ТРЕПІКСАЛ 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Трепіхал і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати до початку прийому Трепіхалу
4. Як приймати Трепіхал
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Трепіксалу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Трепіхал 50 мг тверді капсули EFG

Трепіхал 100 мг тверді капсули EFG

Трепіхал 200 мг тверді капсули EFG

прегабалін

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепіхал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Трепіхалу
3. Як приймати Трепіхал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трепіхалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепіхал і для чого він використовується

Трепіхал належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Невропатичний біль периферійного та центрального походження:Трепіхал використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати невропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Невропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушенням сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Трепіхал використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати цей лікарський засіб разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а завжди слід використовувати в поєднанні з іншими антиепілептичними засобами.

Загальна тривожна розлада:Трепіхал використовується при лікуванні загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну та тривалу тривогу та стурбованість, які важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги або відчуття порожнечі в голові, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруги повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Трепіхалу

Не приймайте Трепіхал

• якщо ви алергічні на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому прегабаліну.

• Деякі пацієнти, які приймали цей лікарський засіб, повідомляли про симптоми, які вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до даних, серйозні висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, були пов'язані з прийомом прегабаліну. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями на шкіру, негайно зверніться до лікаря.

• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, більшість із яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни в зорі, вам потрібно негайно повідомити вашому лікарю.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. До початку прийому цього лікарського засобу вам потрібно повідомити вашому лікарю про будь-які захворювання серцево-судинної системи.

• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зниження здатності сечовидільної системи, вам потрібно повідомити вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте такі думки або поведінку, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.

• Коли прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами лікарських засобів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання, вам потрібно повідомити вашому лікарю.

• До початку прийому цього лікарського засобу вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.

• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо ви відчуваєте судоми, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.

• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Вам потрібно повідомити вашому лікарю про будь-які серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.

• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності чи є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати лікарський засіб). Вони можуть відчувати ефекти відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, «Як приймати Трепіхал» та «Якщо ви припиняєте лікування Трепіхалом»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але вони були невдалі.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб.

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи питання про припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Трепіхал

Вам потрібно повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прегабалін та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може привести до недостатньої вентиляції легень, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з пероральними контрацептивами.

Прийом Трепіхалуіз харчуванням,напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з харчуванням та без нього.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності чи період лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив це. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке розглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про дефекти обличчя (бucoфациальні розщілини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Трепіхал 100 мг містить жовтого помаранчевого С (Е110)

Це може викликати алергічні реакції.

Трепіхал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Трепіхал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Трепіхал призначений лише для перорального прийому.

Невропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальна тривожна розлада:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була відкоригована для вас та вашого стану, зазвичай перебуває в межах від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати цей лікарський засіб двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін一次 уранці та一次 увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін уранці, опівдні та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), вам потрібно приймати прегабалін у звичайному порядку, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Трепіхалу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами Трепіхалу. Унаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Також було повідомлено про випадки судом та коми (失consciousness).

Якщо ви забули прийняти Трепіхал

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Трепіхалом

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном вам потрібно знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають проблеми зі сном, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення чи суїцидальну поведінку, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зменшення статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, розтягнення живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набухання тіла, включно з кінцівками.
• Чуття оп'янаності, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самосприйняття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сновидіння, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включно з нездатністю досягти оргазму, затримка еякуляції.

• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включно з тунельним зором, світловими спалахами, спазматичними рухами, зниженими рефлексами, гіперактивністю, головокружінням при стоячи, чутливістю шкіри, втратою смаку, чуттям паління, тремором при русі, зниженням свідомості, втратою свідомості, обмороками, збільшенням чутливості до шумів, загальним нездоров'ям.
• Сухість очей, набухання очей, біль у очах, втома очей, слізотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни у серцевому ритмі, серцева недостатність.
• Рум'янці, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість у носі, закладення носа.
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набухання суглобів, м'язова жорсткість, біль, включно з м'язевим болем, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність стримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набухання обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носове кровотеча, кашель, хропіння.

• Біль у період менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Зміна чуття запаху, коливальна зір, порушення сприйняття глибини, світлові спалахи, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набухання мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у ділянці живота.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Недостатність нирок, зниження кількості сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприємна поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та серйозну алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями, descамуванням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні алергічні реакції можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова жорсткість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Стання залежним від прегабаліну («залежність»).

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете пережити певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування Трепіксалом»).

Якщо ви відчуваєте набухання обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи descамування, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової жорсткості), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трепіксалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепіксалу

• Активний інгредієнт — прегабалін. Кожна твердая капсула містить 50, 100 або 200 мг прегабаліну.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Зміст капсули:переджеліфікований крохмаль та тальк.

Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171) та лаурилсульфат натрію.

Капсули Трепіксал 50 мг також містять жовтий оксид заліза (E172).

Капсули Трепіксал 100 мг також містять помаранчевий жовтій S (E110) та еритрозин (E127).

Капсули Трепіксал 200 мг також містять жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Друк фарби:гумілака, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію та концентрований розчин амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепіксал 50 мг твердих капсул EFG

Твердих капсул № 3 (15,8 мм x 5,9 мм, приблизно), з кришкою світло-жовтого кольору та тілом білого опакового кольору, з маркуванням «866» надрукованим чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Випускається у блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм у контейнерах по 56 твердих капсул.

Трепіксал 100 мг твердих капсул EFG

Твердих капсул № 3 (15,8 мм x 5,9 мм, приблизно), з кришкою та тілом мелокотонового опакового кольору, з маркуванням «868» надрукованим чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Випускається у блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм у контейнерах по 21, 56 або 84 твердих капсул.

Трепіксал 200 мг твердих капсул EFG:

Твердих капсул № 1 (19,3 мм x 6,9 мм, приблизно), з кришкою та тілом світло-помаранчевого опакового кольору, з маркуванням «870» надрукованим чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок

Випускається у блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм у контейнерах по 21 або 84 твердих капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження

Лабораторії Комбікс, S.L.U.

Вулиця Бадахос 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларон

Мадрид - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус ФранціяZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 НантеррФранція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних продуктів

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтингові послуги

Карреtera де Фуенкарраль 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)