Дгеа Афлофарм

1. Що таке препарат DHEA Aflofarm і для чого він застосовується

Дегідроепіандростерон, активна речовина препарату DHEA Aflofarm, є гормоном, що виробляється наднирниками і виділяється до крові. Виробництво є найбільшим у 25 років життя, а потім поступово зменшується з віком (до 20% максимальної кількості близько 70 років життя). У органах і тканинах дегідроепіандростерон піддається перетворенням у статеві гормони: андрогени у чоловіків, естрогени у жінок. Показання до застосування Препарат DHEA Aflofarm застосовується для補ення дефектів дегідроепіандростерону (DHEA) у жінок і чоловіків з підтвердженим лабораторно дефектом цього гормону. Компенсування дефектів може сприятливо діяти на деякі захворювання і симптоми, пов'язані з процесом старіння.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату DHEA Aflofarm

Коли не приймати препарат DHEA Aflofarm:

• якщо пацієнт або пацієнтка має алергію на дегідроепіандростерон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка має рак молочної залози (груді), яєчників або інші новоутворення, залежні від жіночих статевих гормонів;
• якщо пацієнт або пацієнтка має важку ниркову чи печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має гіпертрофію передміхурової залози і (або) рак передміхурової залози;
• якщо пацієнт має рак молочної залози;
• якщо пацієнт або пацієнтка хворіють на новоутворення;
• у жінок під час вагітності та годування грудьми;
• у дітей та молоді. Необхідно звернутися до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату DHEA Aflofarm необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Препарату не повинні приймати:

• особи віком нижче 40 років;
• спортсмени, які займаються спортом професійно, оскільки DHEA належить до групи заборонених анаболічних засобів - андрогенних;
• пацієнти, які проходять гормональне лікування, наприклад, жінки під час гормональної терапії замісну (ГТЗ) або чоловіки під час лікування тестостероном (див. пункт: Застосування інших препаратів).

Рішення про застосування препарату DHEA Aflofarm для лікування захворювань, пов'язаних з андропаузою та менопаузою, приймає лише лікар після ретельного аналізу переваг і можливих ризиків, пов'язаних з лікуванням, та з рекомендацією дотримуватися відповідних доз і тривалості лікування. Без узгодження з лікарем пацієнти не повинні змінювати, зокрема, збільшувати дозу препарату. У осіб, які приймають препарат DHEA Aflofarm, необхідно проводити моніторинг лікування лікарем, під час якого буде перевіряти у пацієнта багато клінічних і біохімічних параметрів, таких як: психічний стан (вітальність, самопочуття, потенція), маса тіла, розподіл жирової тканини, стан м'язової тканини, концентрація деяких гормонів, концентрація кислої фосфатази (ПСА), стан передміхурової залози, стан кісткової тканини, значення артеріального тиску, біохімічний аналіз (морфологія, гематокрит, концентрація глюкози, натрію, калію, кальцію, фосфору, активність печінкових ферментів та ліпідограма). У разі застосування препарату у вищих дозах, ніж рекомендовані, протягом тривалого періоду часу у жінок можуть виникнути:

• відсутність місячних;
• безпліддя;
• зменшення молочної залози;
• маскулінізація (поширення чоловічих ознак у жінок);
• спад імунітету;
• надмірна агресія та надпобудливість;
• прибуття маси тіла;
• зниження тону голосу;
• волосіння типу чоловічого;
• надмірне оволосіння на тілі.

Діти та молодь

Не застосовувати препарат у дітей та молоді.

Препарат DHEA Aflofarm та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнти повинні повідомити лікаря, якщо приймають будь-який з нижче перелічених препаратів:

• препарати, що перешкоджають згортанню крові(застосовуються для зменшення згортання крові, наприклад, гепарин, варфарин);
• препарати, що застосовуються в гормональній терапії замісну (ГТЗ), оскільки це може привести до збільшення виділення естрогенів;
• препарати, що містять андрогени (чоловічі статеві гормони), наприклад, тестостерон та його похідні, оскільки може виникнути посилення андрогенних ефектів;
• препарати проти судом(застосовуються для лікування епілепсії, наприклад, карбамазепін, валпроєва кислота), оскільки препарат DHEA Aflofarm може послабити їх дію;
• психотропні препарати(застосовуються в психіатрії, наприклад, похідні фенотіазину, дазепін та оксазепін), оскільки препарат DHEA Aflofarm може послабити їх дію;
• антагоністи кальцію(препарати, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи, наприклад, нітрендипін, дилтіазем);
• оральні препарати, що знижують рівень цукру в крові(препарати, що застосовуються при цукровому діабеті, наприклад, метформін) збільшують концентрацію дегідроепіандростерону в сироватці крові;
• глюкокортикоїдисильно гальмують виробництво дегідроепіандростерону в наднирниках, що призводить до зниження концентрації цього гормону в крові;
• препарати проти психозу(наприклад, хлорпромазин, солі літію), оскільки препарат DHEA Aflofarm може послабити їх дію, що може привести до повернення психічних розладів;
• інсулін, що виробляється в організмі та вводиться як препарат, прискорює видалення DHEA з організму та знижує концентрацію гормону в крові.

Застосування препарату DHEA Aflofarm з їжею та питтям

Препарат слід приймати під час їжі.

Вагітність, годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарату не слід застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу препарату DHEA Aflofarm на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат DHEA Aflofarm містить сорбітол та натрій

Сорбітол Препарат містить 25 мг сорбітолу в кожній таблетці. Натрій Препарат містить 1,87 мг натрію в кожній таблетці, менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат DHEA Aflofarm

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Початок прийняття препарату DHEA Aflofarm необхідно обговорити з лікарем, який призначить необхідні дослідження та на їх основі вирішить про необхідність застосування цього препарату.

Рекомендована доза

1 таблетка (25 мг) один раз на добу. Препарат слід приймати вранці, згідно з природним ритмом виділення гормону DHEA. У осіб, які приймають препарат DHEA Aflofarm, необхідно проводити моніторинг лікування лікарем, під час якого буде перевіряти у пацієнта багато клінічних і біохімічних параметрів. (див. пункт 2, Попередження та заходи обережності). Максимальна добова доза для жінок становить 25 мг (1 таблетка один раз на добу), а для чоловіків - 50 мг (2 таблетки на добу). Лікар підбирає дозу залежно від статі, концентрації DHEA в сироватці, а також ефективності лікування. У разі необхідності застосування доз вищих, ніж 1 таблетка (25 мг) у жінок і 2 таблетки (50 мг) у чоловіків (тільки за рецептом лікаря) необхідно часто проводити призначені лікарем дослідження визначення концентрації гормону в сироватці та інші дослідження, призначені лікарем.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку спостерігається більший дефект DHEA, ніж у молодших пацієнтів. У цій групі пацієнтів лікар підбирає добову дозу препарату.

Спосіб застосування

Препарат слід приймати перорально під час їжі. Препарат призначений для тривалого застосування, ефекти дії виникають після кількох тижнів прийняття препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату DHEA Aflofarm

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому дози препарату DHEA Aflofarm

Необхідно продовжувати приймати препарат, не збільшуючи наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату DHEA Aflofarm

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Можуть виникнути нижче перелічені побічні ефекти:

Рідко(виникають у 1 до 10 осіб з 10 000):

• надмірне оволосіння типу чоловічого у жінок (гірсутизм);
• акне, свербіж шкіри, підвищена потливість;
• перетлумачення шкіри та волосся;
• посилення випадання волосся на голові;
• небезпечні зміни складу ліпідів крові (наприклад, зниження концентрації ХДЛ);
• розлади місячного циклу.

У жінок побічні ефекти є результатом андрогенної дії метаболітів гормону. ці ефекти виникають рідко, зазвичай у жінок, які приймають високі дози DHEA, близько 50-200 мг/добу, протягом тривалого періоду часу. Препарат, застосований у рекомендованих дозах, зазвичай добре переноситься. Імовірність виникнення побічних ефектів може збільшуватися, якщо препарат застосовується у дозах вищих, ніж рекомендовані, та протягом тривалого періоду часу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат DHEA Aflofarm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат DHEA Aflofarm

• Активною речовиною препарату є прастерон (дегідроепіандростерон).
• 1 таблетка містить 25 мг прастерону.
• Інші складники: двоводний фосфат кальцію, сорбітол, стеаринова кислота, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, макрогол 6000, мальтодекстрин.

Як виглядає препарат DHEA Aflofarm та що містить упаковка

Таблетки в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій пачці. У пачці міститься 30, 60 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. вул. Партизанська, 133/151, 95-200 Паб'яниці, Польща, тел. (42) 22-53-100

Виробник:

Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A., вул. Войська Польського, 3, 39-300 Мелець, Польща

• 39 - 300 Мелець

Дата останньої актуалізації інструкції: