Геделікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Hedelix, 50 мг, таблетки, що випускають вуглекислий газ

Виділення сухого екстракту листя блекоти

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Hedelix і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Hedelix
• 3. Як приймати препарат Hedelix
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Hedelix
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Hedelix і для чого він призначений

Hedelix є препаратом рослинного походження, який застосовується як відхаркувальний засіб при кашлі з виділенням мокроти.

2. Важливі відомості до застосування препарату Hedelix

Коли не приймати препарат Hedelix

Гіперчутливість до активної речовини, рослин родини аралиєвих (Araliaceae), ментолу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Hedelix слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи задухи (короткого дыхання), гарячки, гнійної (змішаної з гноєм) мокроти слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів з катаром слизової оболонки шлунка або виразкою шлунка слід бути обережним.

Діти

Таблетки, що випускають вуглекислий газ, Hedelix не призначені для застосування у дітей віком до 6 років.

Препарат Hedelix та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря чи фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Відсутні дані про взаємодію препарату Hedelix з іншими препаратами. Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

Застосування препарату Hedelix з їжею, питтям та алкоголем

Препарат слід застосовувати після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не встановлено безпечність застосування під час вагітності та годування грудьми. У зв'язку з відсутністю достатніх даних не рекомендується застосування препарату під час вагітності та годування грудьми.
Відсутні дані щодо фертильності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Hedelix містить натрій.

Препарат містить 316 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній таблетці, що випускає вуглекислий газ. Це відповідає 15,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Hedelix містить макроголгліцерол гідроксистеарин.

Макроголгліцерол гідроксистеарин може викликати подразнення шлунка та діарею.

Препарат Hedelix містить глюкозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

3. Як приймати препарат Hedelix

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інструкції або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить:

Молодь віком 12 років і старше, дорослі та особи похилого віку
Необхідно приймати 1 таблетку, що випускає вуглекислий газ, (що відповідає 50 мг сухого екстракту листя блекоти) двічі на добу (вранці та ввечері)
Діти віком 6-11 років
Необхідно приймати ½ таблетки, що випускає вуглекислий газ, (що відповідає 25 мг сухого екстракту листя блекоти) двічі на добу (вранці та ввечері)
Препарат не призначений для застосування у дітей віком до 6 років.
Туба:
Зберігати другу половину таблетки, що випускає вуглекислий газ, у тубі до наступного застосування (максимально 24 години).
Закрити тубу щільно після прийняття таблетки.
Сашетка:
Зберігати другу половину таблетки, що випускає вуглекислий газ, у закритій сашетці до наступного застосування (максимально 24 години).
Закрити відкритий край сашетки, двічі загнувши її.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки через відсутність достатніх даних не можна надати рекомендації щодо спеціального дозування.
Спосіб застосування
Перорально.
Розпустити таблетку у половині склянки води та випити після їжі.
Тривалість застосування
Якщо під час застосування препарату симптоми тривають довше ніж тиждень, слід проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Hedelix

Зазвичай не слід очікувати появи побічних ефектів, якщо прийнято одну таблетку, що випускає вуглекислий газ, більше ніж рекомендовано.
Якщо прийнято значно більше таблеток, можуть з'явитися нудота, діарея та збудження.
Було зареєстровано один випадок у 4-річного дитини, у якого розвинулася агресія та діарея після випадкового прийняття екстракту блекоти у кількості, еквівалентній 6 таблеткам, що випускають вуглекислий газ.
У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Hedelix

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Нижче перелічені всі відомі побічні ефекти, які з'явилися під час застосування екстракту листя блекоти, включаючи ті, які з'явилися після застосування більших доз та під час тривалого лікування.

Можливі побічні ефекти:

Було зареєстровано реакції шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея). Частота появи не встановлена.
Було зареєстровано алергічні реакції (кропив'янка, висипка на шкірі, задуха, анафілактичні реакції). Частота появи не встановлена.
Якщо з'являються інші побічні ефекти, не перелічені вище, слід проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в
Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.
Зареєстрування побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Hedelix

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та етикетці після "EXP":
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.

Умови зберігання:

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Туба: зберігати в щільно закритій упаковці для захисту від вологи. Після першого відкриття зберігати при температурі нижче 25°C.
Сашетка: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Інформація про термін зберігання після першого відкриття упаковки:

3 роки
Туба: термін дії після першого відкриття: 6 місяців
Сашетка: термін дії після першого відкриття: 24 години
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Hedelix, таблетки, що випускають вуглекислий газ

Активна речовина: сухий екстракт листя блекоти (Hederae helicis folii extractum siccum)
Одна таблетка, що випускає вуглекислий газ, містить 50 мг сухого екстракту листя блекоти (4-8:1); розчинник для екстракції: етанол 30% (м/м).
Інші компоненти: безводний цитрат, бикарбонат натрію, безводний карбонат натрію, маннитол, содова саліцилат, цитрат натрію, симетикон, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, макроголгліцерол гідроксистеарин, еноксіанін (E 163) порошок (склад: антоціанінний екстракт з шкірки винограду (E 163), глюкозний сироп, буряковий червоний порошок (E 162) (склад: концентрат соку буряка (E 162), мальтодекстрин, цитрат), аромат чорної порічки 0002151 (склад: етілбутират, малоновокислий кетон, ліналоол, гексенілова кислота С-3, Л-ментол, мальтодекстрин, пропіленгліколь (E 1520), модифікований крохмаль (E 1450)).

Як виглядає препарат Hedelix, таблетки, що випускають вуглекислий газ, і що містить упаковка

Таблетки, що випускають вуглекислий газ, Hedelix є округлими, плоскими, з фіолетовими плямами та рисками поділу по одному боці діаметром 22 мм та товщиною 5,2 мм.
Упаковки:
Туба з ПП з кришкою з ПП та осушувальним засобом, у паперовій коробці, інструкція до застосування.
Розміри упаковок: 10, 20, 50, 100 таблеток, що випускають вуглекислий газ
Сашетка папір/Алюмінієва фольга, у паперовій коробці, інструкція до застосування.
Розміри упаковок: 12, 20, 24 таблетки, що випускають вуглекислий газ
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Німеччина
Телефон: +49 (0)2243/ 87-0
Факс: +49 (0)2243/ 87-175
електронна пошта: info@krewelmeuselbach.de

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Hedelix Brausetabletten
Чехія
Hedelix
Естонія
Hedelix
Німеччина
Hedelix Brausetabletten
Угорщина
Hedelix pezsgőtabletta
Латвія
Hedelix putojošās tabletes
Польща
Hedelix
Румунія
Hedelix 50 мг комірчасті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2023