БЛОМЕНСІ 20 мг ФІЛЬМ-ОБКЛАДНІ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
3. Що таке Бломенсі і для чого він використовується
4. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бломенсі
5. Попередження та обережність
6. Будьте обережні з Бломенсі
7. Якщо вам потрібно хірургічне втручання
8. Діти та підлітки
9. Інші препарати та Бломенсі
10. Вагітність та лактація
11. Водіння транспортних засобів та використання машин
12. Бломенсі містить натрій
13. Як приймати Бломенсі
14. Діти та підлітки
15. Якщо ви скуєте дозу або блюєте
16. Коли приймати Бломенсі
17. Якщо ви приймаєте більше Бломенсі, ніж потрібно
18. Якщо ви забули прийняти Бломенсі
19. Якщо ви припиняєте лікування Бломенсі
20. Можливі побічні ефекти
21. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:
22. -
23. -
24. Звіт про побічні ефекти
25. Зберігання Бломенсі
26. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Бломенсі 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бломенсі 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

рівароксабан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бломенсі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бломенсі
3. Як приймати Бломенсі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бломенсі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бломенсі і для чого він використовується

Таблетки Бломенсі, покриті оболонкою, містять активну речовину рівароксабан.

Таблетки Бломенсі 15 мг і 20 мг, покриті оболонкою, використовуються для дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається неклапанною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Таблетки Бломенсі 15 мг і 20 мг, покриті оболонкою, використовуються для дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків у венах або в кровоносних судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів препаратами, які вводяться в/в для лікування кров'яних згустків.

Бломенсі належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, знижує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бломенсі

Не приймайте Бломенсі

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6);
• якщо ви маєте надмірне кровотечу;
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку або недавня хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції;
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі;
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Бломенсі та повідомте своєму лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бломенсі.

Будьте обережні з Бломенсі

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в наступних ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність у дорослих та помірна або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі;
  • якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші препарати та Бломенсі");
  • кровотечна хвороба;
  • дуже висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медикаментозним лікуванням;
  • захворювання шлунку або кишечнику, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення кишечнику або шлунку, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравоході), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі;
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія);
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіектазія) або кровотеча в легенях.
• якщо ви маєте штучний клапан у серці;
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте своєму лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку перед тим, як прийняти Бломенсі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати Бломенсі до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):
• • це дуже важливо приймати Бломенсі до та після ін'єкції або видалення катетера саме в той час, який вказав ваш лікар;
  • повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це вимагає термінової уваги.

Діти та підлітки

Таблетки Бломенсі, покриті оболонкою, не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 30 кг. Не đủ інформації про використання Бломенсі у дітей та підлітків для показань дорослих.

Інші препарати та Бломенсі

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі;
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
  • будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
  • будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
  • інші препарати для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
  • протизапальні засоби та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття;
  • деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікареві перед тим, як прийняти Бломенсі, оскільки дія Бломенсі може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунку або кишечнику, він може рекомендувати використовувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
  • траву Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії;
  • рифампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікареві перед тим, як прийняти Бломенсі, оскільки дія Бломенсі може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Бломенсі і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та лактація

Не приймайте Бломенсі, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому Бломенсі. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте своєму лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бломенсі може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Бломенсі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бломенсі

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати рівароксабан 15 мг і 20 мг таблетки, покриті оболонкою, з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому рівароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку рівароксабану через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму.

Рекомендована доза становить одну таблетку Бломенсі 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками, доза може бути знижена до однієї таблетки Бломенсі 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування блокованих кровоносних судин у серці (так зване перкутане коронарне втручання - ПКВ з введенням стента), існує обмежена доказова база для зниження дози до однієї таблетки Бломенсі 15 мг один раз на добу (або до 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку Бломенсі 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Бломенсі 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками та приймаєте одну таблетку Бломенсі 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знижувати дозу лікування до однієї таблетки Бломенсі 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Діти та підлітки

Доза Бломенсі залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем:

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Бломенсі 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більшестановить одну таблетку Бломенсі 20 мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу Бломенсі з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно о同じ час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом таблеток.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза Бломенсі залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози з часом.

Ніколи не коригуйте дозу Бломенсі самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки.

Якщо потрібно нижча доза, ваш лікар може рекомендувати використання гранул рівароксабану для перорального розчину.

У дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, можна подрібнити таблетку Бломенсі, покриту оболонкою, та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Прійміть деяку їжу після прийому цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Бломенсі через шлунковий зонд.

Якщо ви скуєте дозу або блюєте

• менш ніж 30 хвилин після прийому Бломенсі, прийміть нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому Бломенсі, не приймітьнову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Бломенсі в звичайний час.

Повідомте своєму лікареві, якщо після прийому Бломенсі ви повторно скуєте дозу або блюєте.

Коли приймати Бломенсі

Прійміть таблетки щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час щодня, щоб пам'ятати про прийом таблеток.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму:

Якщо потрібно нормалізувати серцебиття за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, прийміть таблетки Бломенсі о тих годинах, які вказав ваш лікар.

Якщо ви приймаєте більше Бломенсі, ніж потрібно

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Бломенсі, покритих оболонкою. Прийом надмірної кількості Бломенсі збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бломенсі

Дорослі, діти та підлітки:

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не прийміть більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день, а потім продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

Дорослі:

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не прийміть більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) в один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Бломенсі

Не припиняйте лікування Бломенсі без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Бломенсі лікує та профілактує важкі захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати для зниження згортання крові, Бломенсі може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї.

Це дуже серйозна медична загроза. Негайно зверніться до лікаря!);

• тривала або надмірна кровотеча;
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована набряклість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

-

• сильні шкірні висипання, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз);
• реакція на препарат, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

-

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипи та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, які включають анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) і рідка (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• зниження рівня червоних кров'яних тілочок, яке може спричинити блідість і слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча з шлунка або кишківника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, нудота або відчуття нудоти, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям нудоти або омара при стоячи)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипи, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100):

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка спричиняє біль та набряк
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• омара
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• висипи

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або пошкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в пахві після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоанеуризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілочок гранулоцитів, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Невідомі(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• ниркова недостатність після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали Бломенсі, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була в основному легкою до помірної.

Побічні ефекти, які спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• головний біль
• гарячка
• носова кровотеча
• блювота

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100):

• аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін, пігмент жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Бломенсі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Порошкові таблетки

Порошкові таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бломенсі

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат содію, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 3 cps (E464), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бломенсі 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, коричнево-червоного кольору, з гравіюванням E843 на одній стороні та гладкі на іншій стороні, діаметром близько 8,1 мм.

Бломенсі 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, коричневого кольору, з гравіюванням E844 на одній стороні та гладкі на іншій стороні, діаметром близько 9,1 мм.

Бломенсі 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Блістер з OPA/Al/PVC//Al, упаковані в картонну коробку по 28, 42, 98 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Бломенсі 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Блістер з OPA/Al/PVC//Al, упаковані в картонну коробку по 28, 98 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Одна блистерна упаковка містить 10 або 14 таблеток, покритих оболонкою, залежно від розміру упаковки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.

Угорщина.

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Netherlands Бломенсі 15 мг, 20 мг таблетки, покриті оболонкою

France Ривароксабан Біогаран 15 мг, 20 мг, таблетки, покриті оболонкою

Spain Бломенсі 15 мг, 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Greece Бломенсі 15 мг, 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Ireland Бломенсі 15 мг, 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Finland Бломенсі 15 мг, 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Sweden Бломенсі 15 мг, 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Denmark Бломенсі 15 мг, 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Norway Бломенсі

Дата останньої ревізії цього листка:

08/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/