Оцтефортан

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Octefortan, (1 мг + 20 мг)/г, аерозоль для шкіри, розчин

Октенідин дигідрохлорид + Феноксіетанол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Octefortan і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Octefortan
• 3. Як застосовувати препарат Octefortan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Octefortan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Octefortan і для чого він застосовується

Octefortan є розчином для дезінфекції, який містить активні речовини: октенідин дигідрохлорид і феноксіетанол. Препарат має бактеріцидну, грибцидну і віруцидну дію.
Мікробіологічна ефективність препарату широко задокументована як в лабораторних, так і в клінічних дослідженнях. Ефективність препарату щодо знищення мікроорганізмів або інактивування вірусів відбувається вже через 1 хвилину після застосування розчину. Після додаткового навантаження білком слизової оболонки в лабораторних умовах препарат діє руйнівно на бактерії (в тому числі на Chlamydiumі Mycoplasma), гриби, дріжджі, простіших ( Trichomonas), віруси ( Herpes
simplex, інактивує HBV і HIV). Дія препарату триває протягом години і тим самим забезпечує безпеку під час виконання діагностичних, терапевтичних або хірургічних процедур.
Октенідин дигідрохлорид належить до катіонно-активних сполук, має два активних центри, діє на поверхні рани і шкіри. Феноксіетанол доповнює дію октенідину дигідрохлориду, діючи в глибших шарах шкіри і слизових оболонках.
Препарат призначений для:

• дезінфекції і підтримки лікування малих, поверхневих ран, а також дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами,
• дезінфекції порожнини рота (наприклад, афт, подразнення, спричинені носінням ортодонтичних апаратів або зубних протезів),
• у сфері геніталій, наприклад, при запальних станах вагіни, а також на головці пеніса у чоловіків,
• тимчасового, підтримуючого антисептичного лікування грибкових інфекцій між пальцями,
• у педіатрії (зокрема, для догляду за пуповинним залишком),
• підтримки антисептичних заходів на поверхні закритих тканин шкіри після процедур - наприклад, післяопераційних швів,
• багаторазового, короткочасного антисептичного лікування на слизових оболонках і сусідніх тканинах перед і після діагностичних процедур у порожнині рота, геніталій і анального отвору, включаючи вагіну, вульву і головку пеніса, а також перед катетеризацією сечового міхура.
  Препарат призначений для застосування у дорослих і дітей будь-якого віку.

  2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Octefortan

  Коли не застосовувати препарат Octefortan

  • якщо пацієнт має алергію на октенідин дигідрохлорид, феноксіетанол або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
  • Не слід застосовувати цей препарат для промивання черевної порожнини.

  Попередження і заходи обережності

  Перед початком застосування препарату Octefortan необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
  Препарат для застосування на шкіру.

  Увага! Для уникнення можливості ушкодження тканин, місцевого набряку, не слід вводити або впроваджувати препарат у тканину під тиском. У кожному випадку необхідно забезпечити належний відтік з ран (наприклад, дренаж, аспірація).

  Необхідно застосовувати з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. Препарат може спричинити важкі зміни шкіри. Необхідно видалити надмір препарату і переконатися, що препарат не залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, насичених розчином, які безпосередньо контактують з пацієнтом).
  Не слід застосовувати препарат для очей. У разі контакту препарату з очима необхідно негайно промити їх великою кількістю води.
  Не слід застосовувати препарат для внутрішнього вуха, а також не слід допускати його проковтування.
  Октенідин дигідрохлорид є більш токсичним при внутрішньовенному застосуванні, ніж при пероральному, тому необхідно уникати потрапляння препарату у великих кількостях до кровотоку, наприклад, внаслідок помилкової ін'єкції. У зв'язку з тим, що октенідин дигідрохлорид у препараті присутній лише у кількості 0,1%, загроза цією речовиною є малоймовірною.

  Препарат Octefortan і інші препарати

  Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

  • Цього препарату не слід застосовувати разом з антисептиками на основі PVP-йоду (комплекс йоду з повідоном) на сусідніх ділянках тіла, оскільки може відбутися сильне забарвлення шкіри в коричневий або фіолетовий колір.
  • Octefortan як катіонний препарат може в поєднанні з аніонними засобами для миття або дезінфектантами утворювати важкорозчинні залишки.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Вагітність
  Препарат Octefortan не слід застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності через відсутність клінічних даних щодо перших 3 місяців вагітності, а також через загальні заходи обережності.
  Препарат можна застосовувати під час решти періоду вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
  Годування грудьми
  Відсутні дані щодо застосування препарату Octefortan під час годування грудьми. Препарат Octefortan не слід застосовувати без поради лікаря.
  Octefortan необхідно видалити з ділянки грудей перед годуванням грудьми, щоб запобігти прийняттю препарату новонародженим.

  Керування транспортними засобами і обслуговування машин

  Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Octefortan на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

  3. Як застосовувати препарат Octefortan

  Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Препарат рекомендовано застосовувати у вигляді нерозведеного розчину.
  Спосіб застосування
  Нанесення на шкіру.
  Препарат необхідно наносити至少 раз на добу на лікувану ділянку шляхом розпилення, протирання стерильною марлею або за допомогою примочки, забезпечуючи повне зволоження.
  Антисептика поверхневих ран
  Рану необхідно розпиляти або протерти стерильною марлею, насиченою препаратом. Препарат необхідно застосовувати завжди при кожній зміні пов'язки. У ранових ранах з виділеннями препарат необхідно застосовувати у вигляді примочки, забезпечуючи контакт з раною та її зволоження протягом至少 1 хвилини, рекомендовано подовжити час до 5 хвилин.
  Дезінфекція порожнини рота
  Необхідно розпиляти на слизову оболонку порожнини рота.
  Антисептика слизової оболонки вагіни
  Поверхню слизової оболонки вагіни необхідно зволожити за допомогою препарату, забезпечуючи контакт препарату з слизовою оболонкою протягом至少 1 хвилини. У численних клінічних дослідженнях було доведено, що препарат ефективно діє бактеріцидно на різні бактерії, включаючи грам-позитивні і грам-негативні.
  Антисептика головки пеніса у чоловіків
  Поверхні слизової оболонки головки пеніса необхідно зволожити за допомогою препарату, забезпечуючи контакт препарату з слизовою оболонкою протягом至少 1 хвилини.
  Підтримуюче лікування грибкових інфекцій між пальцями
  Препарат необхідно розпиляти на уражені ділянки шкіри ранком і вечором протягом 14 днів. Необхідно звернути увагу на рівномірне зволоження всієї поверхні. Залишити на至少 1 хвилину.
  Догляд за пуповинним залишком
  Для догляду за пуповинним залишком необхідно використовувати марлю, насичену препаратом. Через 1 хвилину необхідно висушити залишок та шкіру навколо. Необхідно підтримувати пуповинний залишок дитини в чистоті і сухості.
  Догляд за післяопераційними швами
  Рану необхідно розпиляти або протерти стерильною марлею, насиченою препаратом. Препарат необхідно застосовувати завжди при кожній зміні пов'язки. Препарат діє дезінфікуюче і знеболююче. Дезінфекцію навколишніх тканин необхідно проводити за допомогою стерильних марлей, насичених нерозведеним препаратом, радіально від центру рани.
  Дезінфекція шкіри і слизової оболонки
  Ділянки шкіри і слизової оболонки, які підлягають процедурі, необхідно зволожити стерильною марлею, насиченою препаратом, або зволожити шляхом розпилення препарату безпосередньо на доступні ділянки шкіри і слизової оболонки. Необхідно звернути увагу на рівномірне покриття всієї лікуваної поверхні. Необхідно дотримуватися необхідного часу дії - препарат необхідно залишити на至少 1 хвилину, рекомендовано подовжити час дії до 5 хвилин.

  Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

  У разі застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, або проковтування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
  Після зволоження слизової оболонки вагіни рідко може виникнути відчуття тепла або печіння.
  При промиванні порожнини рота гіркий смак триває близько 1 години, це пов'язано з дією препарату.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
  вул. Джерозолімські, 181С
  02-222 Варшава
  Телефон: + 48 22 49-21-301
  Факс: + 48 22 49-21-309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Octefortan

  Зберігати при температурі нижче 25°C.
  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Термін придатності після першого відкриття внутрішньої упаковки: до кінця терміну придатності.
  Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Octefortan

  • Активними речовинами препарату є октенідин дигідрохлорид і феноксіетанол.
  • 1 г аерозолю для шкіри, розчину містить 1 мг октенідину дигідрохлориду і 20 мг феноксіетанолу.
  • Інші компоненти: кокамідопропілбетайн (розчин 30%) складу: оцтова кислота диметиламонієвого аміду амідопропілкокосового, хлорид натрію, вода; глюконат натрію, гліцерол 85%, гідроксид натрію (для встановлення pH), очищена вода.

  Як виглядає препарат Octefortan і що містить упаковка

  Препарат має вигляд безбарвного, прозорого розчину.
  30 мл розчину: Флакон з HDPE з розпилювальною насадкою з PP/Silicone/LDPE/нержавіюча сталь, у паперовому пачці.
  50 мл розчину: Флакон з HDPE з розпилювальною насадкою з PP/POM/нержавіюча сталь/LDPE, у паперовому пачці.
  250 мл розчину: Флакон з HDPE з розпилювальною насадкою з PP/HDPE/LDPE/нержавіюча сталь/етилений ацетат вінілу/POM, у паперовому пачці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт і виробник:

  Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
  вул. Партизанська, 133/151
  95-200 Паб'яниці
  Телефон: + 48 (42) 22-53-100

  Дата останньої актуалізації інструкції: