Оцтефортан

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

ОктеФортан, (1 мг + 20 мг)/г, розчин для шкіри

Октенідин дигідрохлорид + Феноксіетанол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ОктеФортан і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ОктеФортан
• 3. Як використовувати препарат ОктеФортан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ОктеФортан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ОктеФортан і для чого він використовується

ОктеФортан - це антисептичний розчин, який містить активні речовини: октенідин дигідрохлорид і феноксіетанол. Препарат має бактеріцидну, грибцидну і вірусицидну дію.
Мікробіологічна ефективність препарату широко задокументована як в лабораторних, так і в клінічних дослідженнях. Ефективність препарату щодо знищення мікроорганізмів або інактивування вірусів відбувається вже через 1 хвилину після застосування розчину. Після додаткового навантаження білком слизової оболонки в лабораторних умовах препарат діє знищувально на бактерії (у тому числі на Chlamydiumі Mycoplasma), гриби, дріжджі, простіших ( Trichomonas), віруси ( Herpes
simplex, інактивує HBV і HIV). Дія препарату триває протягом години і тим самим забезпечує безпеку під час виконання діагностичних, терапевтичних або хірургічних процедур.
Октенідин дигідрохлорид належить до катіо-активних сполук, має два активних центри, діє на поверхні рани і шкіри. Феноксіетанол доповнює дію октенідину дигідрохлориду, діючи в глибших шарах шкіри і слизових оболонках.
Препарат показаний для:

• дезінфекції і підтримуючого лікування малих, поверхневих ран, а також дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами,
• дезінфекції порожнини рота (наприклад, афт, подразнення, викликані носінням ортодонтичного апарату або зубного протезу),
• у сфері геніталій, наприклад, при запальних станах вагіни, а також на головці пеніса у чоловіків,
• тимчасового, підтримуючого антисептичного лікування грибкової інфекції між пальцями,
• у педіатрії (зокрема, для догляду за пупковим залишком),
• підтримуючого антисептичного лікування на поверхні закритих ран після операцій - наприклад, післяопераційних швів,
• багаторазового, короткочасного антисептичного лікування на слизових оболонках і сусідніх тканинах перед і після діагностичних процедур у порожнині рота, геніталій і анусі, включаючи вагіну, вульву і головку пеніса, а також перед катетеризацією сечового міхура.

Препарат призначений для використання у дорослих і дітей будь-якого віку.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ОктеФортан

Коли не використовувати препарат ОктеФортан

• якщо пацієнт має алергію на октенідин дигідрохлорид, феноксіетанол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Не слід використовувати цей препарат для промивання черевної порожнини.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат ОктеФортан, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат для використання на шкірі.

Увага! Для уникнення можливості ушкодження тканин, місцевого набряку, не слід вводити препарат у тканину під тиском. У кожному випадку слід забезпечити належний відтік з ран (наприклад, дренаж, аспірація).

Слід використовувати з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. Препарат може викликати тяжкі зміни шкіри. Слід видалити надлишок препарату і переконатися, що розчин не залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, насичених розчином, які безпосередньо контактують з пацієнтом).
Не слід використовувати препарат для очей. У разі контакту препарату з очима слід негайно промити їх великою кількістю води.
Не слід використовувати препарат для внутрішнього вуха, а також не слід допускати його ковтання.
Октенідин дигідрохлорид більш токсичний при внутрішньовенному застосуванні, ніж при пероральному, тому слід уникати потрапляння препарату в кровотік, наприклад, внаслідок помилкової ін'єкції. У зв'язку з тим, що октенідин дигідрохлорид у препараті присутній лише в кількості 0,1%, загроза від цієї речовини малоймовірна.

Препарат ОктеФортан і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Цього препарату не слід використовувати разом з антисептиками на основі PVP-йоду (комплекс йоду з повідоном) на сусідніх ділянках тіла, оскільки це може привести до сильних коричневих, а навіть фіолетових забарвлень.
• ОктеФортан як катіонний препарат може в поєднанні з аніонними миючими засобами або дезінфектантами утворювати важкорозчинні залишки.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат ОктеФортан не слід використовувати протягом перших 3 місяців вагітності через відсутність клінічних даних щодо цього періоду вагітності, а також через загальні заходи обережності.
Препарат можна використовувати під час решти періоду вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування грудьми
Відсутні дані щодо використання препарату ОктеФортан під час годування грудьми. Препарат ОктеФортан не слід використовувати без поради лікаря.
ОктеФортан слід видалити з ділянки навколо грудей перед годуванням грудьми, щоб запобігти прийняттю препарату дитиною.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату ОктеФортан на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат ОктеФортан

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат рекомендовано використовувати у вигляді нерозбавленого розчину.
Спосіб застосування
Нанесення на шкіру.
Препарат слід наносити щонайменше раз на добу на лікувану ділянку шляхом зволоження, протирання стерильною марлею або за допомогою прямика, забезпечуючи повне зволоження.
Антисептика поверхневих ран
Рану слід протерти стерильною марлею, насиченою препаратом. Препарат слід використовувати завжди при кожній зміні пов'язки. У рані з виділеннями препарат слід застосовувати у вигляді прямика, забезпечуючи контакт з раною та її зволоження протягом щонайменше 1 хвилини, рекомендовано продовжити час до 5 хвилин.
Дезінфекція порожнини рота
Порожнину рота слід промивати інтенсивно кількістю 20 мл препарату протягом 20 секунд.
Антисептика слизової оболонки вагіни
Поверхню слизової оболонки вагіни слід зволожити за допомогою препарату, забезпечуючи контакт препарату зі слизовою оболонкою протягом щонайменше 1 хвилини. У численних клінічних дослідженнях було показано, що препарат ефективно діє бактеріцидно на різні бактерії, зокрема грам-позитивні і грам-негативні.
Антисептика головки пеніса у чоловіків
Поверхні слизової оболонки головки пеніса слід зволожити за допомогою препарату, забезпечуючи контакт препарату зі слизовою оболонкою протягом щонайменше 1 хвилини.
Підтримуюче лікування грибкової інфекції між пальцями
Препарат слід наносити на уражені ділянки шкіри ранком і вечором протягом 14 днів. Слід звернути увагу на рівномірне зволоження всієї поверхні. Залишити на щонайменше 1 хвилину.
Догляд за пупковим залишком
Для догляду за пупковим залишком слід використовувати марлю, насичену препаратом. Через 1 хвилину слід висушити залишок і шкіру навколо. Слід підтримувати пупковий залишок дитини в чистоті і сухості.
Догляд за післяопераційними швами
Рану слід протерти стерильною марлею, насиченою препаратом. Препарат слід використовувати завжди при кожній зміні пов'язки. Препарат діє дезінфікуючно і знеболюючно. Дезінфекцію навколо рани слід проводити за допомогою стерильних марлей, насичених нерозбавленим препаратом, променево від центру до периферії рани.
Дезінфекція шкіри і слизової оболонки
Ділянки шкіри і слизової оболонки, які підлягають процедурі, повинні бути ретельно зволожені стерильною марлею, насиченою препаратом. Слід звернути увагу на рівномірне покриття всієї лікуваної поверхні. Слід дотримуватися необхідного часу дії - препарат слід залишити на щонайменше 1 хвилину, рекомендовано продовжити час дії до 5 хвилин.

Застосування більшої кількості препарату ОктеФортан, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, або прийому препарату слід негайно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після зволоження слизової оболонки вагіни рідко може виникнути відчуття тепла або печіння.
При промиванні порожнини рота гіркий смак триває близько 1 години, це пов'язано з дією препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ОктеФортан

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та етикетці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття внутрішньої упаковки: до кінця терміну придатності.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ОктеФортан

• Активними речовинами препарату є октенідин дигідрохлорид і феноксіетанол.
• 1 г розчину для шкіри містить 1 мг октенідину дигідрохлориду і 20 мг феноксіетанолу.
• Інші компоненти: кокамідопропілбетайн (розчин 30%) складу: оцтова кислота диметиламонієвого кватерніального аміду амідопропілкокоилбетайну, хлорид натрію, вода; глюконат натрію, гліцерол 85%, гідроксид натрію (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат ОктеФортан і що містить упаковка

Препарат має вигляд безбарвної, прозорої рідини.
Флакон з HDPE з капельницею з LDPE і кришкою LDPE/HDPE, який містить 20 мл розчину, у паперовій коробці.
Флакон з HDPE з кришкою з HDPE, який містить 500 мл або 1000 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел. + 48 (42) 22-53-100

Дата останньої актуалізації інструкції: