Доксіум 500

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

DOXIUM 500, 500 мг, твердих капсул
Кальцію добезилат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат DOXIUM 500 і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату DOXIUM 500
• 3. Як приймати препарат DOXIUM 500
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат DOXIUM 500
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ DOXIUM 500 І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНО

Показання до застосування препарату:
Клінічні симптоми хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок (біль, спазми, парестезії, набряк,
зміни шкіри на тлі застою крові), легка до помірної непроліферативна ретинопатія
цукрової хвороби, з метою відстрочення прогресу хвороби.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ПРЕПАРАТУ DOXIUM 500

Коли не приймати препарат DOXIUM 500

• якщо пацієнт має алергію на кальцію добезилат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату DOXIUM 500 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У дуже рідких випадках застосування препарату DOXIUM 500 може викликати агранулоцитоз -
хворобу, при якій значне зменшення кількості білих кров'яних клітин призводить до зростання ризику
інфекцій. У такому випадку можуть виникнути симптоми, такі як висока температура, інфекції в області
рота (запалення мізків), біль у горлі, зміни запальні в області статевих органів і
анусу, а також інші симптоми, які зазвичай вказують на наявність інфекції. У разі виникнення таких
симптомів необхідно негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря.
Препарат DOXIUM 500 може викликати важкі алергічні реакції (анafilактичну реакцію або анафілактичний шок) з симптомами у вигляді шкірних реакцій, температури, труднощів з диханням або
головокружіння. У такому випадку необхідно негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря.
Clean

• 1.3.1.PL-PL-PL С. 1

Необхідно також повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має захворювання нирок, особливо якщо необхідна діаліз-терапія, оскільки у такому випадку може з'явитися потреба у зменшенні дози препарату.
• Якщо пацієнт має бути підданий обстеженням під час лікування DOXIUM 500, зразки для лабораторних досліджень (наприклад, взяття крові) повинні бути взяті до прийому першої дози препарату, щоб з мінімумом потенційного впливу DOXIUM 500 на результати обстеження.

Діти та підлітки

Не оцінювали безпеку застосування та ефективність препарату DOXIUM 500 у дітей та підлітків.

Препарат DOXIUM 500 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На даний момент не відомі підтверджені випадки взаємодії препарату DOXIUM 500 з іншими препаратами.
Препарат DOXIUM 500 може впливати на результати лабораторних досліджень рівня креатинін у сироватці.
Тому необхідно повідомляти лікаря про всі лабораторні дослідження, особливо такі, при яких буде оцінюватися функція нирок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних, які свідчать про те, що препарат DOXIUM 500 викликає побічні ефекти на плід або ембріон,
однак не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Годування грудьми
Після перорального прийому активна речовина препарату DOXIUM 500, кальцію добезилат, проникає до молока
матері у дуже малих кількостях. З причин безпеки необхідно припинити або лікування, або
годування грудьми. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат DOXIUM 500 не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРЕПАРАТ DOXIUM 500

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Виключно для дорослих осіб
Рекомендована доза:
Ретинопатія цукрової хвороби: від 1000 до 1500 мг/добу (500 мг 2-3 рази на добу)
Венозна недостатність: від 500 до 1000 мг/добу (500 або 1000 мг один раз на добу).
Доза препарату повинна бути встановлена індивідуально залежно від тяжкості симптомів. Термін лікування
залежить від типу та перебігу хвороби і зазвичай становить від кількох тижнів до кількох місяців.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Не оцінювали безпеку застосування та ефективність препарату DOXIUM 500 у осіб з порушеннями
функції нирок. Препарат виділяється нирками, тому необхідно бути обережним, а у пацієнтів
з порушеннями функції нирок (особливо у осіб, які потребують діаліз-терапії) доза препарату
DOXIUM 500 може бути зменшена.
Clean

• 1.3.1.PL-PL-PL С. 2

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не оцінювали безпеку застосування та ефективність препарату DOXIUM 500 у пацієнтів
з порушеннями функції печінки, тому необхідно бути обережним.
У разі відчуття, що дія препарату DOXIUM 500 є надто сильною або надто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування
Препарат DOXIUM 500 приймається перорально. Капсули необхідно ковтати цілими, не відкриваючи їх.
Для мінімалізації можливого відчуття дискомфорту в шлунку капсули препарату DOXIUM 500
слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату DOXIUM 500

На даний момент не зареєстровано жодного випадку передозування.

Пропуск прийому препарату DOXIUM 500

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Припинення прийому препарату DOXIUM 500

Припинення прийому препарату DOXIUM 500 до закінчення курсу лікування може мати негативний
вплив на його результат. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Біль у шлунку, нудота, діарея, блювота, головний біль, біль у суглобах, біль у м'язах, збільшення
активності амінотрансферази аланіну (зміна способу роботи печінки, яку можна виявити
у дослідженнях крові)
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Температура, озноб, відчуття слабкості, втома, надчутливість (висип, алергічне запалення
шкіри, свербіж, кропив'янка, набряк обличчя; див. пункт „Попередження та заходи обережності”)
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Значне зменшення кількості певних білих кров'яних клітин, що призводить до зростання
ймовірності інфекцій (агранулоцитоз; див. пункт „Попередження та заходи обережності”),
важка алергічна реакція, що призводить до труднощів з диханням або головокружіння (анafilактична реакція; див. пункт „Попередження та заходи обережності”)
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Зменшення кількості білих кров'яних клітин, названих нейтрофілами (нейтропенія), зменшення кількості
білих кров'яних клітин (лейкопенія)
Ці реакції зазвичай проходять самостійно після припинення лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
Clean

• 1.3.1.PL-PL-PL С. 3

безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів.
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ DOXIUM 500

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат DOXIUM 500

Активною речовиною препарату є кальцію добезилат (Calcii dobesilas).
Кожна тверда капсула містить 500 мг кальцію добезилату.
Інші складники: кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію.
Склад оболонки капсули: жовтий оксид заліза (E 172), двутленок титану (E 171), желатина, індіго (E 132).

Як виглядає препарат DOXIUM 500 і що містить упаковка

Капсули препарату DOXIUM 500 є непрозорими, мають жовтий корпус і темно-зелений ковпачок.
Упаковки містять 30 або 60 твердих капсул у блистерах з алюмінієвої фольги або фольги
PVC/PVDC (по 10 капсул у блистері).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Авенюда Антоніо Аугусто де Агіар нº 19 – 4º
1050-012 Лісабон
Португалія

Виробник

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 воє д'Аллемань,
13127 Вітроль, Франція
Clean

• 1.3.1.PL-PL-PL С. 4

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого
представника відповідального суб'єкта:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ (Medical Department)
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
телефон: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2023

Clean

• 1.3.1.PL-PL-PL С. 5