Рацедрил Го

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Racedryl Go, 30 мг, гранул для приготування суспензії для перорального прийому

Racecadotrilum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в дитини з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту (див. пункт 4).
• Якщо протягом 2 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Racedryl Go і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Racedryl Go
• 3. Як приймати препарат Racedryl Go
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Racedryl Go
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Racedryl Go і для чого він призначений

Racedryl Go - препарат, який застосовується для симптоматичного лікування гострої діареї у дітей старше 6 років, разом з пероральним зволоженням та звичайним підтримуючим лікуванням, якщо таке лікування не дозволяє контролювати клінічні симптоми, а причинне лікування не є можливим. Якщо можливе причинне лікування, препарат Racedryl Go може бути застосований як додаткове лікування. Препарат призначений для дітей старше 6 років. Якщо протягом 2 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Racedryl Go

Коли не приймати препарат Racedryl Go

• якщо дитина має алергію на расекадотрил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта після прийому расекадотрилу з'явилися важкі шкірні реакції або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини;
• якщо у дитини є хронічна діарея або діарея, викликана прийомом антибіотиків;
• у дітей з порушеннями функції нирок або печінки незалежно від ступеня захворювання;
• якщо у дитини є тривалі, неконтрольовані вимiotи;
• якщо у дитини є непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Racedryl Go;
• якщо дитині менше 6 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Racedryl Go необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• у дитини є кров або гній у калових масах і дитина має гарячку. Причиною може бути бактеріальна інфекція або наявність інших важких захворювань;
• у дитини є тривалі або неконтрольовані вимiotи;
• дитина має цукровий діабет (див. «Racedryl Go містить сахарозу»);
• діарея у дитини має велику кількість, тривають вимiotи, з'являються ознаки дегідрації (блідість шкіри, сухість слизових оболонок, сонливість) або відсутність апетиту - у таких випадках може бути необхідним внутрішньовенне зволоження та дитина може потребувати стаціонарного лікування;
• дитина має встановлений ангіоневротичний едем у анамнезі, не пов'язаний з терапією расекадотрилом, оскільки воно може бути у групі підвищеного ризику розвитку ангіоневротичного едему.

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні расекадотрилу. Під час лікування расекадотрилом спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи реакцію «препаратовий висип з еозинофілією та системними симптомами» (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними у пункті 4, він повинен припинити прийом расекадотрилу та негайно звернутися за медичною допомогою. Прийом препарату не змінює стандартний спосіб зволоження. Дуже важливо зволожувати дітей під час лікування гострої діареї.

Racedryl Go та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає дитина зараз або приймала раніше, а також про препарати, які планується призначити дитині. Особливо необхідно повідомити лікарю про препарати, які приймає дитина, такі як:

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), які застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність і годування грудьми

Цей препарат призначений для дітей. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід застосовувати препарат Racedryl Go під час вагітності та у період годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Racedryl Go не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Racedryl Go містить сахарозу

Якщо у дитини встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Racedryl Go. Racedryl Go містить 2,9 г сахарози в кожній сашетці. У дітей, хворих на цукровий діабет, кількість сахарози, прийнятої з препаратом Racedryl Go, повинна бути врахована у добовій кількості цукру, прийнятого дитиною.

3. Як приймати препарат Racedryl Go

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Racedryl Go має форму гранул для приготування суспензії для перорального прийому, який після розчинення у воді утворює білу суспензію. Препарат можна додати до їжі, висипати у склянку з водою або у пляшку з харчуванням, потім добре перемішати та негайно дати дитині. Препарат призначений для дітей старше 6 років.

Рекомендована доза

Діти з масою тіла від 13 кг до 27 кг: 1 сашетка 3 рази на добу, у рівних інтервалах. Діти з масою тіла понад 27 кг: 2 сашетки 3 рази на добу, у рівних інтервалах. Лікування повинно тривати до моменту відходу двох нормальних калі та не повинно тривати довше 7 днів. Якщо протягом 2 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря. Для补лення втрачених рідин унаслідок діареї цей препарат повинен застосовуватися разом з достатньою кількістю рідин та розчинів солей (електролітів). Найкращим способом补лення рідин та електролітів є вживання так званих пероральних рідин для зволоження (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Racedryl Go

У разі прийому дитиною більшої ніж рекомендована дози препарату Racedryl Go необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Racedryl Go

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Прийняти наступну дозу у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно припинити прийом расекадотрилу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з'явився будь-який з наступних симптомів:

• симптоми ангіоневротичного едему, такі як: едем обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням;
• розлога висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• труднощі з диханням, едем, головокружіння, швидке серцебиття, потовиділення та відчуття втрати свідомості, які є симптомами раптової, важкої алергічної реакції.

Згідно з наявними даними, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головні болі.

Незbyt часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• запалення мигдалин;
• висипка;
• еритема (червоність шкіри).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• еритема мультиформна (червоні зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини);
• едем язика;
• едем обличчя;
• едем губ;
• едем повік;
• кропив'янка;
• еритема вузликова (вузликові зміни на шкірі з малими, твердими та вузликовими елементами);
• свербіж (свербіжні зміни шкіри);
• свербіж (у загальному свербіж);
• токсичний висип.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 206-24-24. Факс: +38 (044) 206-24-24. Електронна пошта: adverse.events@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна zgолошувати подією, відповідальною за реєстрацію лікарського засобу. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Racedryl Go

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарат повинен зберігатися у місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та сашетці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Racedryl Go

• Активною речовиною препарату є расекадотрил. Кожна сашетка Racedryl Go містить 30 мг расекадотрилу.
• Інші компоненти: сахароза, колоїдна безводна діоксид силіцію, повідон К-30.

Як виглядає препарат Racedryl Go та що містить пакування

Racedryl Go випускається у вигляді білого або майже білого гранула для приготування суспензії для перорального прийому, який після розчинення у воді утворює білу суспензію. Препарат упакований у сашетки папір/поліестер/алюмінієва фольга/поліестер у тетрадну коробку. Кожне пакування містить: 10, 16 сашеток.

Відповідальна особа

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. вул. Партизанська, 133/151, 95-200 Паб'янниці, Польща. Телефон: +48 42 22-53-100.

Імпортер

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. вул. Шкільна, 31, 95-054 Ксаверів, Польща.

Дата останнього оновлення інструкції: