Гідрасец 30 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гідразек 30 мг, 30 мг, гранул для виготовлення пероральної суспензії

Расекадотрил

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної дитини. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі, як і у дитини.
• Якщо у дитини з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. пункт 4).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідразек 30 мг і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідразек 30 мг
• 3. Як застосовувати препарат Гідразек 30 мг
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Гідразек 30 мг
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Гідразек 30 мг і для чого його застосовують

Гідразек 30 мг - це препарат, який застосовується для лікування діареї.
Гідразек 30 мг - це препарат, який застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше
трьох місяців. Препарат слід приймати одночасно з великою кількістю рідини та дієтою,
яка підтримує, коли вони самі по собі недостатні для контролю діареї та коли діарея не може бути
лічена причиною.
Расекадотрил може бути застосований як допоміжне лікування, коли можливо застосування
причинного лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідразек 30 мг

Коли не застосовувати препарат Гідразек 30 мг

• якщо дитина має алергію на расекадотрил або будь-який інший складник препарату Гідразек 30 мг
• якщо у дитини є нетолерантність деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Гідразек 30 мг
• якщо коли-небудь після прийому расекадотрилу у пацієнта виникла тяжка висипка шкіри або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Гідразек 30 мг необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
якщо:

• дитина молодша трьох місяців
• виступає кров або гній у калі, і дитина має температуру. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку слід лікувати лікарем
• у дитини виступає хронічна діарея або діарея, викликана прийомом антибіотиків
• у дитини є порушення функції нирок або печінки
• у дитини є тривалі або неконтрольовані блювання
• дитина має цукровий діабет (див. «Гідразек 30 мг містить сахарозу»).

Расекадотрил, активний складник препарату Гідразек, може викликати алергічну реакцію, звану
ангіоневротичним набряком, яка може викликати набряк обличчя, губ, горла або язика. Якщо
у дитини з'являються такі неприємні дії, необхідно негайно припинити лікування і звернутися
до лікаря. Набряк може виникнути в будь-який момент лікування цим препаратом.
Одночасне застосування цього препарату та деяких інших препаратів може збільшувати ризик набряку
ангіоневротичного (див. «Препарат Гідразек 30 мг та інші препарати»).
Звітувалося про шкірні реакції у зв'язку з застосуванням цього препарату. У більшості випадків вони
легкі і не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникнути тяжкі шкірні реакції.
У таких випадках необхідно негайно припинити лікування і не слід знову застосовувати дитині
расекадотрил.
У зв'язку з лікуванням расекадотрилом виникли тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію ліків з
еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-який з симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, повинен припинити застосування расекадотрилу і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Гідразек 30 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом,
а також про препарати, які планується застосувати дитині.
Особливо необхідно повідомити лікаря про препарати, які приймає дитина, оскільки вони можуть
збільшувати ризик виникнення деяких неприємних дій (див. «Попередження та обережність»):

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл) застосовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності
• антагоністи рецептора ангіотензину II (наприклад, кан데сартан або ірбесартан) застосовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевої недостатності
• сакубітрил застосовується для лікування серцевої недостатності
• деякі імунодепресивні препарати (наприклад, сіролімус або еверолімус)
• деякі препарати, застосовувані для лікування цукрового діабету (наприклад, сітагліптин або відалгліптин)
• естрамустин застосовується для лікування раку
• алептаза застосовується для лікування тромбозу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Гідразек 30 мг під час вагітності та під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Гідразек 30 мг має малий вплив або не має впливу на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Гідразек 30 мг містить сахарозу

Гідразек 30 мг містить близько 3 г сахарози в одній сашетці.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини нетолерантності деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Гідразек 30 мг.
У дітей, хворих на цукровий діабет, кількість сахарози, прийнятої з препаратом Гідразек 30 мг, слід
враховувати у добовій кількості цукру, прийнятого дитиною.

3. Як застосовувати препарат Гідразек 30 мг

Гідразек 30 мг завжди слід застосовувати дитині згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Гідразек 30 мг випускається у вигляді гранули.
Гранулу слід додати до їжі або змішати з водою у склянці або пляшці для годування, добре
перемішати і негайно застосувати дитині.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1-2 сашеткам),
3 рази на добу в регулярних інтервалах часу.
У дітей масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей масою тіла близько 27 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар вирішить про тривалість лікування препаратом Гідразек 30 мг. Лікування повинно бути
продовжено до моменту виділення двох нормальних калу та не повинно тривати довше 7 днів.
Для відновлення втрачених рідин у зв'язку з діареєю цей препарат слід застосовувати
одночасно з достатньою кількістю рідини та солі (електролітів). Найкращим способом відновлення
рідин та електролітів є вживання так званих пероральних рідин для відновлення (у разі сумнівів
звернутися до лікаря або фармацевта).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гідразек 30 мг

У разі прийому дитиною більшої ніж рекомендована дози препарату Гідразек 30 мг необхідно
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Гідразек 30 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Проймати наступну дозу о
звичний час.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування препарату Гідразек 30 мг і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми набряку ангіоневротичного, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та затруднення дихання

Необхідно припинити застосування расекадотрилу і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникне
будь-який з наступних симптомів:

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• затруднення дихання, набряк, головокружіння, швидке серцебиття, потовиділення та відчуття втрати свідомості, які є симптомами раптової, важкої алергічної реакції.

Звітувалося про наступні неприємні дії:
Не дуже часті (виникають рідше ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мізків, висипка та червоність (червоність шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
червоність багатократна (роздільні зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), запалення
язика, обличчя, вуст та повік, кропив'янка, червоність вузлова (підшкірні стани запалення у вигляді вузлів), висипка вузлова (виразки на шкірі з малими, твердими та вузловими змінами),
свербіж (свербіжні зміни шкіри), свербіння (узагальнене свербіння).

Звітування про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна звітувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна звітувати подові відповідальній особі.
Звітуючи про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідразек 30 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на сашетці та паперовій
коробці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гідразек 30 мг

• Активним складником препарату є расекадотрил. Кожна сашетка містить 30 мг расекадотрилу.
• Інші складники: сахароза, колоїдна безводна кремнезем, дисперсія поліакрилату 30%, аромат абрикосовий.

Як виглядає препарат Гідразек 30 мг та що містить пакування

Гідразек 30 мг випускається у вигляді гранули для виготовлення пероральної суспензії, упакованої
у сашетки.
Кожне пакування містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 сашеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
Dublin 5
Ірландія

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Іспанія
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
тел. 22 546 64 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 30 мг
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec
Велика Британія: Hidrasec
Дата останнього оновлення інструкції:11/2024