АЦИРИЛ 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ацирил і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ацирил
4. Як приймати Ацирил
5. Можливі побічні ефекти
6. Побічні ефекти, частота яких не відома і не може бути оцінена з наявних даних:
7. Зберігання препарату
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Ацирил 150 мг твердих капсул EFGпрегабалін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.- Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису1. Що таке Ацирил і для чого він використовується2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ацирил3. Як приймати Ацирил

1. Можливі побічні ефекти5. Збереження Ацирилу6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацирил і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, печіння, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.

Епілепсія:прегабалін використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом із вашим поточним лікуванням. Прегабалін не повинен прийматися самостійно, а завжди повинен використовуватися в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальний тривожний розлад:прегабалін використовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривають довго та важко контролюються. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги чи залишенням думок у голові, ірритацію, напругу м'язів чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ацирил

Не приймайте Ацирил

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6) .

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати прегабалін

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипів на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про серйозні висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть приймати прегабалін та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-який із цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, описаних у розділі 4.
• Прегабалін був пов'язаний з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів препарату.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити вашому лікарю.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружених або жорстких м'язів), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у вас є захворювання серця.
• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви коли-небудь мали такі думки або поведінку, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякі види препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.
• Перед тим, як приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.
• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або незабаром після припинення лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте судоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у вас є захворювання легень або нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати ефекти відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Ацирил" та "Якщо ви припиняєте лікування Ацирилом"). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, коли приймаєте прегабалін, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом довшого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але вони були невдалі.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи момент припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені для дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші препарати та Ацирил

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат .

Прегабалін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може привести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати з оральними контрацептивами.

Прийом Ацирилу з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, лактація та фертильність

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності або періоду лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про дефекти обличчя (букоглоткові розщілини), очі, нервову систему (включаючи мозок), нирки та геніталії.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Ацирил

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.• Доза, яка була відрегульована для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.• Ваш лікар призначить приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін уранці, в обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більшеАцирилу, ніж мали б

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.Внаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж мали б, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Було також повідомлено про випадки судом та коми.Якщо ви забули прийнятиАцирил

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступну дозу у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняАцирилом

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування прегабаліном, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10, це:

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 100, це:

• Збільшення апетиту
• Чуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайні відчуття
• Затьмарене зір, подвійне зір
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота
• Труднощі з ерекцією
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Чуття оп'яνανості, порушення ходьби
• Збільшення ваги
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 1000, це:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чуття оніміння шкіри, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздраження очей
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
• Рубцізація, приливи
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа
• Збільшення слинної секреції, печія, оніміння навколо рота
• Потіння, висип, озноб, гарячка
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Біль у грудях
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність стримувати сечу
• Слабкість, спрага, стиск у грудях
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові)
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння
• Болі при менструації
• Чуття холоду у руках і ногах

Побічні ефекти, які можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 1000, це:

• Зміна чуття запаху, коливальна зір, порушення глибинної перцепції, блискавка, втрата зору
• Розширення зіниць, косоокість
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк мови
• Воспалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Повільна або знижена рухливість тіла
• Труднощі з правильним письмом
• Збільшення рідини у черевній порожнині
• Рідини у легенях
• Конвульсії
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму
• Пошкодження м'язів
• Секреція молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків
• Переривання менструації
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Неприпустиме поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці тяжкі шкірні ефекти можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатись), та м'язова ригідність

Побічні ефекти, які можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 10000, це:

• Печінкова недостатність
• Гепатит (воспалення печінки)

Побічні ефекти, частота яких не відома і не може бути оцінена з наявних даних:

• Стання залежним від препарату (залежність)

Після закінчення короткого або тривалого лікування препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування препаратом").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до тих, які мають препарат, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час післямаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку препарату

5. Зберігання препарату

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний

Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату

Активний інгредієнт - препарат. Кожна твердая капсула містить 75 мг препарату

Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е-421), прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, тальк, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172) та желатина. Компоненти друкарської фарби - лак шеллак, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь, сильна амоніакальна розчин та гідроксид потасію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат 75 мг - твердые желатинові капсули, непрозорі, колір слонової кістки та рожевий, з написом "75". Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, які містять 56 твердих капсул

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, які містять 56 твердих капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництвоВласник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництвоPliva Croatia, Ltd.

Адреса: Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Хорватія

або

Merckle GmbH

Адреса: Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren - Weiler, Німеччина

Дата останньої зміни цього листка: Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/