Дротафемме Форте

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Дротафемме Форте, 80 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид дротаверину

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дротафемме Форте і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дротафемме Форте
• 3. Як застосовувати препарат Дротафемме Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дротафемме Форте
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дротафемме Форте і для чого його застосовують

Препарат Дротафемме Форте є розслаблювальним засобом, який зменшує боль (болі в м'язах) в області черевної порожнини та малого тазу, тобто в області травної системи (шлунка і кишок), жовчних і сечових шляхів, а у жінок також статевих шляхів.
Препарат Дротафемме Форте містить як активну речовину гідрохлорид дротаверину. Ця речовина застосовується при спазмах гладких м'язів, які виникають через нервові або м'язові причини, найчастіше проявляючись болем у черевній порожнині. Розслаблювальна дія дротаверину не залежить від типу іннервації чи локалізації гладких м'язів (травна система, сечово-плідова система, кровообіг та жовчні шляхи).
Препарат метаболізується в печінці, виводиться переважно з сечею і в меншій мірі через травну систему.
Препарат Дротафемме Форте застосовують:

• при спазмах гладких м'язів, пов'язаних з захворюваннями жовчних шляхів: кам'яної хвороби жовчних шляхів, запалення жовчного міхура, запалення околоміхурової ділянки, запалення жовчних шляхів, запалення ватерової папіли,
• при спазмах гладких м'язів сечових шляхів: кам'яної хвороби нирок, кам'яної хвороби сечоводів, запалення ниркових чашечок, запалення сечового міхура, болісного натискання на сечовий міхур

а також як допоміжний засіб:

• при спазмах гладких м'язів травної системи: виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, запалення кишок, запалення товстої кишки, при спазмах входу і виходу шлунка, синдромі подразненого кишківника, запорах на тлі спастичності, метеоризмі кишок і запалення підшлункової залози,
• при гінекологічних захворюваннях: при болісному місячному циклі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дротафемме Форте

Коли не застосовувати препарат Дротафемме Форте:

• якщо пацієнт має алергію на дротаверин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність,
• якщо в пацієнта є блокада міжпередсердного та міжкамерного зв'язку II-III ступеня,
• у дітей віком до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дротафемме Форте необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Дротафемме Форте:

• у пацієнтів з гіпотонією,
• у дітей віком понад 12 років (див. пункт 3),
• у жінок під час вагітності.

Не застосовувати препарат під час пологів.

Дротафемме Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з леводопою (препаратом, який застосовується при хворобі Паркінсона) через зменшення її дії проти Паркінсона та посилення тремору і жорсткості.

Діти

Препарату не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Дротафемме Форте з їжею та питтям

Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дротаверин проникає через плаценту.
Не застосовувати препарат під час пологів.
Не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У лікувальних дозах препарат, прийнятий всередину, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У разі виникнення головокружіння, необхідно уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Дротафемме Форте містить лактозу, мальтодекстрин (джерело глюкози), жовтувату речовину хінолінову та натрій.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Через вміст жовтуватої речовини хінолінової, препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Дротафемме Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Добова доза становить 120 до 240 мг, у 2-3 роздільних дозах.

Застосування у дітей та підлітків

Не проводилися клінічні дослідження з участю дітей.
У разі необхідності застосування препарату Дротафемме Форте у дітей віком понад 12 років:
максимальна добова доза для дітей становить 160 мг, у 2-4 роздільних дозах.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Дротафемме Форте у дітей віком понад 12 років.
Препарат застосовують всередину.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати препарат протягом терміну понад 7 днів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дротафемме Форте

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Дротафемме Форте

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Рідко (можуть стосуватися до 1 на 1000 пацієнтів) можуть виникнути:
нудота, запор, біль і головокружіння периферійного походження (внутрішнього вуха), безсоння, серцебиття, зниження артеріального тиску та алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висип, свербіж).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних): головокружіння центрального походження.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26

• 04050 Київ тел.: +38 044 279 08 76 факс: +38 044 279 08 76 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дротафемме Форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30 ° C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дротафемме Форте

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид дротаверину. Кожна таблетка містить 80 мг гідрохлориду дротаверину.
• Інші компоненти: ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, содій сакхарин (E954), макрогол 4000, жовтувата речовина хінолінова лак (E104), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Дротафемме Форте і що містить упаковка

Препарат Дротафемме Форте являє собою покриті таблетки жовтого кольору, круглі, двогранні з лінією поділу по обидва боки.
Блістри з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію в картонній коробці, яка містить 20 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
05-092 Ломянкі
тел. +48 22 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: