Лігосан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Лігосан, 140 мг/г, желе для пародонту

Тільки для дорослих
Доксциклін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до стоматолога або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це стоматологу або фармацевту. Див. пункт
• 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Лігосан і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лігосан
• 3. Як застосовувати Лігосан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лігосан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Лігосан і для чого він застосовується

Лігосан містить активну речовину доксциклін, яка є антибіотиком групи
тетрациклінів.
Лігосан призначений для лікування хронічного і агресивного пародонту, де
глибина пародонтальної кишені ≥ 5 мм, і призначений для застосування у дорослих як
додатковий метод до традиційного нехірургічного лікування пародонту.
Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних препаратів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лігосан

Коли не застосовувати препарат Лігосан

• якщо пацієнт має алергію на доксциклін, інші антибіотики тетрациклінової групи або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у пацієнтів, які лікувалися антибіотиками, що діють не тільки місцево (системно) коротко перед початком або під час лікування пародонту з застосуванням препарату Лігосан; необхідно повідомити стоматолога, якщо пацієнт приймав антибіотики, але не впевнений, чи були вони системними;
• під час вагітності і годування грудьми;
• у дітей і підлітків;
• у пацієнтів групи підвищеного ризику захворювання на гостру хворобу, пов'язану з порушеннями виробництва червоного барвника крові (гостру порфірію);
• у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лігосан необхідно обговорити це зі стоматологом або фармацевтом.

• Лікування антибіотиками тетрациклінової групи, включаючи доксциклін, може викликати підвищену
  чутливість до світла, а також спричинити реакції надчутливості внаслідок впливу світла. У разі видимих змін шкіри, наприклад, червоного кольору, необхідно повідомити стоматолога, який припинить лікування.

У разі наявності ниркової недостатності або лікування препаратами, які токсично діють на печінку, необхідно бути обережним при застосуванні антибіотиків тетрациклінової групи, включаючи доксциклін.

• У разі наявності ниркової недостатності може відбуватися нагромадження антибіотиків тетрациклінової групи, таких як доксциклін, що може призвести до порушення функції або пошкодження печінки. Оскільки після застосування препарату Лігосан концентрація доксцикліну в крові була дуже низькою, виникнення цих ознак унаслідок застосування препарату Лігосан є малоймовірним.
• У разі пацієнтів, які мали грибкові інфекції (кандидоз), лікування доксцикліном може збільшити ризик виникнення кандидозу ротової порожнини. Аналогічно до інших антибіотиків, застосування препарату Лігосан може привести до підвищення опору мікроорганізмів (включно з грибами) до тетрациклінів.
• Антибіотики тетрациклінової групи можуть зменшувати активність II фактору згортання крові (протромбіну плазми). У зв'язку з цим, якщо пацієнт одночасно лікується антикоагулянтами, може бути необхідним зменшення їх дози. Хоча виникнення таких ознак є малоймовірним у разі застосування препарату Лігосан через низьку концентрацію доксцикліну в крові, проте необхідно бути особливо обережним у цих пацієнтів.

Діти і підлітки

Препарат не слід застосовувати дітям і підліткам у віці до 18 років.

Лігосан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, стоматолога або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Лігосаном. Можливі наступні взаємодії:

• з антибіотиками бета-лактамової групи, тому одночасне застосування доксцикліну пацієнтам, які приймають антибіотики бета-лактамової групи, не рекомендується;
• одночасне застосування антибіотиків тетрациклінової групи, таких як доксциклін, та анестезії з використанням метоксифлурану може спричинити (що призводить до смерті) ниркову недостатність;
• доксциклін може посилити токсичну дію циклоспорину А.

Експозиція інших ділянок організму до доксцикліну, крім місця лікування (системна експозиція до доксцикліну) після застосування препарату Лігосан є дуже низькою.
Малоймовірно, що виникнуть перелічені взаємодії, пов'язані з місцями, які не піддаються лікуванню, через низьку концентрацію доксцикліну в крові після застосування препарату Лігосан.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Лігосан під час вагітності є протипоказаним.
Застосування антибіотиків тетрациклінової групи під час розвитку зубів може спричинити постійне
забарвлення зубів та пошкодження емалі.
Годування грудьми
Антибіотики тетрациклінової групи, такі як доксциклін, проникають до грудного молока, тому не
рекомендується застосування препарату Лігосан під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лігосан не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати Лігосан

Лігосан повинен застосовуватися виключно стоматологами.

Рекомендована доза

Застосовувана доза препарату Лігосан відрізняється залежно від розміру, форми та глибини
пародонтальної кишені.

Метод введення

Препарат призначений виключно для місцевого застосування.
Повинен застосовуватися стоматологами до пародонтальної кишені за допомогою спеціального
пристрою.

Тривалість лікування

Лігосан призначений для одноразового застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лігосан

Немає ризику гострого передозування. У разі введення надто великої дози препарату Лігосан, необхідно
вилучити його з пародонтальної кишені.
Шкідливі дії для здоров'я (гостра токсичність) у разі препаратів, що містять доксциклін, є незначними, навіть при прийомі відносно високих доз. У разі випадкового передозування введення препаратів, які нейтралізують надмірну кількість соляної кислоти в шлунку (препарати, що нейтралізують шлункову кислоту) або солей магнію чи кальцію запобіжить всмоктуванню з шлунково-кишкового тракту. Це полягає у перетворенні активної речовини доксцикліну в сполуки, які не можуть бути всмоктані організмом (невсмоктувані хелатні сполуки). Якщо це буде необхідно, необхідно провести подальше лікування симптоматичне та підтримуюче. Доксцикліну не можна видалити з кровотоку за допомогою очищення крові (гемодіалізу).
Додаткові питання щодо цього препарату необхідно звернутися до стоматолога або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Не дуже часто (відноситься до 1 з 100 пацієнтів)

• набряк ясен
• смак, подібний до жувальної гумки

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• кропив'янка з утворенням пухирів, тимчасовий місцевий підшлунковий набряк та набряк слизових оболонок (набряк судин), реакції надчутливості (анafilаксія), пурпурні плями на шкірі (алергічна петехія).

У групі антибіотиків тетрациклінової групи відбувається повна перекрестна опірність.
Побічні ефекти, що виникають у разі доксцикліну, прийнятого перорально, не перелічені в цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це стоматологу або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Лігосан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ламінованій упаковці та
пакеті після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Після першого відкриття ламінованої упаковки: необхідно використовувати негайно.
Ознаки непридатності: Не застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено, що ламінована упаковка, в якій
уміщено циліндричний вкладиш, пошкоджена.
Всі невикористані залишки желю необхідно видалити після першого застосування.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Лігосан

• Активною речовиною препарату є доксциклін. 1 г желю для пародонту містить 140 мг доксцикліну (у вигляді доксцикліну гідрохлориду). 1 наповнений циліндричний вкладиш, наповнений 260 мг желю для пародонту, містить 36,40 мг доксцикліну.
• Інші компоненти: полігліколь, кополімер макрогол-ДЛ-лактіду та гліколю (високої в'язкості), кополімер макрогол-ДЛ-лактіду та гліколю (низької в'язкості).

Як виглядає Лігосан і що містить упаковка

Лігосан - це непрозорий, жовтий жель для пародонту.
Доступний в упаковках, що містять 2, 4, 8, 10 або 16 наповнених циліндричних вкладишів, з
яких кожний містить 260 мг желю для пародонту.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Kulzer GmbH
вул. Лейпцизька, 2
63450 Ганау (Німеччина)

Виробник

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
вул. Вендлянд, 1
29439 Люхов (Німеччина)

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Ліхтенштейн, Польща, Італія
Лігосан

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Спосіб застосування

Препарат Лігосан необхідно застосовувати виключно за допомогою готового, наповненого желе
циліндричного вкладишу Лігосан, який додано до пістолета для дозування.

• Видалити ламіновану упаковку з холодильника за 20 хвилин до початку застосування. Залишити упаковку закритою, щоб препарат міг адаптуватися до температури кімнати, що дозволить уникнути накопичення вологи внаслідок конденсації водяної пари.
• Відкрити запаяну ламіновану упаковку безпосередньо перед застосуванням і видалити циліндричний вкладиш, який містить жель.
• Вставити циліндричний вкладиш до пістолета та видалити кришку, яка знаходиться на кінці вкладишу.
• Натискати на ручку пістолета до моменту, коли жель починає виділятися з кінця вкладишу.
• Препарат готовий до застосування.
• Вимити і висушити пародонтальну кишену, як зазвичай.
• Ніжно помістити наконечник кінця вкладишу в пародонтальну кишену. Розмістити наконечник кінця вкладишу у основі кишені та натискати на ручку пістолета, щоб видавити жель. Повільно виймати наконечник вкладишу з пародонтальної кишені, продовжуючи видавити жель.

Застосування желю необхідно продовжувати до моменту появи надмірного желю на лінії ясен, що
означає, що кишеня була повністю заповнена желе. Надмір желю можна видалити за допомогою
змоченого ватного тампону або паперового серветку.
Під час 7 днів після застосування необхідно уникати механічного очищення зубів, які лікувались желе
Лігосан, за винятком чистки жувальних поверхонь зубів (оклюзійна поверхня) та язика.