ТІОТЕПА РІЕМСЕР 100 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ЩО ВВОДИТЬСЯ ІН'ЄКЦІЙНО

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Тіотепа Ріемсер і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тіотепа Ріемсер
4. Як використовувати Тіотепа Ріемсер
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Тіотепа Ріемсер
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

тіотепа

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тіотепа Ріемсер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тіотепа Ріемсер
3. Як використовувати Тіотепа Ріемсер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тіотепа Ріемсер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіотепа Ріемсер і для чого він використовується

Тіотепа Ріемсер містить тіотепу як активну речовину, лікарський засіб, який належить до групи алкілюючих речовин.

Тіотепа Ріемсер використовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Він діє, руйнуючи клітини кісткового мозку. Таким чином, ви можете отримати трансплантацію нових клітин кісткового мозку (клітин-попередників гемопоезу), які дозволять організму виробляти здорові клітини крові.

Тіотепа Ріемсер може використовуватися у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тіотепа Ріемсер

Не використовуйте Тіотепа Ріемсер

• якщо ви алергічні на тіотепу,
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви будете отримувати вакцину проти жовтої лихоманки, вакцини проти вірусних та бактеріальних захворювань.

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• проблеми з печінкою або нирками,
• проблеми з серцем або легенями,
• конвульсії/епілептичні напади або мали їх у минулому (якщо ви лікувалися фенітоїном або фосфенітоїном).

Оскільки Тіотепа Ріемсер руйнує клітини кісткового мозку, відповідальні за виробництво клітин крові, вам потрібно буде робити періодичні аналізи крові під час лікування для перевірки рівня клітин.

Для профілактики та лікування інфекцій вам будуть призначені антиінфекційні засоби.

Тіотепа Ріемсер може викликати інші види раку в майбутньому. Ваш лікар пояснить цей тип ризику.

Інші лікарські засоби та Тіотепа Ріемсер

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною перед тим, як почати використовувати Тіотепа Ріемсер. Не використовуйте Тіотепа Ріемсер під час вагітності.

Як жінки, так і чоловіки, які використовують Тіотепа Ріемсер, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування. Чоловіки не повинні запліднювати жодну жінку під час лікування та протягом року після закінчення лікування.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко. Як заходи обережності, жінки не повинні годувати грудьми під час лікування Тіотепа Ріемсер.

Тіотепа Ріемсер може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Пацієнти-чоловіки повинні шукати консультацію щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ймовірно, деякі побічні ефекти тіотепи, такі як головокружіння, головний біль та розмитість зору, можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як використовувати Тіотепа Ріемсер

Лікар розрахує дозу на основі вашої поверхні або ваги тіла та захворювання.

Як застосовується Тіотепа Ріемсер

Тіотепа Ріемсер повинен бути застосований кваліфікованим медичним працівником шляхом внутрішньовенної перфузії (капельниці у вену) після розведення кожного флакону. Кожна перфузія триває 2-4 години.

Частота застосування

Ви будете отримувати перфузії кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота застосування та тривалість лікування залежать від захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з найважливіших побічних ефектів лікування Тіотепа Ріемсер або процедури трансплантації:

• зниження рівня клітин крові (очікуваний ефект лікарського засобу як підготовка до перфузії трансплантації)
• інфекція
• проблеми з печінкою, такі як блокування печінкової вени
• атаака трансплантату на організм (хвороба трансплантату проти господаря)
• дихальні ускладнення

Ваш лікар буде стежити за рівнем клітин крові та печінковими ферментами періодично для виявлення та лікування цих подій.

Інші побічні ефекти Тіотепа Ріемсер, які можуть виникнути з певними частотами, перераховані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• збільшена схильність до інфекцій
• загальна інфламація (сепсис)
• зниження рівня лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія)
• атаака трансплантату на організм (хвороба трансплантату проти господаря)
• головокружіння, головний біль, розмитість зору
• тремори, неконтрольовані рухи тіла (конвульсії)
• чувство оніміння, поколювання або печіння (парестезія)
• часткова втрата рухливості
• серцева недостатність
• нудота, блювання, діарея
• інфламація слизової оболонки рота (мукозит)
• ірритація шлунка, стравоходу, кишечника
• інфламація товстої кишки
• анорексія, втрата апетиту
• підвищення рівня глюкози в крові
• ексантема, свербіж, лущення
• зміна кольору шкіри (не слід плутати з жовтяницею - див. нижче)
• почервоніння шкіри (еритема)
• випадіння волосся
• біль у спині та животі, біль
• біль у м'язах та суглобах
• анормальна електрична активність серця (аритмія)
• інфламація легеневої тканини
• збільшення розміру печінки
• порушення функції деяких органів
• блокування печінкової вени (венозно-оклюзивна хвороба, ВОХ)
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей)
• погіршення слуху
• лімфатична недостатність
• гіпертонія
• підвищення рівня печінкових ферментів, ниркових та травних ферментів
• анормальні рівні електролітів у крові
• збільшення ваги
• лихоманка, загальна слабкість, озноб
• кровотеча (кровотеча)
• носова кровотеча
• загальне набухання через утримання рідини (едем)
• біль або інфламація в місці ін'єкції
• інфекція ока (кон'юнктивіт)
• зниження рівня сперми
• кровотеча з вагіни
• відсутність менструацій (аменорея)
• втрата пам'яті
• затримка зростання та ваги
• проблеми з сечовим міхуром
• недостатня продукція тестостерону
• недостатня продукція тиреоїдних гормонів
• низька активність гіпофізу
• стан сплутаності

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• тривога, сплутаність
• анормальне розширення однієї з артерій у головному мозку (інтракраніальна аневризма)
• підвищення рівня креатиніну
• алергічні реакції
• блокування кровоносної судини (емболія)
• порушення серцевого ритму
• серцева недостатність
• кардіоваскулярна недостатність
• дефіцит кисню
• акумуляція рідини в легенях (легенева едема)
• легенева кровотеча
• зупинка дихання
• кров у сечі (гематурія) та середня ниркова недостатність
• інфламація сечового міхура
• біль при сечовипусканні та зниження виділення сечі (дизурія та олігурія)
• підвищення рівня азотистих речовин у крові
• катаракта
• печінкова недостатність
• кровотеча в головному мозку
• кашель
• запор та диспепсія
• інтестинальна обструкція
• перфорація шлунка
• зміни м'язового тонусу
• відсутність координації рухів
• гематоми, пов'язані з низьким рівнем тромбоцитів
• симптоми менопаузи
• рак (другинні пухлини)
• порушення функції головного мозку
• чоловіча та жіноча безплідність

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• інфламація та лущення шкіри (еритродермія)
• делір, нервозність, галюцинації, агітація
• гастроінтестинальна виразка
• інфламація серцевої тканини (міокардит)
• анормальна серцева хвороба (міокардопатія)

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• підвищення артеріального тиску в легеневих артеріях (легенева гіпертензія)
• тяжке пошкодження шкіри (наприклад, важкі ушкодження, бульбози тощо), яке може бути смертельним
• пошкодження білкової речовини головного мозку (лейкоенцефалопатія), яке може бути смертельним

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тіотепа Ріемсер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте та перевозьте при температурі від 2 °C до 8 °C.

Не заморожуйте.

Після реконструкції лікарський засіб залишається стабільним протягом 8 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Після розведення лікарський засіб залишається стабільним протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та протягом 4 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіотепи Ріемсер

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

• Активна речовина - тіотепа. Одна флакон містить 15 мг тіотепи. Після реконституції кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

• Активна речовина - тіотепа. Одна флакон містить 100 мг тіотепи. Після реконституції кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).
• Тіотепа Ріемсер не містить жодних інших компонентів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер - це кристалічний порошок білого кольору, який постачається у скляному флаконі, що містить 15 мг тіотепи.

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер - це кристалічний порошок білого кольору, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг тіотепи.

Кожна коробка містить 1 флакон.

Уповноважений на реєстрацію

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Берлін

Німеччина

Виробник

HWI development GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цього посібника: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ГOTOВЛЕННЯ

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

тіотепа

Прочитайте цей посібник перед підготовкою та введенням Тіотепи Ріемсер.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер постачається у вигляді 15 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії.

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер постачається у вигляді 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії.

Тіотепа Ріемсер повинна бути реконституйована та розведена перед введенням.

1. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУМОВИ ВИКОНАННЯ ТА ІНШИХ МАНІПУЛЯЦІЙ

Загальні положення

Будуть враховані відповідні процедури обробки та видалення лікарських засобів проти пухлин. Усі процедури передачі повинні суворо дотримуватися асептичних технік, використовуючи переважно вертикальну ламінарну камеру безпеки. Як і з іншими цитотоксичними сполуками, буде дотримуватися особливої обережності під час обробки та підготовки розчинів Тіотепи Ріемсер, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві реакції, пов'язані з випадковим впливом тіотепи. Тому рекомендується використовувати рукавички під час підготовки розчину для інфузії. Якщо розчин тіотепи випадково потрапляє на шкіру, її потрібно добре промити водою та мильним розчином негайно. Якщо тіотепа випадково потрапляє на слизові оболонки, їх потрібно добре промити водою.

Розрахунок дози Тіотепи Ріемсер

Тіотепа Ріемсер вводиться у різних дозах та у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами пацієнтам, які мають отримати традиційний трансплантат гемопоетичних клітин (ТГК) через захворювання крові або тверді пухлини.

Рекомендована доза Тіотепи Ріемсер у дорослих та дітей залежить від типу ТГК (автологічного або алогенічного) та захворювання.

Дозування у дорослих

АВТОЛОГІЧНИЙ ТГК

Захворювання крові

Рекомендована доза у захворюваннях крові варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, вводиться протягом 2-4 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, вводиться протягом 2-4 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ (ЦНС)

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, вводиться протягом 2 днів поспіль перед автологічним ТГК, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

МУЛЬТИПЛЬНА МІЄЛОМА

Рекомендована доза варіюється від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, вводиться протягом 3 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Тверді пухлини

Рекомендована доза у твердіх пухлинах варіюється від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділеної на одну або дві інфузії на добу, вводиться протягом 2-5 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

РАК МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ

Рекомендована доза варіюється від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, вводиться протягом 3-5 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ

Рекомендована доза варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділеної на одну або дві інфузії на добу, вводиться протягом 3-4 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

РАК ЯЙЦЕВИХ ЗАЛОЗ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, вводиться протягом 2 днів поспіль перед автологічним ТГК, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ ГЕРМІНАЛЬНИХ КЛІТИН

Рекомендована доза варіюється від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, вводиться протягом 3 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АЛОГЕНІЧНИЙ ТГК

Захворювання крові

Рекомендована доза у захворюваннях крові варіюється від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділеної на одну або дві інфузії на добу, вводиться протягом 1-3 днів поспіль перед алогенічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ТГК, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

МУЛЬТИПЛЬНА МІЄЛОМА

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії перед алогенічним ТГК, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендована доза варіюється від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділеної на одну або дві інфузії на добу, вводиться протягом 1-2 днів поспіль перед алогенічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ТГК, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Дозування у дітей

АВТОЛОГІЧНИЙ ТГК

Тверді пухлини

Рекомендована доза у твердіх пухлинах варіюється від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, вводиться протягом 2-3 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ

Рекомендована доза варіюється від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, вводиться протягом 3 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АЛОГЕНІЧНИЙ ТГК

Захворювання крові

Рекомендована доза у захворюваннях крові варіюється від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на одну або дві інфузії на добу, вводиться протягом 1-3 днів поспіль перед алогенічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ТГК, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза варіюється від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ТГК, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЦИТОПЕНІЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, вводиться протягом 3 днів поспіль перед алогенічним ТГК, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ГЕНЕТИЧНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузії на добу, вводиться протягом 2 днів поспіль перед алогенічним ТГК, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АНЕМІЯ СЕРПОВИДНОЇ КОМІРКИ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузії перед алогенічним ТГК, не перевищуючи максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Реконституція

Тіотепа Ріемсер 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер повинна бути реконституйована з 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Тіотепа Ріемсер 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Тіотепа Ріемсер повинна бути реконституйована з 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

Введення вмісту шприца у флакон через пробка, після чого шприц та голку видаляються та суміш перемішується вручну шляхом повторного перевертання флакону. Використовуються лише прозорі безбарвні розчини без частинок. Реконституйовані розчини можуть іноді демонструвати опалесценцію; такі розчини все ж можуть бути введені.

Додаткове розведення у мішці для інфузії

Реконституйована розчин є гіпотонічною та повинна бути додатково розведена перед введенням з 500 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (1000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або з відповідним об'ємом хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати кінцеву концентрацію Тіотепи Ріемсер між 0,5 та 1 мг/мл.

Введення

Розчин Тіотепи Ріемсер для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність частинок перед введенням. Розчини, що містять осад, повинні бути вилучені.

Розчин для інфузії повинен бути введений пацієнтам за допомогою інфузійної системи, оснащеної фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не змінює потужність розчину.

Тіотепа Ріемсер повинна бути введена в умовах асептики шляхом інфузії протягом 2-4 годин при кімнатній температурі (приблизно 25 °C) та в умовах нормального освітлення.

Перед та після кожної інфузії постійний катетер повинен бути промитий приблизно 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Видалення

Тіотепа Ріемсер призначена для одноразового використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.