Фемістелін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фемістелін, 10 мг, таблетки

(Дегідроепіандростерон)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1.
Що таке препарат Фемістелін і для чого він застосовується

• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемістелін
• 3. Як застосовувати препарат Фемістелін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фемістелін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фемістелін і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Фемістелін є дегідроепіандростерон (ДГЕА), який є стероїдним гормоном, що виробляється наднирниками і виділяється в кров.
У різних тканинах ДГЕА перетворюється на статеві гормони: естрогени у жінок і андрогени у чоловіків.
Його кількість в організмі зменшується під час старіння. Найвищу концентрацію він має між 20 і 30 роками життя, а після 30 років вона поступово зменшується.

Показання до застосування

Препарат Фемістелін показаний для лікування дефіциту дегідроепіандростерону у жінок з лабораторно підтвердженим дефіцитом ДГЕА.
Допоміжна дія ДГЕА також була доведена при інших порушеннях і станах:

• клімакс у жінок;
• надмірна пігментація шкіри, зменшення товщини епідермісу;
• зменшення фізичної та психічної працездатності, особливо у осіб похилого віку;
• погіршення настрою, депресивні стани, порушення сну, сповільнення мислення та зниження психорухової активності;
• зменшення статевої активності;
• ожиріння;
• зменшена чутливість тканин до інсуліну;
• порушення кровообігу;
• ослаблення імунітету;
• перша і друга негодність кори наднирників.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемістелін

Коли не застосовувати препарат Фемістелін:

• якщо пацієнтка має алергію на дегідроепіандростерон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнтки є рак молочної залози, яєчників або інша естроген-залежна пухлина;
• якщо пацієнтка має важку негодність печінки;
• якщо пацієнтка має важку негодність нирок;
• під час вагітності та годування грудьми;
• у осіб з нормальною концентрацією ДГЕА;
• Препарат Фемістелін не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Фемістелін необхідно обговорити з лікарем, який призначить необхідні дослідження та на їх основі вирішить питання про необхідність застосування цього препарату.

• Пацієнтки віком до 40 років не повинні приймати препарат Фемістелін.
• Препарат Фемістелін не повинен прийматися жінками, які застосовують гормональну терапію заміщення (ГТЗ).
• Рішення про застосування препарату Фемістелін для лікування клімаксу приймає лише лікар після ретельного аналізу переваг та можливих ризиків, пов'язаних з лікуванням, та з рекомендацією дотримуватися відповідних доз та тривалості лікування.
• У пацієнток, які приймають препарат Фемістелін, необхідно проводити моніторинг лікування лікарем, під час якого буде перевірятися багато клінічних та біохімічних параметрів, таких як: психічний стан (вітальність, самопочуття, потенція), маса тіла, розподіл жирової тканини, стан м'язової тканини, концентрація деяких гормонів, стан кісткової тканини, значення артеріального тиску, біохімічні дослідження (морфологія, гематокрит, концентрація глюкози, натрію, калію, кальцію, фосфору, активність ферментів печінки та ліпідограма).
• Без узгодження з лікарем пацієнтки не повинні змінювати, а особливо збільшувати, дозу препарату.
• Якщо з'являються сильні побічні ефекти, необхідно припинити приймати препарат і звернутися до лікаря.
• У разі тривалого застосування препарату в дозах вищих за 25 мг на добу у жінок необхідно регулярно проводити дослідження для визначення концентрації ДГЕА в крові та інші дослідження, призначені лікарем.
• У разі застосування препарату в вищих дозах протягом тривалого часу можуть з'явитися: відсутність менструації, безпліддя, зменшення молочних залоз, надмірне оволосіння на тілі, маскулінізація (з'явлення чоловічих ознак у жінок), зниження імунітету, надмірна агресія та збудливість, збільшення маси тіла, зниження тону голосу, лисина типу чоловічої.
• Препарат Фемістелін не повинен застосовуватися спортсменами, оскільки належить до групи заборонених анаболічних засобів - андрогенних.
• Якщо з'являються побічні ефекти, такі як акне або підвищена пітливість шкіри, необхідно припинити приймати препарат на 2-3 тижні. Після цього часу можна продовжити лікування, застосовуючи меншу дозу, ніж раніше, при цьому рекомендується консультація з лікарем. Якщо побічні ефекти з'являються знову, препарат не слід приймати.

Діти та підлітки

Препарат Фемістелін не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Препарат Фемістелін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Пацієнтки повинні повідомити лікаря, якщо вони приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• Протизакреплювальні препарати(що застосовуються для зменшення згортання крові, наприклад, гепарин, варфарин);
• Препарати, що застосовуються в гормональній терапії заміщення (ГТЗ), оскільки це може привести до збільшення виділення естрогенів;
• Препарати, що містять андрогени(чоловічі статеві гормони), наприклад, тестостерон та його похідні, оскільки може з'явитися посилення андрогенних ефектів;
• Протисудомні препарати(що застосовуються для лікування епілепсії, наприклад, карбамазепін, валпроєва кислота), оскільки препарат Фемістелін може послаблювати їх дію;
• Психотропні препарати(що застосовуються в психіатрії, наприклад, похідні фенотіазину, дазепін та оксазепін), оскільки препарат Фемістелін може послаблювати їх дію;
• Анагоністи кальцію(проти серцево-судинних захворювань, наприклад, нітрендипін, дилтіазем);
• Оральні гіпоглікемічні препарати(проти цукрового діабету, наприклад, метформін) збільшують концентрацію дегідроепіандростерону в сироватці крові;
• Глюкокортикоїдисильно гальмують вироблення дегідроепіандростерону в наднирниках, що призводить до зниження його концентрації в крові;
• Протипсихотичні препарати(наприклад, хлорпромазин, солі літію), оскільки препарат Фемістелін може послаблювати їх дію, що може призвести до рецидиву психічних розладів;
• Інсулін, що виробляється в організмі та вводиться як препарат, прискорює видалення ДГЕА з організму та знижує його концентрацію в крові.

У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом .

Препарат Фемістелін з їжею та питтям

Препарат Фемістелін слід приймати з їжею, щоб прискорити його всмоктування.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Фемістелін протипоказаний до застосування під час вагітності та годування грудьми.
У разі, якщо жінка, яка приймає препарат Фемістелін, завагітніє, вона повинна припинити приймати препарат і якнайшвидше звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату Фемістелін на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Фемістелін містить лактозу

Якщо раніше в пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Фемістелін

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початок застосування препарату Фемістелін необхідно обговорити з лікарем, який призначить необхідні дослідження та на їх основі вирішить питання про необхідність застосування цього препарату.
Препарат Фемістелін слід приймати один раз на добу, вранці, згідно з природним ритмом виділення ДГЕА. Препарат слід приймати з їжею, щоб полегшити його всмоктування. У осіб, які приймають препарат Фемістелін, необхідно проводити моніторинг лікування лікарем, під час якого буде перевірятися у пацієнтки багато клінічних та біохімічних параметрів (див. пункт 2, Осторожності та заходи обережності).

Рекомендована доза

Рекомендована початкова добова доза препарату Фемістелін у жінок становить 5 мг. Препарат слід приймати вранці, згідно з природним ритмом виділення гормону ДГЕА.
Початкову дозу препарату необхідно поступово збільшувати (на 5-10 мг кожні 2 тижні) до досягнення бажаних терапевтичних ефектів. Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.
Зміна дози, а особливо збільшення дози, завжди потребує консультації з лікарем.
Максимальна добова доза ДГЕА, рекомендована для жінок, становить 25 мг.
Лікар підбирає дозу залежно від концентрації ДГЕА в сироватці та ефективності лікування. У разі необхідності застосування доз вищих за 25 мг у жінок (тільки за призначенням лікаря) необхідно регулярно проводити призначені лікарем дослідження для визначення концентрації гормону в сироватці та інші дослідження.
Ефект дії препарату не є миттєвим і з'являється після кількох тижнів прийняття, тому препарат Фемістелін призначений для тривалого застосування.

Застосування у пацієнток похилого віку

Пацієнтки похилого віку зазвичай потребують більших доз препарату через зменшене вироблення ДГЕА. Застосування доз вищих за рекомендовані необхідно обговорити з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Фемістелін не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Фемістелін

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фемістелін

Препарат Фемістелін призначений для тривалого застосування для компенсації дефіциту ДГЕА, і пропуск однієї дози не призводить до значного зниження ефективності препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Фемістелін

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Препарат Фемістелін, застосовуваний у рекомендованих дозах, зазвичай добре переноситься.
Побічні ефекти з'являються рідко, залежать від дози препарату, тривалості застосування та зникають після припинення терапії. Імовірність появи побічних ефектів вища у жінок, ніж у чоловіків. Вона збільшується, коли препарат застосовується у дозах вищих за рекомендовані та протягом тривалого періоду.
Під час застосування препарату можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
Рідко(з'являються у 1-10 осіб на 10 000):
збільшення потовиділення, зміни у виділення сала шкіри обличчя, свербіж шкіри голови, акне шкіри обличчя або легке акнеоподібне запалення шкіри, помірно виражене надмірне оволосіння (гірсутизм), головний біль, неспокій, зміни настрою, порушення менструації, лисина типу чоловічої,
нудота, блювота, збільшення апетиту, набряки, спричинені затриманням води та солі в організмі, гіперкальціємія (збільшення концентрації кальцію в крові), несприятливі зміни складу ліпідів крові (наприклад, зниження концентрації ХДЛ), зниження тону голосу.
Бардzo рідко(з'являються у менше 1 особи на 10 000):
запалення печінки, збільшення печінки (гепатомегалія), манія (психічні розлади, що характеризуються підвищеним або дратівливим настроєм), небезпечні для життя порушення ритму серця, що зникають після припинення препарату Фемістелін та застосування відповідного препарату (з групи бета-адреноблокаторів).
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти особі, відповідальній за випуск.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фемістелін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фемістелін

• Активною речовиною препарату є дегідроепіандростерон (ДГЕА). Одна таблетка містить 10 мг ДГЕА.
• Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Фемістелін і що містить пакування

Таблетки білі, круглі, двогранні з гладкою поверхнею.
Таблетки мають риску для поділу на дві рівні дози по 5 мг на одній стороні таблетки.
Пакування складається з контейнера з поліетилену з поліетиленовим кришкою, оснащеним захистом, у паперовому пакованні.
Пакування містить 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник:

Фармацевтична компанія ЛЕК-АМ ТОВ
вул. Остріжківська 14А
05-170 Закрочим
Тел. 22 785 20 69

Дата останньої актуалізації інструкції: