Біотгракс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

BioThrax суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти сибірської виразки, адсорбована (очищений безкомірковий фільтрат)

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або працівника охорони здоров'я.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або працівника охорони здоров'я. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке BioThrax і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям вакцини BioThrax
• 3. Як застосовувати BioThrax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати BioThrax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1 ЩО ТАКЕ БІОТХРАКС І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Що таке BioThrax?

BioThrax - вакцина, застосовувана для профілактики інфекцій, викликаних бактерією Bacillus anthracis.

Для чого його застосовують?

Вакцина застосовується у дорослих для профілактики виникнення сибірської виразки.
Сибірська виразка - це інфекційна бактеріальна хвороба, викликана інфекцією Bacillus anthracisта реакцією
організму на цю інфекцію. Щеплення вакциною BioThrax готує організм до боротьби
з інфекцією, блокуючи токсини, що утворюються під час інфекції.

2 ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ОТРИМАННЯМ БІОТХРАКСУ

ВСТРИКНЕННЯ

Коли не застосовувати вакцину BioThrax:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

При застосуванні вакцини BioThrax необхідно дотримуватися особливої обережності

Повідомте лікаря, якщо:
Сторінка 1 з 7
І.
у пацієнта є порушена імунологічна відповідьчерез вроджений або набутий імунодефіцит або
ІІ.
пацієнт отримує імунодепресивне лікування ;
ІІІ.
у пацієнта виникла алергічна реакціяпісля попередньої дози вакцини
BioThrax або будь-якого з її компонентів;
IV.
у пацієнта є алергія або підвищена чутливість до латексу, оскільки пробка флакону містить суху суміш натуральної гуми, яка може містити слідові кількості білків латексу.

Діти

Безпека та ефективність вакцини BioThrax у дітей не встановлені.

Пацієнти похилого віку

Не встановлено безпеки та ефективності вакцини BioThrax у осіб віком понад
65 років.

BioThrax та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або кваліфікованого медичного працівника про імунодепресивне лікування або лікування кортикостероїдами у великих дозах або застосуванні цитотоксичного лікарського засобу (наприклад, хіміотерапія).

Застосування BioThrax з їжею та питтям

Під час прийому доз вакцини BioThrax не потрібні жодні спеціальні
обмеження чи заходи обережності.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли
планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або працівником охорони здоров'я перед
застосуванням будь-якої вакцини або лікарського засобу. З огляду на обережність жінки вагітні або годуючі грудьми не повинні бути щеплені вакциною проти сибірської виразки регулярно.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вакцина BioThrax не впливає або впливає незначно на здатність керування
транспортними засобами або обслуговування машин. Однак деякі побічні ефекти, перелічені у пункті 4, можуть тимчасово вплинути на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3 ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БІОТХРАКС

Вакцина призначена конкретному пацієнтові і буде введена лікарем або
кваліфікованим медичним працівником. Для введення необхідно використовувати маленьку стерильну голку та шприц, взяти дозу 0,5 мл вакцини BioThrax з флакону для багаторазового застосування. Доза буде введена у вигляді внутрішньом'язовоїін'єкції (в/м) у верхню частину плеча.

Рекомендований схема щеплення

Для забезпечення захисту рекомендується початковий схема щеплення 0,5 мл внутрішньом'язово (в/м) у місяці 0, 1 і 6, потім дози ревакцинації кожні 3 роки.
Сторінка 2 з 7

Пропуск ін'єкції

Необхідно зв'язатися з лікарем або кваліфікованим медичним працівником, щоб визначити
найкращий спосіб дій. У більшості випадків продовження графіку з
відлагодженням термінів ін'єкцій достатньо для підтримання імунітету.

Перерване застосування ін'єкцій

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього продукту
необхідно звернутися до лікаря або кваліфікованого медичного працівника.

4 МОЖЛИВІ Побічні ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або кваліфікованого медичного працівника. Необхідно передати їм інформацію щодо симптомів, часу та дати виникнення побічних ефектів, а також дати щеплення. Після цього вони зможуть використовувати цю інформацію для лікування пацієнта та повідомлення про інцидент згідно з вимогами законодавства.
Дуже часто (більше ніж 1 на 10)
Біль, болючість, червоність, синяк, свербіж, набряк або тепло в місці
введення
Обмеження рухливості в місці ін'єкції
Згущення в місці введення вакцини
Чувство паління може виникнути негайно після введення вакцини і може тривати близько
хвлини
Боль у м'язах, втома або головний біль
Часто (менше ніж 1 на 10, або більше чи рівне 1 на 100)
Дискомфорт у паховій області (паховий лімфовузол)
Дригавка, гарячка, головокружіння, безсоння, нудота або нездужання (диспепсія)
Кашель, інфекція носової порожнини/гайморів або дихальних шляхів на іншому рівні
Висип, свербіж
Боль у суглобах, спині або шиї
Не дуже часто (менше ніж 1 на 100, або більше чи рівне 1 на 1000)
Оніміння/поколювання в місці введення
Хвороба, подібна на грип, кон'юнктивіт, задишка, чхання, опікова віспа
(herpes zoster)
Зле самопочуття
Висока частота серцевих скорочень
Тугорухість суглобів або м'язів, біль у кінцівках (руці)
Алергія в області очей
Червоність шкіри (у тому числі висип)
Омдленіння
Біль у верхній частині живота, блювота, менструальні спазми (болі при менструації)
Рідко (менше ніж 1 на 1000, або більше чи рівне 1 на 10000)
Поважна алергічна реакція. Ознаки важкої алергічної реакції включають труднощі з
диханням, слабкість, хрипкість або свистячий дихання, швидке серцебиття, покриві, головокружіння, блідість або набряк горла, губ або обличчя).
Рак молочної залози
Збільшене внутрішньочерепне тиснення (псевдопухлина мозку)
Звуження водопроводу мозку
Ушкодження ротаторної манжети
Холодний пот
Дуже рідко (менше ніж 1 на 10000)
Важка, потенційно загрозлива життю алергічна реакція (анafilактичні реакції)

До побічних ефектів, повідомлених після випуску на ринок, належать:

І.
Синдром Гієна-Барре (розлад, при якому імунна система атакує нерви), судоми, неврит раменевого нерва, сонливість
ІІ.
Рабдоміоліз (стан, при якому відбувається розкладання м'язових клітин)
ІІІ.
Набряк глибоких шарів шкіри (ангіоневротичний набряк), випадання
волосся ( alopecia ), екзема, сухість шкіри
IV.
Низька частота серцевих скорочень, серцебиття
V.
Труднощі з мовленням (дисфонія)
VI.
Діарея, відчуття стиснення горла (дисфагія)
VII.
Повięksзений паховий лімфовузол
VIII.
Кропив'янка в місці ін'єкції
Сторінка 4 з 7
Якщо виникнуть будь-які незвичайні симптоми, такі як труднощі з диханням, слабкість, хрипкість або свистячий дихання, швидке серцебиття, покриві, головокружіння, блідість або набряк горла, губ або обличчя в течение кількох хвилин після введення вакцини або в течение кількох хвилин до години після ін'єкції, негайно повідомте свого лікаря або медичного працівника, оскільки це може бути ознакою важкої реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру .
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5 ЯК ЗБЕРІГАТИ БІОТХРАКС

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Не слід використовувати довше ніж 28 днів після першого відкриття.
Зберігайте в холодильнику (2ºC -8ºC).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6 ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить BioThrax

Одна доза (0,5 мл) містить:

• Антиген сибірської виразки з фільтрату: 50 мкг
• Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,6 мг алюмінію на дозу)
• Хлорид бензетонію
• Формальдегід
• Хлорид натрію
• Вода для ін'єкцій Лікарський засіб є стерильним і не містить жодних живих чи мертвих бактерій.

Сторінка 5 з 7
Контейнер цього лікарського засобу містить латекс. Він може викликати важкі
алергічні реакції.

Як виглядає BioThrax і що містить упаковка

BioThrax - це молочно-біла суспензія (після змішування) у прозорій скляній
флаконі. Флакон закритий пробкою (хлоробутил) і запечатаний алюмінієвою кришкою.
Лікарський засіб є стерильним, а одна флакон містить кількість вакцини, достатню для 10 ін'єкцій
по 0,5 мл.

Відповідальна особа

Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Вішістрасе 14
76646 Брухзаль, Німеччина
Телефон: 0049 7251 32197031
Факс: 0049 7251 32197010
e-mail: [email protected]

Виробник

Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Вішістрасе 14
76646 Брухзаль, Німеччина
Телефон: 0049 7251 32197031
Факс: 0049 7251 32197010
e-mail: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Щодо якості або безпеки продукції просимо зв'язатися:
Emergent BioSolutions, Inc
Телефон: 0049 7251 32197031
Факс: 0049 7251 32197010
E-Mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського

Економічного простору (ЄЕП) та у Великій Британії (Північна Ірландія) затверджений під наступною назвою:

Сторінка 6 з 7
Німеччина, Нідерланди, Велика Британія (Північна Ірландія), Польща, Італія: BioThrax
Франція: BaciThrax
Дата останнього оновлення інструкції:
Сторінка 7 з 7