Дебрідат

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

ДЕБРІДАТ, 100 мг, покриті таблетки

Тримебутин малеат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дебрідат і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дебрідат
• 3. Як застосовувати препарат Дебрідат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дебрідат
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Дебрідат і для чого його застосовують

Препарат Дебрідат належить до класу препаратів, що називаються мускулотроповими, спазмолітичними. Препарат діє спазмолітично і полегшує порушення роботи кишечника.

Показання до застосування

Симптоматичне лікування:

• порушень моторики і захворювань кишечника, пов'язаних з функціональними порушеннями травної системи;
• болю, пов'язаного з функціональними порушеннями травної системи і жовчних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дебрідат

Коли не застосовувати препарат Дебрідат

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (тримебутин) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дебрідат необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Препарат Дебрідат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Застосування препарату Дебрідат одночасно з зотепіном (препарат, що застосовується при шизофренії) може викликати посилення антихолінергічної дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Дебрідат під час вагітності лікар може розглядати лише у разі, якщо потенційні вигоди від лікування переважують ризик для матері та дитини.
Годування грудьми
Не встановлено безпечності застосування препарату Дебрідат у жінок, які годують грудьми.
Плідність
Немає даних щодо впливу препарату Дебрідат на плодність.

Препарат Дебрідат містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Дебрідат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Дебрідат

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
ПРЕПАРАТ ПРИДНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСОВАННЯ ВИЛЮЧНО У ДОРОСЛИХ ОСОБ.
Зазвичай застосовують 1 таблетку по 100 мг 3 рази на добу.
У виняткових випадках лікар може збільшити дозу до 2 таблеток по 100 мг 3 рази на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дебрідат

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дебрідат необхідно зв'язатися з лікарем. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.

Пропуск прийому препарату Дебрідат

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Не дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб

• стани передомдлення і (або) омдлення*
• висип

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• гіперчутливість
• контактне запалення шкіри, запалення шкіри, рум'ян, свербіж та кропив'янка
• важкі реакції шкіри, включаючи гостру загальну осутку кістозну, рум'ян багатопостачальний, токсичні викиди шкіри, лущаюче запалення шкіри

*Побічні ефекти, спостережені переважно після внутрішньовенного введення препарату

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-42
Факс: +38 (044) 206-92-42
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дебрідат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дебрідат

• Активною речовиною є тримебутин малеат (Тримебутин малеат). 1 покрита таблетка містить 100 мг тримебутин малеату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Дебрідат містить лактозу моногідрат"), скроба желефікована кукурудзяна, гіпромелоза 6 мПа·с, карбоксиметилскроба натрієва (тип А) (див. пункт 2 "Препарат Дебрідат містить натрій"), яблучна кислота, кремнезем колоїдний безводний, стеарин магнію. Скład оболонки: Опадрі білий OY-LS-28900: гіпромелоза 15 мПа·с, лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Дебрідат містить лактозу моногідрат"), макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Дебрідат і що містить пакування

Білі покриті таблетки. Пакування містить 30 таблеток (2 блистери по 15 штук).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Farmea,
10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Анже
Франція

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фрідек-Містек, вул. Фрідек, 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова, 56
02-234 Варшава
Виробнича компанія "Євцерин" Лабораторія фармацевтичних препаратів COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ
вул. Владислава Желенського, 45
31-353 Краків

Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12582/2019/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 401/22 Дата затвердження інструкції: 07.11.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]