Дебрідат

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

УВАГА! Збережіть цю інформацію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Дебрідат, 100 мг, покриті таблетки

Тримебутин малеат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Дебрідат і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Дебрідат
• 3. Як застосовувати препарат Дебрідат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дебрідат
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Дебрідат і для чого він використовується

Дебрідат належить до класу препаратів, які називаються м'язотропними, спазмолітичними препаратами. Препарат
впливає спазмолітично і полегшує порушення роботи кишечника.

Показання до застосування

Лікування симптомів:

• розладів моторики і захворювань кишечника, пов'язаних з функціональними розладами травної системи;
• болю, пов'язаного з функціональними розладами травної системи і жовчних шляхів.

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Дебрідат

Коли не застосовувати препарат Дебрідат

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (тримебутин) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Дебрідат, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Препарат Дебрідат та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Застосування препарату Дебрідат одночасно з зотепіном (препарат, який використовується при шизофренії) може викликати посилення антихолінергічної дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Дебрідат під час вагітності лікар може розглядати лише у разі, якщо потенційні вигоди від лікування переважують ризик для матері та дитини.
Годування грудьми
Безпека застосування препарату Дебрідат у жінок, які годують грудьми, не встановлена.
Плідність
Немає даних щодо впливу препарату Дебрідат на плідність.
Препарат Дебрідат містить лактозу моногідрат.Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат Дебрідат містить натрійПрепарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Дебрідат

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
ПРЕПАРАТ ПРИДНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСОВАННЯ ВИЛЮЧНО У ДОРОСЛИХ ОСОБ.
Зазвичай застосовують 1 таблетку по 100 мг 3 рази на добу.
У виняткових випадках лікар може збільшити дозу до 2 таблеток по 100 мг 3 рази на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дебрідат

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дебрідат зверніться до лікаря. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.

Пропуск прийому препарату Дебрідат

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Недостатньо часті побічні ефекти:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• стани передомдлення і (або) омдлення*
• висип

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• гіперчутливість
• контактне запалення шкіри, запалення шкіри, червоність, свербіж та кропив'янка
• важкі реакції шкіри, включаючи гостру загальну кропив'янку, мультиформну еритему, токсичний епідермальний некроліз, екзфоліативний дерматит

* Побічні ефекти, спостережені переважно після внутрішньовенного введення препарату

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дебрідат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Дебрідат

• Активною речовиною є тримебутин малеат (Тримебутин малеат). 1 покрита таблетка містить 100 мг тримебутин малеату.
• -Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Дебрідат містить лактозу моногідрат»), кукурудзяний желатинований крахмал, гіпромелоза 6 мПа·с, карбоксиметилкрахмал натрію (тип А) (див. пункт 2 «Препарат Дебрідат містить натрій»), яблучна кислота, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Скład оболонки: гіпромелоза 15 мПа·с, лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Дебрідат містить лактозу моногідрат»), макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Дебрідат і що містить упаковка

Білі покриті таблетки. Упаковка містить 30 таблеток (2 блистерних упаковки по 15 штук).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плейн, 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник:

Farmea, 10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Анже, Франція

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Е. Оржешковської, 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська, 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Шосейна Бидгощська, 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Каронський, вул. Св. Вавжинця, 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзядковська, 56, 02-234 Варшава
MEDICOFARMA S.A., вул. Соколовська, 9, лок. 19, 01-142 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:12582/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:306/19
Дата затвердження інформації: 01.03.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]