Деца-дураболін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Дека-Дураболін

50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Нандролон деканоат

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта .Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дека-Дураболін і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дека-Дураболін
• 3. Як застосовувати препарат Дека-Дураболін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дека-Дураболін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дека-Дураболін і для чого він призначено

Препарат Дека-Дураболін являє собою прозорий, жовтий, олійний розчин для ін'єкцій, який містить 50 мг/мл нандролон деканоату як активну речовину.
Активна речовина препарату, нандролон деканоат, належить до групи препаратів, званих анаболічними стероїдами.
Препарат Дека-Дураболін застосовується:

• у лікуванні остеопорозу (втрата кісткової тканини)
• допоміжно до спеціального лікування та дієтичних рекомендацій у станах, які характеризуються негативним азотистим балансом.

Увага: Терápія препаратом Дека-Дураболін не замінює терапію іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дека-Дураболін

Коли не застосовувати препарат Дека-Дураболін:

• якщо пацієнт має алергію на нандролон деканоат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6 «Що містить препарат Дека-Дураболін»).
• якщо пацієнт має встановлену гіперчутливість до арахісу або сої (див. пункт 2 «Препарат Дека-Дураболін містить очищену арахісову олію (з арахісу) та бензиловий спирт (Е 1519)»).
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• якщо пацієнт має зараз або мав раніше пухлину простати або молочної залози чи існує підозра щодо виникнення цих пухлин.
• у дітей віком до 3 років.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Дека-Дураболін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат може спричинити появу у жінок чоловічих ознак (маскулінізацію) (наприклад, зниження тону голосу, зміну силуету тіла, рост волосся на обличчі та тулубі, лисину на чолі, а також зміни в області зовнішніх статевих органів). Якщо з'являються будь-які ознаки маскулінізації, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування анаболічних стероїдів може спричинити збільшення простати, особливо у чоловіків похилого віку. Тому лікар буде проводити регулярні обстеження простати через прямою кишку та визначати рівень специфічного антигену простати (ПСА) у крові.
Крім того, регулярно будуть проводитися аналізи крові для визначення наявної в червоних кров'яних тілецях речовини, відповідальної за перенос кисню по організму (гемоглобіну). У дуже рідкісних випадках кількість червоних кров'яних тілець збільшується так сильно, що це призводить до ускладнень.
Виконання лікарських обстежень також може бути необхідним у інших випадках. Тому перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо коли-небудь існували, існують або підозрюються:

• рак молочної залози з метастазами до кісток;
• рак нирок або легенів;
• серцево-судинні захворювання;
• ніркові захворювання;
• печінкові захворювання (в тому числі жовтяниця);
• гіпертонія;
• цукровий діабет;
• епілепсія;
• мігрень, головний біль;
• розлади простати, такі як труднощі з сечовипусканням.

Діти та підлітки

Не встановлено достатньої безпеки застосування чи ефективності цього препарату у дітей та підлітків.
Лікування дітей повинно проводитися під суворим наглядом лікаря, оскільки застосування анаболічних стероїдів може спричинити передчасне статеве дозрівання та гальмування росту (див. пункт 4 «Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків»).
Препарат Дека-Дураболін містить бензиловий спирт (Е 1519) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Дека-Дураболін»).

Препарат Дека-Дураболін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта.
Інші препарати можуть впливати на дію препарату Дека-Дураболін або препарат Дека-Дураболін може впливати на дію інших препаратів. Тому необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає чи планує приймати:

• інсулін та (або) інші препарати, які регулюють рівень цукру у крові;
• еритропоетин (препарат, який зменшує симптоми анемії);
• препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (антитромботичні препарати).

Застосування анаболічних стероїдів, таких як препарат Дека-Дураболін, може вимагати зменшення доз цих препаратів.
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає чи планує приймати гормони АКТГ або кортикостероїди (які застосовуються для лікування різних захворювань, таких як ревматичні захворювання, артрит, алергічні захворювання та астма). Застосування анаболічних стероїдів, таких як препарат Дека-Дураболін, може збільшити ризик заторів у організмі, особливо якщо серцевий або печінковий стан є ненормальним.
Анаболічні стероїди також можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів (наприклад, щитоподібної залози). Через це необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийняття цього препарату.

Застосування препарату Дека-Дураболін з їжею та питтям

Вживання їжі та напоїв не впливає на дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Дека-Дураболін під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна.
У чоловіків застосування препарату Дека-Дураболін може призвести до порушення фертильності внаслідок зменшення виробництва сперми.
У жінок застосування препарату Дека-Дураболін може призвести до появи нерегулярних місячних або їх відсутності.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Згідно з наявними даними, препарат Дека-Дураболін не впливає на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Дека-Дураболін містить арахісову олію та бензиловий спирт (Е 1519).

Препарат містить арахісову олію. Не слід застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.
Препарат містить 100 мг бензилового спирту (Е 1519) на мл. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.
Застосування бензилового спирту у маленьких дітей пов'язане з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»). Не слід застосовувати новонародженим (до 4 тижнів життя) без поради лікаря.
Не слід застосовувати маленьким дітям (до 3 років) триваліше ніж тиждень без поради лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Неправильне застосування

Пацієнти, які беруть участь у змаганнях, які контролюються Всесвітньою антидопінговою агенцією (ВАДА), перед застосуванням цього препарату повинні перевірити, чи не знаходиться він у кодексі ВАДА, оскільки препарат Дека-Дураболін може впливати на результати антидопінгових тестів.
Неправильне застосування цього препарату з метою збільшення спортивних результатів пов'язане з серйозною загрозою для здоров'я та вважається недопустимим.

Передозування та залежність

Цей препарат повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря або медсестри та виключно згідно з рекомендаціями лікаря. Передозування анаболічних стероїдів, особливо якщо пацієнт приймає великі дози самостійно або в поєднанні з тестостероном, може призвести до серйозних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з серцем та судинами (які можуть призвести до смерті), психічним здоров'ям та (або) проблемами з печінкою. У осіб, які передозовують анаболічні стероїди, може розвинутися залежність, та можуть виникнути симптоми відміни у разі значної зміни дозування або раптового припинення застосування. Пацієнт не повинен передозовувати цей препарат, включаючи застосування з тестостероном, оскільки це пов'язане з серйозною загрозою для здоров'я. (Див. пункт 4. «Передозування та залежність».)

3. Як застосовувати препарат Дека-Дураболін

Цей препарат повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря або медсестри.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат вводиться глибоко в м'яз (у сідниці, стегно, руку).
Розчин повинен бути використаний негайно, оскільки після відкриття ампули її вміст не можна зберігати у стерильних умовах.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для забезпечення правильної дії препарату на відновлення тканин, які були пошкоджені захворюванням або травмою, дуже важливо дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем або дієтологом.
Дозування залежить від тяжкості захворювання та реакції організму на лікування. Лікар призначить відповідну дозу препарату.
Рекомендована доза становить:

• У лікуванні остеопорозу: 50 мг кожні 3 тижні.
• Допоміжно до спеціального лікування та дієтичних рекомендацій у станах, які характеризуються негативним азотистим балансом: 25-50 мг кожні 2 тижні.

Увага: Для досягнення оптимальної терапевтичної дії необхідно застосовувати відповідні кількості вітамінів, мінеральних солей та білків у складі висококалорійної дієти.
У разі якщо дія препарату вважається надто сильною або надто слабкою, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено достатньої безпеки застосування чи ефективності цього препарату у дітей та підлітків. Лікування дітей до періоду статевого дозрівання повинно проводитися під наглядом лікаря (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дека-Дураболін

Препарат буде введений лікарем або медсестрою. У разі якщо дія препарату вважається надто сильною, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск застосування препарату Дека-Дураболін

Препарат буде введений лікарем або медсестрою. У разі пропуску запланованого введення необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Дека-Дураболін

Дія препарату не припиняється негайно після його припинення, а поступово слабшає.
Після припинення лікування симптоми, які існували до початку лікування, можуть знову з'явитися протягом кількох тижнів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не завжди з'являються у всіх пацієнтів.
У залежності від застосованих доз, частоти застосування та загального часу застосування препарату Дека-Дураболін, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• затримання рідини в тканинах, зазвичай проявляється набряком гомілок та стоп або підвищенням артеріального тиску
• акне
• виразка
• збільшення статевого потягу
• нудота
• свербіння
• збільшення рівня гемоглобіну
• збільшення рівня ліпідів у крові
• зниження рівня холестерину ЛПВП
• розлади функції печінки
• петехії печінки (належність у печінці численних порожнин з кров'ю)
• зниження тону голосу
• волосіння типу чоловічого у жінок (тіла або обличчя)
• рідкі місячні або їх відсутність
• збільшення клітора
• збільшення пеніса
• гіперплазія простати з утрудненим сечовипусканням
• болі при ерекції
• зниження кількості сперми
• гальмування росту
• гіпертонія
• реакції в місці введення
• маскулінізація (поява у жінок чоловічих ознак).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являється зміна тону голосу або затримання рідини або якщо побічні ефекти є серйозними або стають більш докучливими.
У зв'язку з властивостями препарату Дека-Дураболін, після його припинення побічні ефекти можуть не припинятися негайно. Препарати, які вводяться ін'єкційно, можуть спричинити реакції в місці введення.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які приймають анаболічні стероїди до періоду статевого дозрівання, повідомлялися наступні побічні ефекти:

• передчасне статеве дозрівання
• збільшення пеніса
• збільшення частоти ерекції
• гальмування росту (нижчий рост).

Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не перерахованих у цій інструкції.

Передозування та залежність

Передозування цього препарату може призвести до серйозних проблем зі здоров'ям, особливо якщо пацієнт приймає великі дози анаболічних стероїдів, включаючи застосування з тестостероном. Деякі з цих проблем зі здоров'ям включають серйозні побічні ефекти, пов'язані з серцем та судинами (які можуть призвести до смерті), психічним здоров'ям та (або) проблемами з печінкою. У осіб, які передозовують анаболічні стероїди, може розвинутися залежність, та можуть виникнути симптоми відміни у разі значної зміни дозування або раптового припинення застосування. Пацієнт не повинен передозовувати цей препарат, включаючи застосування з тестостероном, оскільки це пов'язане з серйозною загрозою для здоров'я. (Див. пункт 2. «Передозування та залежність».)
Повідомлялися наступні побічні ефекти у контексті передозування анаболічних стероїдів та (або) тестостерону. У деяких випадках ці події закінчилися смертю (*):
Ендокринні розлади:вторинна гіпофункція гонад.
Психічні розлади:депресія, ворожість, агресія, порушення сприйняття реальності (психотичні розлади), відчуття надмірного піднесення, оживлення та необмеженості (манія), нетипова підозрілість (параноя), уроєнія та дратівливість.
Серцево-судинні розлади:інфаркт міокарда (інфаркт серця), серцева недостатність*, хронічна серцева недостатність*, зупинка серця*, раптова серцева смерть, гіпертрофія міокарда*, кардіоміопатія*, коморові порушення ритму серця (коморова аритмія*, коморова тахікардія), тромбоз та (або) емболія [у тому числі тромбоз глибоких вен, легенева емболія, тромбоз коронарних артерій*, оклюзія сонної артерії*, тромбоз церебральних вен*], цереброваскулярна подія, ішемічний інсульт.
Печінкові та жовчеві розлади:застій жовчі, пошкодження печінки, жовтяниця, печінкова недостатність.
Шкірні та підшкірні розлади:алопеція.
Розлади репродуктивної системи та молочної залози:атрофія яєчок, азооспермія (повна відсутність сперми у сім'ї), гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків), безплідність (у чоловіків), атрофія молочної залози (у жінок).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [advers.event@moz.gov.ua](mailto:advers.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://advers.event/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дека-Дураболін

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні. Зберігати ампули в зовнішньому пакуванні.
Розчин повинен бути використаний негайно, оскільки після відкриття ампули її вміст не можна зберігати у стерильних умовах.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дека-Дураболін

• Активна речовина препарату - нандролон деканоат. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг нандролон деканоату.
• Інші компоненти: бензиловий спирт (Е 1519) та арахісова олія.

Як виглядає препарат Дека-Дураболін та що містить пакування

Препарат Дека-Дураболін являє собою прозорий, жовтий олійний розчин.
Один мл розчину в 1 мл ампулі з безбарвного скла типу I, в паперовому паковані.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Ever Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-штрасе 15
07745 Єна
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Збąсіньска, 3
91034, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Збąсіньска, 3
91034, м. Львів
Номер дозволу на застосування в Україні:УА/0333/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 282/24

Дата затвердження інструкції: 09.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]