Гідрасец 30 мг

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Гідразек 30 мг (Гідразек), 30 мг, гранул для виготовлення суспензії для перорального прийому

Расекадотрил
Гідразек 30 мг і Гідразек - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. пункт 4).

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Гідразек 30 мг і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідразек 30 мг
• 3. Як застосовувати препарат Гідразек 30 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідразек 30 мг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гідразек 30 мг і для чого він використовується

Гідразек 30 мг - це препарат, який використовується для лікування діареї.
Гідразек 30 мг - це препарат, який використовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше 3 місяців. Препарат повинен прийматися одночасно з великою кількістю рідини та дієтою, яка підтримує, коли вони самі по собі не достатні для контролю діареї та коли діарея не може бути лікована причиночно.
Расекадотрил може бути застосований як допоміжне лікування, коли можливо застосування причинного лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідразек 30 мг

Коли не застосовувати препарат Гідразек 30 мг

• якщо дитина має алергію на расекадотрил або будь-який з інших компонентів препарату Гідразек 30 мг;
• якщо у дитини є нетолерантність деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Гідразек 30 мг.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Гідразек 30 мг необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
якщо:

• дитина має менше 3 місяців;
• виступає кров або гній у стулі та дитина має гарячку. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку необхідно лікувати лікарем;
• у дитини виступає хронічна діарея або діарея, викликана прийомом антибіотиків;
• у дитини виступають порушення функції нирок або печінки;
• у дитини виступають тривалі або неконтрольовані блювотіння;
• дитина має цукровий діабет (див. «Препарат Гідразек 30 мг містить сахарозу»). Звітувалося про випадки виникнення шкірних реакцій під час застосування препарату. У більшості випадків вони були легкими реакціями. Якщо виникнуть важкі шкірні реакції, лікування необхідно припинити негайно.

Препарат Гідразек 30 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом
а також про препарати, які планується застосувати дитині.
Особливо необхідно повідомити лікаря про препарати, які приймає дитина:

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл) які застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Гідразек 30 мг під час вагітності та під час годування грудьми.
Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гідразек 30 мг має малий вплив або не має впливу на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

Препарат Гідразек 30 мг містить сахарозу

Препарат Гідразек 30 мг містить близько 3 г сахарози в одній сашетці.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини нетолерантності деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Гідразек 30 мг.
У дітей, хворих на цукровий діабет, кількість сахарози, прийнятої з препаратом Гідразек 30 мг, необхідно враховувати в добовій кількості цукру, прийнятого дитиною.

3. Як застосовувати препарат Гідразек 30 мг

Препарат Гідразек 30 мг завжди необхідно застосовувати дитині згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідразек 30 мг випускається у вигляді гранул для перорального прийому.
Гранули необхідно додати до їжі або змішати з водою у склянці або пляшці для годування, добре
перемішати та негайно застосувати дитині.
Доза препарату залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає
1-2 сашеткам), 3 рази на добу в регулярних інтервалах часу.
У дітей з масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей з приблизною масою тіла понад 27 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар вирішить про тривалість лікування препаратом Гідразек 30 мг. Лікування повинно тривати
до моменту виділення двох нормальних стулів і не повинно тривати довше 7 діб.
Для відновлення втрачених рідин унаслідок діареї цей препарат повинен застосовуватися
одночасно з достатньою кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом
відновлення рідин та електролітів є вживання так званих пероральних рідин для відновлення (у
разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гідразек 30 мг

У разі прийому дитиною більшої ніж рекомендована дози препарату Гідразек 30 мг необхідно
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Гідразек 30 мг

Необхідно уникати застосування подвійної дози для відновлення пропущеної дози. Пройняти наступну дозу о
звичний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Необхідно припинити застосування препарату Гідразек 30 мг і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми набряку судин, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• тривожності при ковтанні
• кропив'янка та труднощі при диханні.

Звітувалося про наступні побічні ефекти:
Не дуже часті (виступають рідше ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мізків, висипка та червоність (червоність шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
червоність багатопостачальна (червоні зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), набряк язика,
набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив'янка, червоність вузлувата (підшкірні стани запалення у вигляді вузлів), висипка горбкувата (виразки на шкірі з малими, твердими та горбкуватими змінами), свербіж (свербіжні зміни шкіри), свербіння (у загальному свербінні).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, сторінка інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідразек 30 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не необхідно викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гідразек 30 мг

• Активною речовиною препарату є расекадотрил. Кожна сашетка містить 30 мг расекадотрилу.
• Інші компоненти: сахароза, колоїдна безводна діоксид кремнію, дисперсія поліакрилану 30%, аромат абрикосовий.

Як виглядає препарат Гідразек 30 мг та що містить упаковка

Препарат Гідразек 30 мг випускається у вигляді гранул для виготовлення суспензії для перорального прийому, упакованих у сашетки.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Ferrer Galenica A.E.
Елефтеріас 4
145 64 Кіфісія
Греція

Виробник:

FERRER Internacional S.A.
Гран Віа Карлоса III, 94-98
Е-08028 Барселона
Іспанія
Sophartex
21, Рю дю Прессуар
28500 Вернуайє
Франція
Delpharm Reims
10 рю дю Колонель Шарбонно
51100 Реймс
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Челмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:37057/5-6-08
96233/20-12-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт:269/23

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Тіорфан
Австрія: Гідразек
Бельгія: ТІОРФІКС
Чехія: Гідразек
Данія: Гідразек
Естонія: Гідразек
Фінляндія: Гідразек
Німеччина: Тіорфан
Греція: Гідразек
Угорщина: Гідразек
Ірландія: Гідразек
Італія: Тіорфікс
Латвія: Гідразек
Литва: Гідразек
Люксембург: ТІОРФІКС
Нідерланди: ГІДРАЗЕК
Норвегія: Гідразек
Польща: Гідразек 30 мг
Португалія: Тіорфан
Словаччина: Гідразек
Словенія: Гідразек
Швеція: Гідразек

Дата затвердження листка-вкладиша: 24.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]