Галліад

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Galliad, 0,74–1,85 ГБк, генератор радіоактивних нуклідів
Розчин хлориду галію (Ga)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря-ядерного медика, який буде контролювати процедуру.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-ядерного медика. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Galliad і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням розчину хлориду галію (Ga), отриманого за допомогою препарату Galliad
• 3. Як застосовувати розчин хлориду галію (Ga), отриманий за допомогою препарату Galliad
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Galliad
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Galliad і для чого його застосовують

Цей препарат є радіофармацевтичним продуктом, який не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів.
Galliad - це генератор радіоактивних нуклідів германію (Ge) / галію (Ga), який дозволяє отримувати розчин хлориду галію (Ga).
Отриманий розчин хлориду галію (Ga) використовується для радіомаркування, тобто техніки, при якій речовина маркується радіоактивним сполукою, в даному випадку Ga.
Galliad застосовується для маркування деяких препаратів, які спеціально розроблені та затверджені для застосування з активною речовиною, якою є хлорид галію (Ga). Ці препарати діють як носії, які переносять радіоактивний Ga до місця, яке цього вимагає. Це можуть бути речовини, розроблені для діагностики певного типу клітин в організмі, включаючи клітини раку. Подана мала доза радіації можна виявити поза організмом за допомогою спеціальних камер.
Необхідно ознайомитися з інструкцією препарату для пацієнта, якщо препарат має бути радіомаркований хлоридом галію (68Ga).
Лікар-ядерний медик, який буде контролювати процедуру, пояснить, який тип дослідження буде проведено з використанням цього продукту.
Застосування препарату, радіомаркованого Ga, пов'язане з впливом малих кількостей радіації. Лікар, який проводить процедуру, та лікар-ядерний медик визнали, що клінічні вигоди, одержані в результаті процедури з використанням радіофармацевтичного продукту, переважують ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Важливі відомості перед застосуванням розчину хлориду галію (Ga), отриманого за допомогою препарату Galliad

Galliad

Не можна застосовувати розчин хлориду галію (Ga), отриманий за допомогою препарату Galliad,

• якщо пацієнт має алергію на хлорид галію (Ga) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі застосування препарату, радіомаркованого Ga, необхідно ознайомитися з інформацією про протипоказання, містить інструкція до пакування препарату, призначеного для радіомаркування.

Попередження та заходи обережності

Інформація про спеціальні попередження та спеціальні заходи обережності, пов'язані з застосуванням препаратів, радіомаркованих Ga, можна знайти в інструкції до пакування препарату, призначеного для радіомаркування.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 18 років (або дитина молодша 18 років), необхідно порозмовляти з лікарем-ядерним медиком.

Розчин хлориду галію (Ga) та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря-ядерного медика про всі препарати, які зараз приймаються, останнім часом приймалися або можуть бути прийняті в майбутньому, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.
Не відомо, чи може хлорид галію (Ga) вступати в взаємодію з іншими препаратами, оскільки не проводилися відповідні дослідження.
Інформація про взаємодію, пов'язану з застосуванням препаратів, радіомаркованих Ga, можна знайти в інструкції до пакування препарату, призначеного для радіомаркування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем-ядерним медиком перед застосуванням препаратів, радіомаркованих з використанням Galliad.
Перед застосуванням препаратів, радіомаркованих з використанням Galliad, необхідно повідомити лікаря-ядерного медика про можливість вагітності, відсутність місячних або годування грудьми.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем-ядерним медиком, який буде контролювати процедуру.
Якщо пацієнтка вагітна
Лікар-ядерний медик призначить цей препарат під час вагітності тільки у тому випадку, якщо очікувані клінічні вигоди від застосування препарату переважують ризик для дитини.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Пацієнтку попросять припинити годування грудьми. Необхідно запитати лікаря-ядерного медика, коли можна відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат, застосований з Galliad, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно уважно прочитати інструкцію для пацієнта цього препарату.

3. Як застосовувати розчин хлориду галію (Ga), отриманий за допомогою препарату Galliad

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармацевтичних продуктів.
Galliad буде застосовуватися лише у спеціальних контрольованих зонах. Препарат буде оброблятися та вводитися пацієнту лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку з безпечного застосування. Ці особи будуть дотримуватися особливої обережності, щоб безпечно застосовувати цей препарат і будуть інформувати пацієнта про свої дії.
Лікар-ядерний медик, який буде контролювати процедуру, визначить кількість препарату, радіомаркованого з використанням Galliad, яка буде застосовуватися для певного пацієнта. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання відповідного результату, залежно від радіомаркованого препарату та його призначення. Для отримання більшої кількості інформації необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта препарату, який буде радіомаркований.

Введення розчину хлориду галію (Ga), отриманого за допомогою Galliad, та перебіг процедури

Пацієнт не отримає розчин хлориду галію (Ga), а інший препарат, радіомаркований з використанням Galliad.
Розчин хлориду галію (Ga) необхідно застосовувати лише у поєднанні з іншим препаратом, який був спеціально розроблений для застосування після радіомаркування з використанням Galliad. Пацієнт отримає лише кінцевий радіомаркований препарат.

Тривалість процедури

Лікар-ядерний медик повідомить пацієнта про стандартну тривалість процедури після застосування препарату, радіомаркованого з використанням Galliad.

Після застосування препарату, радіомаркованого з використанням Galliad

Лікар-ядерний медик повідомить пацієнта про необхідність застосування спеціальних заходів обережності після отримання препарату, радіомаркованого з використанням Galliad. У разі виникнення будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря-ядерного медика.

Отримання більшої кількості препарату, радіомаркованого з використанням Galliad, ніж рекомендовано

Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримає лише препарат, радіомаркований з використанням Galliad, під суворим контролем лікаря-ядерного медика, який контролює процедуру. Однак у разі передозування пацієнт отримає відповідне лікування.
У разі виникнення питань, пов'язаних з застосуванням цього продукту, необхідно порозмовляти з лікарем-ядерним медиком, який буде контролювати процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Препарат, радіомаркований з використанням Galliad, як і будь-який інший препарат, може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після застосування препарату, радіомаркованого з використанням Galliad, він буде доставляти малі кількості іонізуючої радіації при мінімальному ризику виникнення раку та спадкових аномалій.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-ядерного медика. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С
PL-02 222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

5. Як зберігати Galliad

Зберігання цього препарату не буде необхідним. Відповідальність за зберігання цього препарату лежить на фахівцях медичного персоналу в даному центрі. Зберігання радіофармацевтичних продуктів буде здійснюватися згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.
Нижче наведена інформація призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Генератор радіоактивних нуклідів не можна використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері після «EXP».
Не демонтуйте пластикову оболонку. Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Розчин хлориду галію (Ga), отриманий з використанням Galliad, необхідно застосувати негайно.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Galliad

Активною речовиною є розчин хлориду галію (Ga)
Інші компоненти:
Дивідоксид титану (E 171) (матриця)
Стерильна соляна кислота 0,1 Н (розчин для елюції)

Як виглядає Galliad та що містить пакування

Отримання або обробка цього препарату пацієнтом не є необхідним.

Подія, відповідальна за реєстрацію, та виробник

IRE ELiT
Аvenue de l’Espérance 1
6220 Флерюс
Бельгія
Електронна пошта: info@ire.eu

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу або працівників охорони здоров'я:

Повна інструкція до застосування генератора радіоактивних нуклідів Galliad 0,74–1,85 ГБк надходить як окремий документ у пакуванні продукту з метою забезпечення працівників охорони здоров'я іншої додаткової інформації наукового та практичного характеру щодо застосування цього радіофармацевтичного продукту.
Необхідно ознайомитися з інструкцією.