Дебретін Форте

Укладена інформація для пацієнта

Дебретин Форте, 200 мг, покриті таблетки

Тримебутин малеат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Дебретин Форте і для чого його використовують
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Дебретин Форте
• 3. Як використовувати препарат Дебретин Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дебретин Форте
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Дебретин Форте і для чого його використовують

Дебретин Форте містить тримебутин малеат як активну речовину. Тримебутин діє безпосередньо на гладкі м'язи травного тракту та регулює роботу (мотильність) травного тракту. Не впливає на центральну нервову систему.
Дебретин Форте використовується у дорослих для симптоматичного лікування:

• розладів моторики, визначених як синдром подразненого кишківника та кишкових розладів, пов'язаних з функціональними розладами травного тракту;
• болю, пов'язаного з функціональними розладами травного тракту та жовчних шляхів.

2. Важливі дані перед використанням препарату Дебретин Форте

Коли не використовувати препарат Дебретин Форте:

• якщо пацієнт має алергію на тримебутин малеат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Дебретин Форте, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Дебретин Форте та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Одночасне застосування тримебутин малеату з зотепіном (який використовується для лікування шизофренії) може посилити антихолінергічний ефект.
Відомо про синергізм дії тримебутину в поєднанні з ризатриптаном (іншим препаратом, який використовується для лікування мігрені) при лікуванні нападів мігренозного болю.

Дебретин Форте з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування препарату Дебретин Форте під час першого триместру вагітності. Препарат може бути використаний у другому та третьому триместрах вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Не встановлено безпеку застосування препарату Дебретин Форте у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Дебретин Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Дебретин Форте містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Дебретин Форте

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для використання лише у дорослих.

Дорослі: 100 мг - 200 мг (половина або 1 таблетка) 3 рази на добу.

Зазвичай використовується 100 мг (половина таблетки) 3 рази на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до 600 мг на добу у вигляді роздільних доз, тобто 200 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.

Спосіб застосування

Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дебретин Форте

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
У разі передозування препарату рекомендується симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Дебретин Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід повернутися до встановленого лікарем схеми дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Не дуже часті побічні ефекти(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• стани передомдлення та (або) омдлення*
• висипка.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• гіперчутливість
• контактне запалення шкіри, запалення шкіри, червоність, свербіж та кропив'янка
• важкі реакції шкіри, включаючи гостру загальну осутку кістозну, червоність багатопостачову, токсичні висипки шкіри, лущуюче запалення шкіри.

* Побічні ефекти, спостережені в основному після внутрішньовенного введення тримебутину.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дебретин Форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці .
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Дебретин Форте

• Активною речовиною препарату є тримебутин малеат. Кожна таблетка містить 200 мг тримебутин малеату.
• Інші компоненти: манitol; мікрокристалічна целюлоза; желатинізована кукурудзяна крохмаль; карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А); гіпромелоза 2910 (5 мПа·с); яблучна кислота; безводний колоїдний діоксид кремнію; стеарин цинку; гіпромелоза (6 мПа·с); гіпромелоза (15 мПа·с); діоксид титану (E 171); тальк; триацетин; м'ятний ароматизатор.

Як виглядає Дебретин Форте та що містить упаковка

Дебретин Форте - це подовжні, двосторонньо опуклі, білі або майже білі покриті таблетки з лінією поділу (14,9 мм - 15,4 мм x 7,2 мм - 7,7 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістри з алюмінію/ПВХ/ПВДЦ у паперовій коробці.
60 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інформації: