Галліапгарм

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

GalliaPharm, 0,74 -1,85 ГБк, генератор радіоактивних ізотопів
Галій (Ga) хлорид розчин

Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату.
Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом додатку до упаковки перед введенням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей додаток, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря-ядерного медика, який контролює процедуру.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перераховані в цьому додатку, необхідно повідомити про це лікаря-ядерного медика. Див. пункт 4.

Зміст додатку:

• 1. Що таке препарат GalliaPharm і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням розчину галію (Ga) хлориду, отриманого з використанням препарату GalliaPharm
• 3. Як застосовується розчин галію (Ga) хлориду, отриманий з використанням препарату GalliaPharm
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат GalliaPharm
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат GalliaPharm і для чого він використовується

GalliaPharm є радіофармацевтичним препаратом, який використовується виключно для діагностичних цілей.
Це радіофармацевтичний препарат, який не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів.
GalliaPharm є генератором радіоактивних ізотопів германій (Ge) / галій (Ga), пристроєм
використовуваним для отримання розчину галію (Ga) хлориду.
Отриманий розчин галію (Ga) хлориду використовується для радіомаркування, техніки, при якій
substancія маркується (радіомаркована) радіоактивною речовиною, в цьому випадку
це Ga.
Препарат GalliaPharm використовується для маркування певних лікарських засобів, спеціально
розроблених і затверджених для використання з активною речовиною: галій (Ga) хлоридом.
Ці лікарські засоби діють як носії, які доставляють радіоактивний Ga туди, де він
потрібен. Це можуть бути речовини, розроблені для діагностики певних типів клітин в організмі, включаючи клітини пухлини (ракові). Невелику
кількість введених радіоактивних сполук можна виявити зовні організму з використанням
спеціальних камер, отримуючи зображення організму. Необхідно ознайомитися з Додатком для пацієнта
лікарського засобу, який буде радіомаркований галій (Ga) хлоридом.
Лікар-ядерний медик пояснить пацієнтові характер дослідження, яке буде проведене з використанням цього препарату.
Застосування лікарського препарату, маркованого Ga, пов'язане з впливом невеликого
рівня радіоактивності. Лікар, який проводить процедуру, та лікар-ядерний медик визнали, що
клінічна користь для пацієнта, отримана в результаті процедури з використанням
радіофармацевтичного препарату, переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Важливі відомості перед застосуванням розчину галію (Ga) хлориду, отриманого з

використанням препарату GalliaPharm

Розчину галію (Ga) хлориду, отриманого з використанням препарату GalliaPharm, не можна застосовувати

• якщо пацієнт має алергію на галій (Ga) або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6). Застосовуючи лікарський препарат, маркований Ga, необхідно прочитати інформацію про протипоказання, міститься в Додатку для пацієнта препарату, який буде радіомаркований.

Попередження та заходи обережності

Для отримання інформації про попередження та заходи обережності щодо лікарського препарату, маркованого Ga, необхідно ознайомитися з Додатком для пацієнта лікарського препарату, який буде радіомаркований.

Діти та підлітки

Особи віком до 18 років або батьки таких осіб повинні порозумітися з лікарем-ядерним медиком.

Розчин хлориду галію (Ga) та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря-ядерного медика про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати,
оскільки вони можуть ускладнювати інтерпретацію зображень.
Не відомо, чи розчин галію (Ga) хлориду може вступати в взаємодію з іншими лікарськими засобами,
оскільки не проводилися відповідні дослідження.
Для отримання інформації про взаємодію, пов'язану з застосуванням лікарських препаратів, маркованих Ga, необхідно ознайомитися з вмістом Додатку для пацієнта лікарського препарату, який буде радіомаркований.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли
планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем-ядерним медиком перед прийняттям
лікарських препаратів, маркованих з використанням препарату GalliaPharm.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря-ядерного медика перед прийняттям лікарських препаратів, маркованих з використанням препарату GalliaPharm, якщо існує можливість, що вона вагітна,
якщо запізнюється її місячні або якщо годує грудьми.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем-ядерним медиком, який буде контролювати процедуру.
Жінки вагітні
Лікар-ядерний медик призначить препарат під час вагітності лише у разі, якщо очікувана користь
переважає ризик.
Жінки, які годують грудьми
Пацієнтка буде мусити перервати годування грудьми. Лікар-ядерний медик
повідомить, коли буде можна знову почати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб, який використовується в поєднанні з препаратом GalliaPharm, може впливати на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин. Необхідно уважно прочитати Додаток для пацієнта цього лікарського засобу.

3. Як застосовується розчин галію (Ga) хлориду, отриманий з використанням препарату

GalliaPharm

Існують суворі правила щодо застосування, поводження та видалення радіофармацевтичних препаратів. Препарат GalliaPharm буде застосовуватися виключно в спеціальних
контрольованих зонах. Препарат будуть підготувати та введуть пацієнтові виключно
особи, які є підготовлені та кваліфіковані, щоб зробити це безпечно. Ці особи
вкладуть усі зусилля, щоб застосовувати препарат безпечно та інформувати пацієнта
про прийняті дії.
Лікар
ядерний
медик
контролює
процедуру
вирішить
про
кількість
лікарського
засобу
маркованого
препаратом GalliaPharm для застосування в даному випадку. Це буде
найменша доза, необхідна для досягнення очікуваного результату, залежно від
фінального продукту та його передбачуваного застосування. Для отримання більш
детальної інформації необхідно ознайомитися з Додатком для пацієнта лікарського засобу, який буде радіомаркований.

Введення розчину галію (Ga) хлориду та проведення процедури

Пацієнт не отримає розчин галію (Ga) хлориду, а інший радіофармацевтичний препарат, маркований з використанням препарату GalliaPharm. Розчин галію (Ga) хлориду може бути застосовуваний виключно
у поєднанні з іншим лікарським засобом, який був спеціально розроблений та затверджений для поєднання (радіомаркування)
з
препаратом
GalliaPharm.
Пацієнт
отримає
лише
фінальний
радіомаркований продукт.

Тривалість процедури

Лікар-ядерний медик повідомить пацієнтові, як довго зазвичай триває процедура
після введення лікарського препарату, маркованого з використанням препарату GalliaPharm.

Після введення лікарського препарату, маркованого з використанням препарату GalliaPharm

Лікар-ядерний медик повідомить пацієнтові, чи необхідно застосовувати будь-які
спеціальні заходи обережності після прийняття лікарського препарату, маркованого з використанням препарату GalliaPharm. У разі будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря-ядерного медика.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського препарату, маркованого з використанням препарату

GalliaPharm

Передозування є малоймовірним, оскільки пацієнт отримає дозу лікарського препарату, маркованого з використанням препарату GalliaPharm, точно контрольовану лікарем-ядерним медиком, який контролює процедуру. У разі передозування пацієнт
отримає відповідне лікування.
У разі питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря-ядерного медика, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський препарат, маркований з використанням препарату GalliaPharm, може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Введення лікарського препарату, маркованого з використанням препарату GalliaPharm, спричиняє невелику емісію іонізуючого випромінювання, що несе за собою найнижчий можливий ризик раку та вад спадковості.

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перераховані в додатку, необхідно повідомити про це лікаря-ядерного медика.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [moz@moz.gov.ua](mailto:moz@moz.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи повідомлення про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат GalliaPharm

Пацієнт не буде зберігати цей препарат. Спеціаліст у відповідному медичному закладі є відповідальним за його зберігання. Зберігання радіофармацевтичних препаратів буде здійснюватися згідно з національними правилами щодо зберігання радіоактивних матеріалів.
Нижче наведена інформація призначена виключно для спеціалістів.
Генератор радіоактивних ізотопів не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: «EXP».
Не розбирайте корпус. Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Розчин галію (Ga) хлориду, отриманий з використанням препарату GalliaPharm, призначений для негайного застосування.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат GalliaPharm

Активною речовиною препарату є розчин галію (Ga) хлориду.
Інші складники: титановий діоксид (наповнення колони), стерильний ультрачистий соляна кислота 0,1 моль/л (розчин для елюції)

Як виглядає препарат GalliaPharm і що містить упаковка

Пацієнт не отримає, ані не буде підготувати цей препарат.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації додатку: 12/2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Повна характеристика лікарського препарату GalliaPharm надана як окремий документ у упаковці препарату. Її метою є надання спеціалістам охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації про застосування та використання цього радіофармацевтичного препарату.
Необхідно ознайомитися з вмістом характеристики лікарського препарату.