Гідрасец 30 мг

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Гідрасек 30 мг (Гідрасек)

30 мг, гранули для приготування суспензії для перорального прийому

Расекадотрил
Гідрасек 30 мг і Гідрасек - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній дитині. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі, як і у дитини.
• Якщо у дитини з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта (див. пункт 4).

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Гідрасек 30 мг і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідрасек 30 мг
• 3. Як застосовувати препарат Гідрасек 30 мг
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Гідрасек 30 мг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гідрасек 30 мг і для чого він призначено

Препарат Гідрасек 30 мг використовується для лікування діареї.
Препарат Гідрасек 30 мг використовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше трьох місяців життя. Препарат повинен прийматися одночасно з великою кількістю рідини та дієтою, що підтримує, коли вони самі по собі недостатні для контролю діареї та коли діарея не може бути лікувана причиночно.
Расекадотрил може застосовуватися як допоміжне лікування, коли можливо застосування причинного лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідрасек 30 мг

Коли не застосовувати препарат Гідрасек 30 мг

• якщо дитина має алергію на расекадотрил або будь-який з інших компонентів препарату Гідрасек 30 мг
• якщо у дитини спостерігається нетолерантність деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Гідрасек 30 мг дитині.
• якщо раніше у пацієнта після прийому расекадотрилу спостерігалася тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Гідрасек 30 мг необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• дитина молодше трьох місяців
• спостерігається кров або гній у калі та у дитини є температура. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку необхідно лікувати лікарю
• у дитини спостерігається хронічна діарея або діарея, викликана прийомом антибіотиків
• у дитини спостерігаються порушення функції нирок або печінки
• у дитини спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювання
• дитина має цукровий діабет (див. «Препарат Гідрасек 30 мг містить сахарозу»).

Расекадотрил, активний компонент препарату Гідрасек, може викликати алергічну реакцію, звану ангіоневротичним набряком, яка може викликати набряк обличчя, губ, горла або язика. Якщо у дитини з'являються такі небажані дії, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Набряк може виникнути в будь-який момент лікування цим препаратом.
Одночасне застосування цього препарату та деяких інших препаратів може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (див. «Препарат Гідрасек 30 мг та інші препарати»).
Звітувалося про шкірні реакції у зв'язку з застосуванням цього препарату. У більшості випадків вони легкі та не вимагають лікування. У деяких випадках можуть виникнути тяжкі шкірні реакції.
У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та не застосовувати знову расекадотрил дитині.
У зв'язку з лікуванням расекадотрилом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію «друга, індукована ліками, з еозинофілією та системними симптомами» (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно припинити застосування расекадотрилу та негайно звернутися до лікаря.

Препарат Гідрасек 30 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає дитина, а також про препарати, які планується застосувати дитині.
Особливо необхідно повідомити лікаря про препарати, які приймає дитина, оскільки вони можуть збільшити ризик виникнення деяких небажаних дій (див. «Попередження та обережність»):

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл) для лікування високого кров'яного тиску або серцевої недостатності
• антагоністи рецептора ангіотензину II (наприклад, кан데сартан або ірбесартан) для лікування високого кров'яного тиску та серцевої недостатності
• сакубітрил для лікування серцевої недостатності
• деякі імунодепресивні препарати (наприклад, сіролімус або еверолімус)
• деякі препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, сітагліптин або вілдагліптин)
• естрамустин для лікування раку
• алептаза для лікування тромбозу

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Гідрасек 30 мг під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Гідрасек 30 мг має малий вплив або не має впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Гідрасек 30 мг містить сахарозу

Препарат Гідрасек 30 мг містить близько 3 г сахарози в одній сашетці.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини нетолерантності деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Гідрасек 30 мг дитині.
У дітей, хворих на цукровий діабет, кількість сахарози, прийнятої з препаратом Гідрасек 30 мг, необхідно враховувати в добовій кількості цукру, прийнятого дитиною.

3. Як застосовувати препарат Гідрасек 30 мг

Препарат Гідрасек 30 мг завжди повинен застосовуватися дитині згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідрасек 30 мг випускається у вигляді гранул.
Гранули необхідно додати до їжі або змішати з водою в склянці або пляшці для годування, добре перемішати та негайно застосувати дитині.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1-2 сашеткам), 3 рази на добу в регулярних інтервалах часу.
У дітей масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей масою тіла понад 27 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар вирішить про тривалість лікування препаратом Гідрасек 30 мг. Лікування повинно продовжуватися до моменту відходу двох нормальних калі та не повинно тривати довше 7 діб.
Для відновлення втрачених рідин у зв'язку з діареєю цей препарат повинен застосовуватися одночасно з достатньою кількістю рідин та солей (електролітів). Найкращим способом відновлення рідин та електролітів є вживання так званих пероральних рідин для відновлення водного балансу (у разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гідрасек 30 мг

У разі прийому дитиною більшої ніж рекомендована дози препарату Гідрасек 30 мг необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Гідрасек 30 мг

Необхідно уникати застосування подвійної дози для відновлення пропущеної дози. Пройняти наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Гідрасек 30 мг дитині та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та затруднення дихання

Необхідно припинити застосування расекадотрилу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникне будь-який з наступних симптомів:

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• затруднення дихання, набряк, головокружіння, швидке серцебиття, потовиділення та відчуття втрати свідомості, які є симптомами раптової, тяжкої алергічної реакції.

Звітувалося про наступні небажані дії:
Недостатньо часті (виникають рідше ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мізків, висипка та червоність (червоність шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
червоність, що змінює форму (червоні зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини),
запалення язика, обличчя, губ та повік, кропив'янка, червоність вузлувата (підшкірні стани запалення у вигляді вузлів), висипка горбкувата (виразки на шкірі з малими, твердими та горбкуватими змінами), свербіж (свербіжні зміни шкіри), свербіння (узагальнене свербіння).

Звітування про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою звітування про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідрасек 30 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості Що містить препарат Гідрасек 30 мг

• Активним компонентом препарату є расекадотрил. Кожна сашетка містить 30 мг расекадотрилу.
• Інші компоненти: сахароза, колоїдна безводна кремнезем, дисперсія поліакрилану 30%, аромат абрикосовий.

Як виглядає препарат Гідрасек 30 мг та що містить упаковка

Препарат Гідрасек 30 мг випускається у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому, упакованих у сашетки.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94-98, E-08028 Барселона, Іспанія

Виробник

Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94-98, E-08028 Барселона, Іспанія
Sophartex, 21, Rue de Pressoir, 28500 Вернує, Франція

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фрідек-Містек, вул. Фрідекська, 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
Виробнича компанія «Євцерина» Лабораторія фармацевтичних препаратів COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ
вул. Владислава Желенського, 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Греції, країні експорту:37057/5-6-08
96233/20-12-2016

Номер дозволу на паралельний імпорт: 206/25

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Тіорфан
Австрія: Гідрасек
Бельгія: ТІОРФІКС
Чехія: Гідрасек
Данія: Гідрасек
Естонія: Гідрасек
Фінляндія: Гідрасек
Німеччина: Тіорфан
Греція: Гідрасек
Угорщина: Гідрасек
Ірландія: Гідрасек
Італія: Тіорфікс
Латвія: Гідрасек
Литва: Гідрасек
Люксембург: ТІОРФІКС
Нідерланди: ГІДРАСЕК
Норвегія: Гідрасек
Польща: Гідрасек 30 мг
Португалія: Тіорфан
Словаччина: Гідрасек
Словенія: Гідрасек
Швеція: Гідрасек
Велика Британія: Гідрасек

Дата затвердження листка-вкладиша: 13.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]