Дебрідат

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Дебридат

7,87 мг/г, гранульований порошок для приготування пероральної суспензії

Тримебутин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дебридат і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дебридат
• 3. Як застосовувати препарат Дебридат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дебридат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дебридат і для чого він застосовується

Препарат Дебридат належить до класу препаратів, які називаються мускулотропними, спазмолітичними.
Препарат діє спазмолітично і полегшує порушення діяльності кишечника.
Препарат Дебридат призначено для застосування:

• для полегшення болю, пов'язаного з порушеннями функціональної діяльності травної системи та жовчних шляхів;
• для корекції порушень моторики та кишечникових розладів, пов'язаних з функціональними порушеннями травної системи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дебридат

Коли не застосовувати препарат Дебридат

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (тримебутин) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дебридат необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою. Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, він повинен врахувати вміст сахарози
у препараті: 0,6 г/мл, тобто близько 0,20 г на одну одиницю поділу (наприклад, одна одиниця поділу
відповідає 15 кг маси тіла відповідає вмісту 3 г сахарози).
Препарат Дебридат містить природний апельсиновий запах і жовтувату помаранчеву, яка може
викликати алергічні реакції.

Препарат Дебридат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Дебридат одночасно з зотепіном може призвести до посилення дії
антіхолінергічної.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінки під час вагітності можуть застосовувати препарат виключно за рекомендацією лікаря. Застосування препарату Дебридат під час вагітності лікар розглядатиме лише у разі, якщо потенційні вигоди від лікування переважують
ризики для матері та дитини.
Годування грудьми
Не встановлено безпечності застосування препарату Дебридат у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу препарату Дебридат на фертильність.

Препарат Дебридат містить сахарозу та жовтувату помаранчеву

Препарат Дебридат містить цукор: сахарозу в кількості 0,6 г/мл. Якщо раніше у пацієнта
встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям
препарату.
Препарат Дебридат містить жовтувату помаранчеву. Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Дебридат

Перед застосуванням препарату необхідно приготувати пероральну суспензію.

Приготування пероральної суспензії

• 1. Необхідно доповнити вміст пляшки негазованою мінеральною водою або охолодженою кип'яченою водою до білої лінії, позначеної на пляшці.
• 2. Закрити пляшку і встряхнути її, аж до отримання однорідної суміші. Суспензія готова до застосування. Необхідно встряхнути пляшку перед кожним застосуванням.
• 3. Після застосування препарату Дебридат необхідно ретельно промити мірку для вимірювання суспензії.

Дозування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих пацієнтів

• Дозування становить зазвичай 15 мл суспензії - 3 рази на добу.
• У виняткових випадках лікар вирішує про збільшення дозування до 30 мл суспензії - 3 рази на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Зазвичай застосовується дозування 1 мл/кг маси тіла на добу у 2-3 дозах, розділених (максимальна доза
у дітей та підлітків з масою тіла понад 45 кг становить 45 мл на добу).

Спосіб застосування

Суспензія може бути прийнята безпосередньо (за допомогою доданої мірки для вимірювання
суспензії) або після змішування з іншим рідиною. Рекомендується перелити вміст мірки до пляшки з
харчуванням, на ложку або до склянки і негайно подати препарат дитині до пиття.
У немовлят його можна додати до пляшки з водою або молоком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дебридат

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дебридат необхідно зв'язатися з
лікарем.
Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Дебридат

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не дуже часті:можуть виникати не частіше ніж у 1 на 100 осіб

• стани передомдлення і (або) омдлення*
• висипка Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)
• гіперчутливість
• контактне запалення шкіри, запалення шкіри, червоність, свербіж та кропив'янка
• важкі шкірні реакції, включаючи гостру загальну осутку, червоність, токсичні висипки, лущення шкіри

*Побічні ефекти, спостережені головним чином після внутрішньовенного введення препарату

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дебридат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Суспензія не може бути збережена довше ніж 4 тижні.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дебридат

• Активною речовиною препарату є тримебутин (Тримебутинум). 1 мл суспензії містить: 4,8 мг тримебутину .
• Інші компоненти: сахароза, жовтувата помаранчева (Е 110), природний апельсиновий запах, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Дебридат і що містить упаковка

Пляшка з коричневого скла (тип III), об'ємом 250 мл, з алюмінієвою кришкою з гарантійним кільцем і міркою з ПП з поділками 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл і 15 мл, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Румунії, країні експорту:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49007 Анже
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Лабораторія Галенова Ольштин Sp. z o.o.
вул. Спільдільча 25А
11-001 Дивіти
Номер дозволу на випуск до обігу в Румунії, країні експорту: 12584/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 219/19

Дата затвердження інструкції: 14.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]