Деца-дураболін

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Дека-Дураболін, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Нандролон деканоат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта .Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дека-Дураболін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дека-Дураболін
• 3. Як застосовувати препарат Дека-Дураболін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дека-Дураболін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дека-Дураболін і для чого він призначений

Препарат Дека-Дураболін являє собою прозорий, жовтий, олійний розчин для ін'єкцій, який містить 50 мг/мл деканоату нандролону як активну речовину.
Активна речовина препарату, деканоат нандролону, належить до групи препаратів, званих анаболічними стероїдами.
Препарат Дека-Дураболін застосовується:

• у лікуванні остеопорози (втрата кісткової тканини)
• допоміжне лікування і дієтичні рекомендації при захворюваннях, які характеризуються негативним азотистим балансом.

Примітка: Терápія препаратом Дека-Дураболін не замінює терапію іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дека-Дураболін

Коли не застосовувати препарат Дека-Дураболін:

• якщо пацієнт має алергію на деканоат нандролону або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 «Що містить препарат Дека-Дураболін»).
• якщо пацієнт має встановлену гіперчутливість до арахісу або сої (див. пункт 2 «Важлива інформація про деякі компоненти препарату Дека-Дураболін»).
• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна (див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).
• якщо пацієнт має зараз або мав раніше пухлину простати або молочної залози або існує підозра щодо виникнення цих пухлин.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Дека-Дураболін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат може спричинити появу у жінок чоловічих ознак (маскулінізацію) (наприклад, зниження тону голосу, зміну фігури, рост волосся на обличчі та тулубі, лисину, а також зміни в зовнішніх статевих органах). Якщо з'являються будь-які ознаки маскулінізації, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування анаболічних стероїдів може спричинити збільшення простати, особливо у чоловіків похилого віку. Тому лікар буде регулярно проводити пальпацію простати через прямую кишку та визначати рівень простатичного специфічного антигену (ПСА) у крові.
Крім того, регулярно будуть проводитися аналізи крові для вимірювання наявної в червоних кров'яних тілець речовини, відповідальної за перенос кисню по організму (гемоглобіну). У дуже рідкісних випадках кількість червоних кров'яних тілець зростає так сильно, що це призводить до ускладнень.
Виконання лікарських досліджень також може бути необхідним у інших випадках. Тому перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо раніше існували, існують або підозрюються:

• рак молочної залози з метастазами до кісток;
• рак нирок або легень;
• серцево-судинні захворювання;
• ниркові захворювання;
• печінкові захворювання (в тому числі жовтяниця);
• підвищене артеріальне кров'яний тиск;
• цукровий діабет;
• епілепсія;
• мігрень, головний біль;
• ураження простати, такі як труднощі з сечовипусканням.

Діти та підлітки

Не встановлено достатньої безпеки застосування чи ефективності цього препарату у дітей та підлітків.
Лікування дітей до періоду статевого дозрівання повинно проводитися під суворим наглядом лікаря,
оскільки застосування анаболічних стероїдів може спричинити передчасне статеве дозрівання та гальмування росту (див. пункт 4 «Діти та підлітки»).
Дека-Дураболін містить бензиловий спирт (Е 1519) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Дека-Дураболін»).

Дека-Дураболін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів без рецепта.
Інші препарати можуть впливати на дію препарату Дека-Дураболін або препарат Дека-Дураболін може впливати на дію інших препаратів. Тому необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає чи планує приймати:

• інсулін та (або) інші препарати, які регулюють рівень цукру у крові;
• еритропоетин (препарат, який зменшує симптоми анемії);
• препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (препарати, які перешкоджають згортанню крові).

Застосування анаболічних стероїдів, таких як Дека-Дураболін, може потребувати зменшення доз цих препаратів.
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає чи планує приймати гормони АКТГ або кортикостероїди (застосовувані при лікуванні різних захворювань, таких як:
ревматичні захворювання, артрит, алергічні захворювання та астма). Застосування анаболічних стероїдів, таких як Дека-Дураболін, може збільшити ризик заторів у організмі, особливо якщо серцевий або печінковий стан є ненормальним.
Анаболічні стероїди також можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, щитоподібної залози).
Через це необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийняття цього препарату.

Застосування препарату Дека-Дураболін з їжею та питтям

Вживання їжі та напоїв не впливає на дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату
Необхідно уникати застосування препарату Дека-Дураболін під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна.
У чоловіків застосування препарату Дека-Дураболін може призвести до порушення фертильності внаслідок зниження виробництва сперми.
У жінок застосування препарату Дека-Дураболін може призвести до появи нерегулярних місячних чи їх відсутності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Згідно з наявними відомостями, препарат Дека-Дураболін не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Дека-Дураболін містить очищену арахісову олію (з арахісу) та бензиловий спирт (Е 1519).

Препарат містить очищену арахісову олію (з арахісу). Необхідно уникати застосування у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.
Препарат містить 104,9 мг бензилового спирту (Е 1519) на мл. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.
Застосування бензилового спирту у маленьких дітей пов'язане з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»). Необхідно уникати застосування у новонароджених (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Необхідно уникати застосування у маленьких дітей (до 3 років) триваліше ніж тиждень без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Некоректне застосування

Пацієнти, які беруть участь у змаганнях, що контролюються Світовою антидопінговою агенцією (WADA, англ. World Anti-Doping Agency), перед застосуванням цього препарату повинні перевірити, чи не знаходиться він у кодексі WADA, оскільки Дека-Дураболін може впливати на результати антидопінгових тестів.
Некоректне застосування цього препарату з метою підвищення результатів у спорті пов'язане з серйозною загрозою для здоров'я та вважається неприйнятним.

Надмірне застосування та залежність

Цей препарат повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря або медсестри та виключно згідно з призначенням лікаря. Надмірне застосування анаболічних стероїдів, особливо якщо пацієнт приймає цей препарат у过 великій дозі окремо або в поєднанні з тестостероном, може призвести до серйозних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з серцем та судинами (які можуть призвести до смерті), психічним здоров'ям та (або) проблемами з печінкою. У осіб, які надмірно застосовують анаболічні стероїди, може розвинутися залежність та з'явитися симптоми відміни у разі значної зміни дозування або раптового припинення застосування. Пацієнт не повинен надмірно застосовувати цей препарат, включаючи застосування у поєднанні з тестостероном, оскільки це пов'язане з серйозною загрозою для здоров'я. (Див. пункт 4. «Надмірне застосування та залежність».)

3. Як застосовувати препарат Дека-Дураболін

Цей препарат повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря або медсестри.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з призначенням лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат вводиться глибоко в м'яз (у сідниці, стегно, руку).
Розчин повинен бути використаний негайно, оскільки після відкриття ампули її вміст не можна зберігати у стерильному вигляді.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з призначенням лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для забезпечення правильної дії препарату щодо відновлення тканин, які були пошкоджені захворюванням або травмою, дуже важливо застосовувати відповідну дієту, призначену лікарем або дієтологом.
Дозування залежить від тяжкості захворювання та реакції організму на лікування. Лікар призначить відповідну дозу препарату.
Рекомендована доза становить:

• У лікуванні остеопорози: 50 мг кожні 3 тижні.
• Допоміжне лікування та дієтичні рекомендації при захворюваннях, які характеризуються негативним азотистим балансом: 25-50 мг кожні 2 тижні.

Примітка: Для досягнення оптимальної терапевтичної дії необхідно застосовувати відповідні кількості вітамінів, мінеральних солей та білків у дієті з високою калорійністю.
У разі відчуття, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено достатньої безпеки застосування чи ефективності цього препарату у дітей та підлітків. Лікування дітей до періоду статевого дозрівання повинно проводитися під наглядом лікаря (див. пункт 2 «Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Дека-Дураболін»).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дека-Дураболін

Препарат буде введений лікарем або медсестрою. У разі відчуття, що дія цього препарату надто сильна, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск застосування препарату Дека-Дураболін

Препарат буде введений лікарем або медсестрою. У разі пропуску запланованого введення необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Дека-Дураболін

Дія препарату не припиняється негайно після його припинення, а поступово слабшає.
Після припинення лікування симптоми, які існували до початку лікування, можуть з'явитися знову протягом кількох тижнів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Залежно від застосовуваних доз, частоти застосування та загального часу застосування препарату Дека-Дураболін, можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

• затримання рідини в тканинах, зазвичай проявляється набуханням гомілок та стоп або підвищенням артеріального тиску
• акне
• висип
• збільшення статевого потягу
• нудота
• свербіння
• збільшення рівня гемоглобіну
• збільшення рівня ліпідів у крові
• зниження рівня холестерину ЛПВП
• порушення функції печінки
• плямистість печінки (належність у печінці численних порожнин з кров'ю)
• зниження тону голосу
• оволосіння типу чоловічого у жінок (тіла чи обличчя)
• рідкі місячні (або повна відсутність місячних)
• збільшення клітора
• збільшення пеніса
• гіпертрофія простати з утрудненим сечовипусканням
• болі при ерекції
• зниження кількості сперми
• гальмування росту
• гіпертонія
• реакції в місці введення
• маскулінізація (поява у жінок чоловічих ознак)

Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являється зміна тону голосу або затримання рідини чи якщо побічні ефекти є серйозними або стають більш докучливими.
Через властивості препарату Дека-Дураболін після його припинення побічні ефекти можуть не припинятися негайно. Препарати, які вводяться ін'єкційно, можуть спричиняти реакції в місці введення.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які приймають анаболічні стероїди до періоду статевого дозрівання, зустрічаються наступні побічні ефекти:

• передчасне статеве дозрівання
• збільшення пеніса
• збільшення частоти ерекції
• гальмування росту (нижчий рост)

Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції.

Надмірне застосування та залежність

Надмірне застосування цього препарату може призвести до серйозних проблем зі здоров'ям, особливо якщо пацієнт приймає надто великі дози анаболічних стероїдів, включаючи застосування у поєднанні з тестостероном. Деякі з цих проблем зі здоров'ям включають серйозні побічні ефекти, пов'язані з серцем та судинами (які можуть призвести до смерті), психічним здоров'ям та (або) проблемами з печінкою. У осіб, які надмірно застосовують анаболічні стероїди, може розвинутися залежність та з'явитися симптоми відміни у разі значної зміни дозування або раптового припинення застосування. Пацієнт не повинен надмірно застосовувати цей препарат, включаючи застосування у поєднанні з тестостероном, оскільки це пов'язане з серйозною загрозою для здоров'я. (Див. пункт 2. «Надмірне застосування та залежність».)
Зустрічаються наступні побічні ефекти у контексті надмірного застосування анаболічних стероїдів та (або) тестостерону. У деяких випадках ці події закінчувалися смертю (*):
Ендокринні розлади:вторинна гіпофункція гонад.
Психічні розлади:депресія, ворожість, агресія, порушення сприйняття реальності (психотичні порушення), відчуття надмірного піднесення, оживлення та некерованості (манія),
нетипова підозрілість (параноя), уродженість та дратівливість
Серцево-судинні розлади:інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'язу), ниркова недостатність*,
хронічна ниркова недостатність*, зупинка серцевої діяльності*, раптова серцева смерть, гіпертрофія серцевого м'язу*, кардіоміопатія*, коморові порушення ритму серця (коморова аритмія*, коморова тахікардія), тромбоз та (або) емболія [у тому числі тромбоз глибоких вен, легенева емболія, тромбоз коронарних артерій*, недостатність кровотоку в нирках*, тромбоз церебральних венозних синусів*], інсульт, ішемічний інсульт.
Печінкові та жовчеві розлади:застій жовчі, пошкодження печінки, жовтяниця, ниркова недостатність.
Шкірні та підшкірні розлади:алопеція.
Статеві та молочні розлади:атрофія яєчок, азооспермія (повна відсутність сперми у сім'ї) гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків), безплідність (у чоловіків), атрофія молочної залози (у жінок)

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дека-Дураболін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожувати та не зберігати у холодильнику.
Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розчин повинен бути використаний негайно, оскільки після відкриття ампули її вміст не можна зберігати у стерильному вигляді.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дека-Дураболін

• Активною речовиною препарату є деканоат нандролону. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг деканоату нандролону.
• Інші компоненти: бензиловий спирт (Е 1519) та очищена арахісова олія.

Як виглядає препарат Дека-Дураболін та що містить упаковка

Препарат Дека-Дураболін являє собою прозорий, жовтий олійний розчин.
Одна мл розчину у 1 мл ампулі зі скла типу I у паперовій коробці.
У разі додаткових питань або необхідності ознайомитися з повною інформацією про препарат необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Відповідальна особа

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Тел: 0048 22 104 21 00

Виробник

Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: