КСАРЕЛТО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xarelto

Не приймайте Xarelto

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Xarelto та повідомте своєму лікарю, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Xarelto.

Будьте особливо обережні з Xarelto

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:

• умерене або важке порушення функції нирок, оскільки робота нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Xarelto")
• кровотечне захворювання
• надмірно високе артеріальне тиску, яке не контролюється медичним лікуванням
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксії (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше мала місце легенева кровотеча

• якщо ви маєте штучний клапан у серці
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте своєму лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваше артеріальне тиску нестабільне або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте своєму лікарю, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати Xarelto до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• Це дуже важливо приймати Xarelto саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова медична допомога.

Діти та підлітки

Xarelto 10 мг таблетки не рекомендуються для дітей молодших 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Xarelto

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
• більшість препаратів для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку,повідомте своєму лікарюперед тим, як приймати Xarelto, оскільки дія Xarelto може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії

рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, informe своєму лікарюперед тим, як приймати Xarelto, оскільки дія Xarelto може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Xarelto, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Xarelto, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому Xarelto. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте своєму лікарю негайно, і він вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Xarelto може викликати головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або непритомність (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Xarelto містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Xarelto

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну стегна або коліна.

Рекомендована доза - одна таблетка Xarelto 10 мг один раз на добу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза - одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам Xarelto 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Xarelto можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші способи прийому Xarelto. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку Xarelto через шлунковий зонд.

Коли приймати Xarelto

Проймайте таблетку кожний день, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожний день, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну стегна або коліна:

Проймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на стегно, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на коліно, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Xarelto, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Xarelto. Прийом надмірної кількості Xarelto збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Xarelto

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятайте. Проймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати таблетку один раз на добу, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Xarelto

Не припиняйте лікування Xarelto без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Xarelto профілактує розвиток серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Xarelto може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші препарати, які зменшують утворення кров'яних згустків, Xarelto може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість у шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотеча
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк без пояснення, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, яка викликає висип, лихоманку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 людей).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 людей) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 людей).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину тіла (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття головокружіння або непритомність при стоячому положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати збільшення деяких ферментів печінки

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездоров'я
• збільшення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висип

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• порушення функції нирок після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу, пов'язаний з кровотечею)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Xarelto

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці або банці, після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xarelto

• Активна речовина - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Xarelto містить лактозу та натрій». Покриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмовані таблетки Xarelto 10 мг мають круглу форму, двовигнуту, світло-червоного кольору, з гравіровкою хреста BAYER на одній стороні та цифри «10» і трикутника на іншій. Вони випускаються в блистерах, у упаковках по 5, 10, 14, 28, 30 або 98 фільмованих таблеток, або в індивідуальних блистерах у упаковках по 10 х 1 або 100 х 1, або в багаторазових упаковках, що містять 10 упаковок, кожна по 10 х 1 фільмованих таблеток, або в банках по 100 фільмованих таблеток.

• у блистерах, у упаковках по 5, 10, 14, 28, 30 або 98 фільмованих таблеток, або
• в індивідуальних блистерах у упаковках по 10 х 1 або 100 х 1, або
• в багаторазових упаковках, що містять 10 упаковок, кожна по 10 х 1 фільмованих таблеток, або
• в банках по 100 фільмованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Виробника можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на бічній частині упаковки та на кожному блистері або банці:

• Якщо перші два символи - BX, виробник -

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

• Якщо перші два символи - IT, виробник -

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Віа делле Гроане, 126

20024 Гарбаньяте-Міланезе

Італія

• Якщо перші два символи - BT, виробник -

Bayer Bitterfeld GmbH

Ортштайн Греппін, Залегастер Шоссе 1

06803 Біттерфельд-Вольфен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.