Флт(18ф) Синектік

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

FLT( F) Синектик, 1000 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

фтордеокситимідин ( F)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат FLT ( F) Синектик і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату FLT ( F) Синектик
• 3. Як застосовувати препарат FLT ( F) Синектик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат FLT ( F) Синектик
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат FLT ( F) Синектик і для чого він використовується

Цей препарат призначений виключно для діагностичних цілей.
FLT ( F) Синектик призначений для визначення місця розташування злоякісних пухлин завдяки можливості маркування клітин, в яких відбуваються дуже інтенсивні процеси поділу.
Препарат FLT ( F) Синектик містить радіоактивну речовину, фтордеокситимідин ( F), і використовується в дослідженнях методом позитронної емісійної томографії (PET). Препарат FLT ( F) Синектик вводиться перед дослідженням.
Після введення невеликої кількості препарату FLT ( F) Синектик лікар виконає знімки спеціальним апаратом (томографом), на підставі яких оцінить стан пацієнта і прогрес у лікуванні хвороби.
Лікар введе препарат тільки якщо клінічна користь від застосування радіофармацевтичного продукту перевищує ризик, пов'язаний з опроміненням пацієнта.

2. Важлива інформація перед використанням препарату FLT ( F) Синектик

Коли не застосовувати препарат FLT ( F) Синектик

• Якщо пацієнт має алергію на фтордеокситимідин ( F) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Застосовувати FLT( F) Синектик з особливою обережністю:

• якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо нирки пацієнта не функціонують правильно; у такому випадку потрібно дуже ретельне обговорення показань до проведення дослідження, оскільки пацієнт може бути підданий підвищеному опроміненню;

Перед введенням FLT ( F) Синектик:

• пацієнт отримає від лікаря рекомендацію пити багато рідини і часто сечовипускати.

Після введення FLT ( F) Синектик:

• під час перших 12 годин після ін'єкції пацієнту рекомендується уникати близького контакту з малими дітьми і вагітними жінками.

Діти та підлітки

Цей препарат призначений виключно для дорослих пацієнтів.

Препарат FLT ( F) Синектик та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати, оскільки інші препарати можуть впливати на оцінку результатів дослідження.

Препарат FLT ( F) Синектик з їжею та питтям

Не відомі жодні обмеження щодо типу споживаних продуктів і напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини перед застосуванням цього препарату.

Пацієнтки вагітні

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини прийме рішення про застосування FLT ( F) Синектик у жінок з позитивним результатом тесту на вагітність тільки якщо очікувана користь для жінки від введення цього препарату перевищує ризик для плода, пов'язаний з введенням препарату. Якщо оцінена доза для плода менша за 1 мЗв, введення радіофармацевтичного продукту допускається в обґрунтованих випадках.

Пацієнтки, які годують грудьми

Після ін'єкції препарату FLT ( F) Синектик потрібно перервати годування грудьми на 12 годин і видалити молоко, виділене під час цього часу.
Поновлення годування грудьми повинно бути узгоджено з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який проводить дослідження. Перед застосуванням радіофармацевтичного продукту можна виділити достатню кількість молока і зберігати його для подальшого використання.
Жінкам, які годують грудьми, рекомендується уникати близького контакту з малими дітьми протягом 12 годин після введення фтордеокситимідини ( F).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

FLT( F) Синектик не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат FLT ( F) Синектик містить натрій

Цей препарат у максимальній дозі 10 мл може містити не більше 33,5 мг натрію, що відповідає 1,7% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) максимальної добової дози натрію для дорослих (2г). Це потрібно враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Препарат FLT ( F) Синектик містить етанол

Цей препарат у максимальній дозі (10 мл) містить 790 мг алкоголю (етанолу), що відповідає 20 мл пива або 8 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як застосовувати препарат FLT ( F) Синектик

Застосування радіофармацевтичних продуктів, поводження з ними та видалення суворо регламентуються відповідними правилами. Препарат FLT ( F) Синектик буде застосовуватися виключно в спеціально контрольованих приміщеннях і вводитися пацієнтам згідно з правилами радіологічного захисту працівниками медичного персоналу, які пройшли спеціальну підготовку та мають відповідні кваліфікації. Ці працівники будуть суворо дотримуватися правил безпечного застосування препарату та інформувати пацієнта про виконувані дії.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який контролює дослідження, обере відповідну дозу препарату FLT ( F) Синектик для кожного пацієнта. Це буде найменша кількість препарату, яка дозволить провести дослідження.
Рекомендована активність для дорослого пацієнта масою тіла 70 кг становить від 150 до 600 МБк фтордеокситимідини ( F) (доза повинна бути обрана індивідуально залежно від маси тіла та (або) залежно від типу використовуваної техніки візуалізації, клінічної картини, стану пацієнта та інформації, зібраної під час анамнезу).

Введення препарату FLT ( F) Синектик та проведення дослідження

Препарат FLT ( F) Синектик вводиться внутрішньовенно.
Дослідження проводиться через 15-30 хвилин після внутрішньовенного введення.
Перед введенням пацієнт отримує від лікаря рекомендацію пити багато рідини і часто сечовипускати.
Це має на меті зменшити вплив радіації на сечовидільну систему.

Тривалість дослідження

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить пацієнта, як довго триватиме дослідження.

Після введення препарату FLT ( F) Синектик потрібно:

• унікати близького контакту з малими дітьми і вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
• часто сечовипускати, щоб прискорити видалення препарату з організму пацієнта.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини надасть пацієнту відповідну інформацію щодо спеціальних рекомендацій щодо поведінки після введення препарату, якщо це буде необхідно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату FLT ( F) Синектик

Цей препарат вводиться під суворим контролем лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, тому передозування є дуже малоймовірним. Якщо jedoch відбувається передозування, пацієнт отримає відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові питання щодо застосування препарату, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
FLT ( F) Синектик випромінює невелику кількість радіоактивного випромінювання, що пов'язано з невеликим ризиком виникнення пухлин і вад розвитку.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат FLT ( F) Синектик

Пацієнт не буде зберігати цей препарат. Радіофармацевтичні продукти зберігаються згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.
Інформація нижче призначена виключно для фахового медичного персоналу.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Строк придатності: 14 годин від закінчення синтезу.
Після першого відкриття зберігати при температурі нижче 25°C і вживати протягом 8 годин, не перевищуючи строку придатності, вказаного на етикетці.
Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, вказаного на етикетці після:
Строк придатності (EXP): {DD MM RRRR GG:MM}.
Застосовувати тільки прозорий розчин, який не містить видимих частинок.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат FLT ( F) Синектик

1 флакон містить:
Активна речовина: фтордеокситимідин ( F) 1000 МБк/мл на день і годину калібрування.
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, цитратний буфер* pH 5,2, етанол.
*дисоду гідрогенцитрат, натрій цитрат, соляна кислота, вода для ін'єкцій, натрій хлорид.

Як виглядає препарат FLT ( F) Синектик та що містить упаковка

FLT ( F) Синектик є прозорим, безбарвним або жовтим розчином без видимих частинок.
Флакон багаторазового використання об'ємом 25 мл з безбарвного скла типу I, закритий пробкою з бромобутилової гуми та захищений алюмінієвим кільцем.
Флакон містить від 1 мл до 20 мл розчину, що відповідає активності від 1000 до 20 000 МБк/флакон на день і годину калібрування.
Строк придатності (EXP)
Номер серії (Lot)

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Синектик Фарма ТОВ
вул. Йозефа Піуса Дзеконьського 3
00-728 Варшава
Польща
e-mail:synektikpharma@synektik.com.pl

Виробник

Синектик Фарма ТОВ
вул. Артвіняського 3
25-734 Кельці
Польща
Дата останньої актуалізації брошури:MM/RRRR
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: https://www.urpl.gov.pl .
-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Для надання фаховому медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного продукту до упаковки додається повна Характеристика лікарського засобу (ХЛЗ) FLT( F) Синектик.