе діє бактеріцидно на різні бактерії, включаючи грам-позитивні і грам-негативні.
Антисептика головки члена у чоловіків
Препаратом Септіссе слід зволожити поверхню слизової оболонки головки члена, забезпечуючи контакт препарату з слизовою оболонкою протягом мінімум 1 хвилини.
Дезінфекція порожнини рота
Порожнину рота слід промивати інтенсивно кількістю 20 мл препарату Септіссе протягом 20 секунд.
Догляд за пупковим залишком
Для догляду за пупковим залишком слід використовувати марлю, насичену препаратом Септіссе. Через 1 хвилину слід осушити залишок та шкіру навколо. Необхідно підтримувати пупковий залишок дитини в чистоті і сухості.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Септіссе

У разі застосування кількості препарату більшої, ніж рекомендована, або проковтування препарату Септіссе, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Септіссе

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Септіссе

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після зволоження препаратом вагіни в рідких випадках може виникнути відчуття тепла або печіння. При промиванні порожнини рота гіркий смак триває близько 1 години, це пов'язано з дією препарату.
Рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):
Відчуття печіння, червоність, свербіж, відчуття тепла.
Бардzo рідко (виникають у менше 1 на 10 000 пацієнтів):
Контактні алергічні реакції, наприклад, тимчасова червоність у місці застосування.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Після промивання глибоких ран за допомогою шприца повідомлялося про випадки тривалого набряку, червоності і некрозу тканини. У деяких випадках була необхідна хірургічна інтервенція (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Септіссе

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та пляшці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 2 роки, але не довше терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Септіссе

• Активними речовинами препарату є октенідин дигідрохлорид і феноксіетанол.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - кокамідопропілбетайн, розчин 28-32% (кокамідопропілбетайн, хлорид натрію, очищена вода), глюконат натрію, гліцерол 85%, гідроксид натрію (для встановлення pH), розбавлена соляна кислота (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Септіссе і що містить пакування

Прозорий, безбарвний розчин.
Пляшка з високомолекулярного поліетилену, з розпилювальною насадкою (поліпропілен/поліетилен/нержавіюча сталь) з кришкою з поліпропілену, що містить 30 мл розчину, розміщена в картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: