Оцтенісепт

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

octenisept
(0,10 г + 2,00 г)/100 г, розчин для шкіри
Октенідин дигідрохлорид + Феноксіетанол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря чи фармацевта.
Лікарня або фармацевт повинні надати пораду або додаткову інформацію, якщо це необхідно.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат octenisept і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату octenisept
• 3. Як застосовувати препарат octenisept
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат octenisept
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат octenisept і для чого він призначений

Препарат octenisept є дезінфікуючим розчином, який містить активні речовини: октенідин дигідрохлорид, феноксіетанол. Препарат octenisept має бактеріцидну, грибцидну та вірусицидну дію.
Мікробіологічна ефективність препарату була широко задокументована як у лабораторних, так і в клінічних дослідженнях. Ефективність препарату щодо знищення мікроорганізмів або інактивування вірусів відбувається вже через 1 хвилину після застосування розчину. Після додаткового навантаження білком слизової оболонки в лабораторних умовах препарат діє руйнівно на бактерії (в тому числі на Chlamydium і Mycoplasma),гриби, дріжджі, простіших (Trichomonas),віруси (Herpes simplex,інактивує HBV і HIV). Дія препарату триває протягом години, забезпечуючи безпеку під час виконання діагностичних, терапевтичних або хірургічних процедур. Октенідин дигідрохлорид належить до катіонно-активних речовин, має два активних центри, діє на поверхні рани та шкіри. Феноксіетанол доповнює дію октенідину дигідрохлориду, діючи в глибших шарах шкіри та слизових оболонках.
Препарат octenisept призначений для:

• дезінфекції та лікування малих, поверхневих ран, а також дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами
• підтримання антисептичного лікування у закритих порожнинах шкіри після процедур - наприклад, післяопераційних швів
• багаторазового, короткочасного антисептичного лікування слизових оболонок і сусідніх тканин перед і після діагностичних процедур у геніталій та анальному отворі, включаючи вагіну, вульву та головку пеніса, а також перед катетеризацією сечового міхура
• в педіатрії (в тому числі для догляду за пуповинним залишком)
• для дезінфекції порожнини рота (наприклад, афт, подразнення, викликані носінням ортодонтичних апаратів або зубних протезів)
• тимчасового антисептичного лікування грибкових інфекцій між пальцями
• в області геніталій, наприклад, при запальних станах вагіни, а також на головці пеніса у чоловіків.

Препарат octenisept призначений для застосування у дорослих та дітей будь-якого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату octenisept

Коли не застосовувати препарат octenisept

Якщо у пацієнта є алергія на октенідин дигідрохлорид, феноксіетанол або на будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
Не слід застосовувати препарат octenisept для промивання черевної порожнини.

Попередження та заходи обережності

Препарат призначений для застосування на шкірі.

Увага! Для уникнення можливості пошкодження тканин, місцевого набряку, не слід вводити препарат у тканину під тиском. У кожному випадку слід забезпечити належний відтік з рани (наприклад, дренаж, аспірація).

Слід застосовувати препарат з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. Препарат octenisept може викликати тяжкі зміни шкіри. Слід видалити надмір препарату та переконатися, що розчин не залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, насичених розчином, які безпосередньо контактують з пацієнтом).
Препарат octenisept не слід застосовувати для ока. У разі контакту препарату з очима слід негайно промити їх великою кількістю води.
Не рекомендується застосовувати препарат octenisept всередину вуха, а також не слід допускати його проковтування.
Октенідин дигідрохлорид є більш токсичним при внутрішньовенному застосуванні, ніж при пероральному, тому слід уникати потрапляння препарату у великих кількостях у кровоток, наприклад, внаслідок помилкової ін'єкції. У зв'язку з тим, що октенідин дигідрохлорид у препараті octenisept присутній лише у кількості 0,1%, загроза від цієї речовини є малоймовірною.

Інші препарати та препарат octenisept

Препарат octenisept не слід застосовувати разом з антисептиками на основі PVP-йоду (комплекс йоду з повідоном) на сусідніх частинах тіла, оскільки це може привести до сильних коричневих або навіть фіолетових забарвлень.
Препарат octenisept, як катіонний препарат, може в поєднанні з аніонними засобами для миття або дезінфікуючими засобами утворювати важкорозчинні залишки.
У зв'язку з можливістю виникнення взаємодії з аніонними сполуками, рекомендується застосовувати дистильовану воду (або воду для ін'єкцій) як розчинник.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Відсутні результати клінічних досліджень щодо безпеки застосування препарату у вагітних жінок та під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату octenisept на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат octenisept

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Препарат octenisept рекомендується застосовувати у нерозведеному вигляді.
Спосіб застосування: нанесення на шкіру.
Препарат octenisept слід наносити мінімум один раз на добу на лікуваний ділянку шляхом розпилення, протирання стерильною марлею або за допомогою примочки, забезпечуючи повне зволоження.
Дезінфекція шкіри та слизових оболонок
Ділянки шкіри та слизових оболонок, які підлягають процедурі, повинні бути ретельно зволожені стерильною марлею, насиченою препаратом octenisept, або зволожені шляхом розпилення препарату безпосередньо на доступні ділянки шкіри та слизових оболонок. Слід дотримуватися необхідного часу дії - мінімум 1 хвилина, рекомендується продовжити час до 5 хвилин. Слід звернути увагу на рівномірне зволоження всієї поверхні. Залишити на мінімум 1 хвилину. Для підтримки лікування грибкових інфекцій шкіри між пальцями препарат слід розпилювати на уражені ділянки ранком та вечором протягом 14 днів.
Антисептика поверхневих ран
Рану слід розпилювати або протирати стерильною марлею, насиченою препаратом octenisept. Препарат octenisept слід застосовувати завжди при кожній зміні пов'язки. У ранах з виділенням слід застосовувати препарат octenisept у вигляді примочки, забезпечуючи контакт з раною та її зволоження протягом мінімум 1 хвилини, рекомендується продовжити час до 5 хвилин.
Догляд за післяопераційними швами
Рану слід розпилювати або протирати стерильною марлею, насиченою препаратом octenisept. Препарат octenisept слід застосовувати завжди при кожній зміні пов'язки. Препарат octenisept діє дезінфікуюче та знеболююче. Дезінфекція навколо рани слід проводити за допомогою стерильних марлей, насичених нерозведеним препаратом octenisept, променево від центру до периферії рани.
Антисептика слизової оболонки вагіни
Препарат octenisept слід наносити на слизову оболонку вагіни, забезпечуючи контакт препарату з слизовою оболонкою протягом мінімум 1 хвилини. У численних клінічних дослідженнях було доведено, що препарат octenisept діє бактеріцидно на різні бактерії, включаючи Грам-позитивні та Грам-негативні.
Антисептика головки пеніса у чоловіків
Препарат octenisept слід наносити на слизову оболонку головки пеніса, забезпечуючи контакт препарату з слизовою оболонкою протягом мінімум 1 хвилини.
Дезінфекція порожнини рота
Порожнину рота слід промивати інтенсивно 20 мл препарату octenisept протягом 20 секунд.
Догляд за пуповинним залишком
Для догляду за пуповинним залишком слід застосовувати марлю, насичену препаратом octenisept. Через 1 хвилину слід висушити залишок та шкіру навколо. Слід підтримувати пуповинний залишок дитини в чистоті та сухості.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату octenisept

У разі застосування кількості препарату більшої, ніж рекомендована, або проковтування препарату, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після зволоження слизової оболонки вагіни у рідких випадках може виникнути відчуття тепла або печіння. При промиванні порожнини рота гіркий смак триває близько 1 години, це пов'язано з дією препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Жерозолімські, 181 С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат octenisept

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Строк годності після першого відкриття упаковки: 3 роки.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну годності, вказаного на упаковці. Термін годності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат octenisept

Активними речовинами препарату є: октенідин дигідрохлорид та феноксіетанол.
100 г розчину містить 0,10 г октенідину дигідрохлориду та 2,00 г феноксіетанолу.
Інші компоненти: октан диметиламонієвого кислотного амідопропілкокосяного, натрій Д-глюконіан, гліцерол 85%, натрій хлорид, натрій гідроксид, очищена вода.

Як виглядає препарат octenisept та що містить упаковка

Препарат octenisept має вигляд прозорого, безбарвного майже без запаху розчину для шкіри.
Упаковки:
Флакон з пластмаси з розпилювачем, містить 50 мл розчину, у паперовому паковані з інструкцією, доданою до упаковки.
Флакон з пластмаси з кришкою, містить 250 мл розчину.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Австрії, країні експорту:

Schülke & Mayr GmbH
Сіденгассе 9
А-1070 Відень
Австрія

Виробник:

Schülke & Mayr GmbH
Д-22840 Нордерштедт
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND Сп. акц.
вул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Австрії, країні експорту: 1-20402
Номер дозволу на паралельний імпорт: 314/22
Дата затвердження інструкції: 24.08.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]