Дротапіл

Листок для пацієнта Інформація для користувача

Дротапіл, 40 мг, таблетки

Гідрохлорид дротаверину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після кількох днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Дротапіл і для чого його застосовують.
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дротапіл
• 3. Як застосовувати препарат Дротапіл
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Дротапіл
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке препарат Дротапіл і для чого його застосовують

Препарат Дротапіл є спазмолітичним засобом, призначеним для застосування при лікуванні:

• спазматичних станів гладкої мускулатури, пов'язаних з захворюваннями жовчних шляхів: кам'яної хвороби жовчного міхура, кам'яної хвороби жовчних шляхів, холециститу;
• спазматичних станів гладкої мускулатури, пов'язаних з урологічними захворюваннями: кам'яної хвороби нирок, кам'яної хвороби сечоводів, пієлонефриту, циститу, а також болісного дискомфорту під час сечовипускання.

Препарат Дротапіл може бути застосований для лікування:

• спазматичних станів шлунково-кишкового тракту: виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, гастриту, шлункових спазмів, ентериту, синдрому подразненого кишківника з спастичними запорами або метеоризмом;
• деяких видів головних болей (напружених);
• гінекологічних захворювань: болісної менструації.

У разі відсутності поліпшення та у разі загострення симптомів слід звернутися за порадою до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дротапіл

Коли не приймати препарат Дротапіл:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до активної речовини (дротаверину) або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова, печінкова або серцева недостатність.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дротапіл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно бути обережним під час застосування дротаверину у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

Препарат Дротапіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування дротаверину з леводопою (препаратом, який застосовується при хворобі Паркінсона) може послабити дію леводопи, що може спричинити загострення м'язової ригідності та тремору.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Дослідження на тваринах та людях не виявили жодних шкідливих впливів на матку або плід.
Однак застосування цього препарату під час вагітності вимагає особливої обережності.

Годування грудьми

Не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми через відсутність результатів відповідних досліджень.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дротапіл, прийнятий у звичайних дозах, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі появи головокружіння після прийому цього препарату слід уникати небезпечних ситуацій, не керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини.

Препарат Дротапіл містить лактозу

У разі відсутності толерантності до лактози слід враховувати, що препарат Дротапіл містить як допоміжну речовину лактозу моногідрат (20 мг у кожній таблетці), яка може спричинити шлунково-кишкові розлади.
Якщо раніше у пацієнта виявлена відсутність толерантності до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Дротапіл

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі: добова доза становить від 120 до 240 мг, тобто 3-6 таблеток на добу (у 2-3 роздільних дозах).
Застосування у дітей та підлітків
Не проводилися клінічні дослідження щодо застосування Дротапілу у дітей.
Якщо застосування цього препарату є необхідним:

• дітям у віці від 6 до 12 років: добова доза становить не більше 80 мг, тобто 2 таблетки у 2 роздільних дозах.
• підліткам у віці понад 12 років: добова доза становить не більше 160 мг, тобто 4 таблетки (у 2-4 роздільних дозах).
• відсутні дані для дітей у віці нижче 6 років.

У разі сумнівів щодо застосування дози слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дротапіл

Якщо пацієнт прийме одну таблетку більше, ніж потрібно, ймовірно, це не спричинить жодних негативних наслідків.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря, оскільки значне передозування дротаверину може спричинити проблеми з серцем, які в деяких випадках можуть призвести до смерті. Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку препарату, щоб показати її лікареві.

Пропуск дози препарату Дротапіл

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Деякі рідкісні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки. У разі виявлення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід припинити застосування препарату Дротапіл і негайно звернутися до лікаря:

• ангіоневротичний набряк, який пов'язаний з раптовим набряком глибоких шарів шкіри і може також включати горло, повіки, губи та геніталії.

Рідко (виступають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції (набряк, кропив'янка, висип, свербіж),
головний біль, головокружіння, безсоння, серцебиття, артеріальна гіпотензія,
нудота, запор.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозоліме 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дротапіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дротапіл

Активною речовиною препарату є гідрохлорид дротаверину. Кожна таблетка містить 40 мг гідрохлориду дротаверину.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (102), повідон К30, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, тальк.

Як виглядає препарат Дротапіл та що містить упаковка

Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з гравіруванням «40» на одній стороні та без гравірування на іншій стороні.
20 таблеток у прозорому блистері PVC/Алюмінію та картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Біофарм ТОВ
вул. Валянська, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: biofarm@biofarm.pl
Виробник
Meditop Pharmaceutical Ltd.
вул. Адь Ендре, 1
2097 Пілішборошьоньо
Угорщина

Дата останньої актуалізації листка: