Дебрідат

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Дебридат, 7,87 мг/г, гранули для приготування суспензії для перорального прийому

Тримебутин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Брошуру необхідно зберігати, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго для певної особи. Його не можна передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Дебридат і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Дебридат
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Дебридат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Дебридат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Дебридат і для чого він призначено

Дебридат належить до класу лікарських засобів, які називаються мускулотропними, протишоковими. Лікарський засіб діє протишоково і полегшує порушення роботи кишечника.
Дебридат показано застосовувати:

• для полегшення болю, пов'язаного з порушеннями функціональної діяльності травної системи і жовчних шляхів;
• для корекції порушень моторики і кишечникових розладів, пов'язаних з функціональними порушеннями травної системи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Дебридат

Коли не застосовувати лікарський засіб Дебридат

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (тримебутин) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Дебридат, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, він повинен врахувати вміст сахарози, який міститься в лікарському засобі:
0,6 г/мл, тобто близько 0,20 г на одну одиницю дозування (наприклад, одна одиниця дозування, яка відповідає 15 кг маси тіла, відповідає вмісту 3 г сахарози).
Лікарський засіб Дебридат містить природний апельсиновий аромат, жовтень, який може викликати алергічні реакції.

Лікарський засіб Дебридат та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Застосування лікарського засобу Дебридат одночасно з зотепіном може викликати посилення антихолінергічної дії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Жінки під час вагітності можуть застосовувати лікарський засіб лише за рекомендацією лікаря. Застосування лікарського засобу Дебридат під час вагітності лікар розглядатиме лише в тому випадку, якщо потенційні вигоди від лікування переважують ризик для матері та дитини.
Годування грудьми
Не встановлено безпеки застосування лікарського засобу Дебридат у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу лікарського засобу Дебридат на фертильність.

Лікарський засіб Дебридат містить сахарозу

Дебридат містить цукор: сахарозу в кількості 0,6 г/мл. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дебридат

Перш ніж застосовувати лікарський засіб, необхідно приготувати суспензію для перорального прийому.

Приготування суспензії для перорального прийому

• 1. Необхідно доповнити вміст пляшки негазованою мінеральною водою або охолодженою кип'яченою водою до білої лінії, позначеної на пляшці.
• 2. Закрити пляшку і потрясти її, поки не утвориться однорідна суміш. Суспензія готова до застосування. Необхідно потрясти пляшку перед кожним застосуванням.
• 3. Після застосування лікарського засобу Дебридат необхідно ретельно промити міру для вимірювання суспензії.

Дозування

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих пацієнтів

• Дозування становить зазвичай 15 мл суспензії - 3 рази на добу.
• У виняткових випадках лікар вирішує про збільшення дозування до 30 мл суспензії - 3 рази на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Зазвичай застосовується дозування 1 мл/кг маси тіла на добу в 2-3 дозах, розділених (максимальна дозування у дітей та підлітків з масою тіла понад 45 кг становить 45 мл на добу).

Спосіб введення

Суспензія може бути прийнята безпосередньо (за допомогою доданої міри для вимірювання суспензії) або після змішування з іншим рідиною. Рекомендується перелити вміст міри до пляшки з харчуванням, на ложку або до склянки і негайно дати лікарський засіб дитині для прийому.
У немовлят його можна додати до пляшки з водою або молоком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дебридат

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дебридат необхідно зв'язатися з лікарем. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Дебридат

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Не дуже часті:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• стани передомдлення і (або) омдлення*
• висип

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• гіперчутливість
• контактне запалення шкіри, запалення шкіри, червоність, свербіж та кропив'янка
• важкі реакції шкіри, включаючи гостру загальну осутку, червоність багатопостачальної, токсичні висипи, лущення запалення шкіри

*

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дебридат

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Після розчинення зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Суспензія не може бути збережена довше ніж 4 тижні.
Лікарських засобів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Дебридат

• Активною речовиною лікарського засобу є тримебутин (Trimebutinum).1 мл суспензії містить: 4,8 мг тримебутину .
• Інші компоненти: сахароза, Полісорбат 80, природний апельсиновий аромат, жовтень.

Як виглядає лікарський засіб Дебридат і що містить упаковка

Пляшка 250 мл з апельсинового скла з білою лінією, закрита металевою кришкою, яка містить 152,5 г гранул (1,2 г тримебутину) для приготування суспензії для перорального прийому. Упаковка містить міру поліпропіленову для вимірювання суспензії.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
АНЖЕР, 49000,
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Польща Сп. з о.о., тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації брошури: 08/2022