ТЕНОФОВІР 245 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Тенофовір дісопроксил Ципла і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тенофовір дісопроксил Ципла
4. Як приймати Тенофовір дісопроксил Ципла
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Тенофовіру дісопроксілу Ципла
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Тенофовір дісопроксил Ципла 245 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Тенофовір дісопроксил фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тенофовір дісопроксил Ципла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тенофовір дісопроксил Ципла
3. Як приймати Тенофовір дісопроксил Ципла
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тенофовіру дісопроксилу Ципла

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо тенофовір призначений вашій дитині, зверніть увагу, що вся інформація цього описувідноситься до вашої дитини (в цьому випадку читайте "ваша дитина" замість "ви").

1. Що таке Тенофовір дісопроксил Ципла і для чого він використовується

Тенофовір містить активну речовину тенофовір дісопроксил. Ця активна речовина є антіретровіруснимабо антивірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, або ВГБ, або обома. Тенофовір є інгібітором транскриптази逆ної аналогом нуклеотиду,який відомий як ІТІАН і діє шляхом втручання в нормальну функцію деяких ферментів (у випадку ВІЛ транскриптазиоберненоїі при гепатиті В ДНК-полімерази) які є необхідними для того, щоб віруси розмножувалися. Для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, тенофовір повинен завжди використовуватися в поєднанні з іншими препаратами.

Тенофовір є препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаноїВІЛ(вірусом імунодефіциту людини). Таблетки підходять для:

• дорослих,
• підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років, які вже були-treated з іншими препаратами проти ВІЛ, які вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.

Тенофовір також використовується для лікування хронічного гепатиту В, інфекції, викликаноїВГБ(вірусом гепатиту В). Таблетки підходять для:

• дорослих,
• підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років.

Не потрібно мати ВІЛ, щоб бути-treated з тенофовіром для ВГБ.

Цей препарат не є ліками від інфекції, викликаної ВІЛ. Під час прийому тенофовіру ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією, викликаною ВІЛ. Ви також можете продовжувати передавати ВГБ іншим. Тому важливо, щоб ви приймали заходи для避免 інфікування інших людей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тенофовір дісопроксил Ципла

Не приймайтеТенофовір дісопроксил Ципла

• Якщо ви алергічні на тенофовір, тенофовір дісопроксил або на будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві негайно і не приймайтецей препарат.

Попередження таобережності

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тенофовір дісопроксил Ципла.

• Тенофовір не зменшує ризик передачі ВГБ через статевий контакт або забруднення кров'ю. Ви повинні продовжувати приймати заходи для避免 цього.

• Якщо у вас була ниркова хвороба або якщо ваші аналізи показали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не слід призначати тенофовір підліткам з проблемами нирок. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Тенофовір може вплинути на ваші нирки під час лікування. Ваш лікар може призначити аналізи крові під час лікування для контролю функції нирок. Якщо ви дорослий, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки з меншою частотою. Не зменшуйте дозу, призначену лікарем, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Тенофовір зазвичай не приймається разом з іншими препаратами, які можуть нашкодити вашим ниркам (див. Прийом Тенофовіру дісопроксилу Ципла з іншими препаратами). Якщо це неминуче, ваш лікар буде контролювати функцію нирок один раз на тиждень.

• Проблеми з кістками. Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровотоку в кістці). Серед багатьох факторів ризику для розвитку цього захворювання є тривалість антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають:僵ність суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах), і труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві.

Можуть також виникнути проблеми з кістками (які проявляються як постійний або погіршення болю в кістках і іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

повідомте своєму лікареві або лікареві вашої дитини, якщо у вас є біль в кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може викликати втрату маси кісток. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дісопроксил у поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, вплив тенофовіру дісопроксилу на здоров'я кісток у довгостроковій перспективі і ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей є нечітким.

повідомте своєму лікареві або лікареві вашої дитини, якщо ви знаєте, що маєте остеопороз, історії переломів кісток або якщо у вас є проблеми з кістками.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історії захворювання печінки, включаючи гепатит.

Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які приймають антиретровірусні препарати, мають більший ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція, викликана гепатитом В, ваш лікар буде ретельно розглядавати найкраще лікування для вас. Якщо у вас є історії захворювання печінки або хронічного гепатиту В, ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

• Будьте обережні з інфекціями. Якщо у вас є прогресована інфекція, викликана ВІЛ (СНІД), і у вас є інша інфекція, ви можете розвивати симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції, коли почнете лікування тенофовіром. Ці симптоми можуть вказувати на те, що ваша імунна система покращується і бореться з інфекцією. Будьте обережні, якщо з'являються ознаки запалення або інфекції після початку прийому тенофовіру. Якщо ви помітили ознаки запалення або інфекції, повідомте своєму лікареві негайно.

Крім інфекцій, можуть також виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції, викликаної ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте своєму лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Тенофовір не був вивчений у пацієнтів старше 65 років. Якщо вам більше цього віку і вам призначений тенофовір, ваш лікар буде ретельно контролювати вас.

Діти та підлітки

Тенофовір є підходящимдля:

• підлітків, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 12 до менш ніж 18 років, які важать至少 35 кг і які вже були-treated з іншими препаратами проти ВІЛ, які вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.
• підлітків, інфікованих ВГБ, у віці від 12 до менш ніж 18 років, які важать至少 35 кг.

Тенофовір неє підходящим для наступних груп:

• не для дітей, інфікованих ВІЛ-1, молодших 12 років.
• не для дітей, інфікованих ВГБ, молодших 12 років.

Для отримання інформації про дозу див. розділ 3, Як приймати Тенофовір дісопроксил Ципла.

Прийом Тенофовіру дісопроксилу Ципла з іншими препаратами

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Не припиняйте приймати будь-які препарати проти ВІЛ, призначені вашим лікарем, коли почнете лікування тенофовіром, якщо у вас є ВГБ і ВІЛ.

• Не приймайте тенофовір, якщо ви використовуєте препарати, які вже містять тенофовір дісопроксил або тенофовір алафенамід. Не приймайте тенофовір разом з препаратами, які містять адефовір дипівоксил (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту В).

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть нашкодити вашим ниркам.

До цих препаратів належать:

• аміноглюкозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
• адефовір дипівоксил (використовується для лікування інфекції, викликаної ВГБ),
• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
• нестероїдні протизапальні препарати (для полегшення болю в кістках або м'язах).

• Інші препарати, які містять диданозин (для інфекції, викликаної ВІЛ): Прийом тенофовіру з іншими антивірусними препаратами, які містять диданозин, може збільшити рівень диданозину в вашій крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли препарати, які містять тенофовір дісопроксил і диданозин, приймаються разом, в окремих випадках повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), в деяких випадках зі смертельним результатом. Ваш лікар буде ретельно розглядавати питання про лікування вас комбінацією тенофовіру і диданозину.

• Також важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/вельпатасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С.

Прийом Тенофовіру дісопроксилу Ципла з їжею і напоями

Прийом тенофовіру з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Для дорослих:

• Якщо ви приймали тенофовір під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІАН під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

• Якщо ви мати і у вас є інфекція, викликана ВГБ, і ваша дитина була-treated для профілактики передачі гепатиту В при народженні, можливо, ви зможете годувати свою дитину грудьми, але спочатку поговоріть з вашим лікарем, щоб отримати більше інформації.

• Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція, викликана ВІЛ, може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Для підлітків:

• Якщо ваша дитина має ВГБ, і ваша дитина була-treated для профілактики передачі гепатиту В при народженні, можливо, ваша дитина зможе годувати свою дитину грудьми, але спочатку поговоріть з лікарем вашої дитини, щоб отримати більше інформації.

• Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція, викликана ВІЛ, може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з лікарем вашої дитини якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Тенофовір може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування тенофовіром, не водьте транспортні засобиі не користуйтесявелосипедом чи не керуйте інструментами або машинами.

Тенофовір дісопроксил Ципла містить лактозу

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Тенофовір дісопроксил Ципла містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; це означає, що він є практично безнатрієвим.

3. Як приймати Тенофовір дісопроксил Ципла

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована дозає:

• Дорослі: 1 таблетка на день з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).
• Підлітки у віці від 12 до менш ніж 18 років, які важать至少 35 кг: 1 таблетка на день з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).

Якщо у вас є особливі труднощі з ковтанням, ви можете використовувати наконечник ложки, щоб розчавити таблетку. Потім змішайте порошок з приблизно 100 мл води (пів склянки), соку апельсина або виноградного соку і випийте негайно.

• Ви повинні завжди приймати рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем. Це необхідно для того, щоб ваш препарат був повністю ефективним, і для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

• Якщо ви дорослий і у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може порадити вам приймати тенофовір з меншою частотою.

• Якщо у вас є ВГБ, ваш лікар може пропонувати вам зробити тест на ВІЛ, щоб побачити, чи маєте ви ВГБ і ВІЛ.

Проконсультуйтеся з інструкціями інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

Якщо ви прийняли більшеТенофовіру дісопроксилу Ципла, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток тенофовіру, ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів цього препарату (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви прийняли більше тенофовіру, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Візьміть з собою упаковку таблеток, щоб ви могли легко описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиТенофовір Дісопроксил Ципла

Це важливо, щоб ви не забули прийняти дозу тенофовіру. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали прийняти її.

• Якщо це менше 12 годин після того, як ви мали прийняти її, прийміть її якнайшвидше, і потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо це більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти її, не прийміть забуту дозу. Почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви блюєте перед тим, як минуло 1 година після прийому тенофовіру,прийміть іншу таблетку. Ви не повинні приймати іншу таблетку, якщо ви блюєте більше 1 години після прийому тенофовіру.

Якщо ви припините лікуванняТенофовіром дісопроксилом Ципла

Не припиняйте приймати тенофовір без поради вашого лікаря. Припинення лікування тенофовіром може зменшити ефективність лікування, призначеного вашим лікарем.

Якщо у вас є гепатит В, або ВІЛ і гепатит В (коінфекція),це дуже важливо, щоб ви не припиняли лікування тенофовіром без попередньої консультації з вашим лікарем. Після припинення лікування тенофовіром деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився. Можливо, буде потрібно, щоб ви проходили аналізи крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може привести до погіршення гепатиту.

• Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати тенофовір з будь-якої причини, особливо якщо у вас є побічний ефект або якщо у вас є інша хвороба.
• Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо ті, які ви пов'язуєте з інфекцією, викликаною вірусом гепатиту В.
• Зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як знову почати приймати таблетки тенофовіру.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та стилем життя, а у випадку ліпідів у крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте своєму лікарюнегайно

• Лактатна ацидоз (перевищення рівня молочної кислоти у крові) - це рідкий (може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидози:
• глибоке та швидке дихання,
• сонливість,
• нудота, блювота та біль у животі.

Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидозу, зв'яжіться зі своїм лікаремнегайно.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• біль у животі (черевний біль) через запалення підшлункової залози,
• ушкодження клітин ниркових канальців.

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги,
• зміни у сечі та біль у спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність,
• ослаблення кісток (з больовими відчуттями у кістках, які іноді закінчуються переломами), яке може бути пов'язано з ушкодженням клітин ниркових канальців,
• жирова хвороба печінки.

Якщо ви думаєте, що можете мати будь-який із цих серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся зі своїмлікарем.

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими(можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості.

Аналізи також можутьпоказати:

• зниження рівня фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття набухання, метеоризм, втата маси кісток.

Аналізи також можутьпоказати:

• проблеми з печінкою.

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• розрив м'язів, біль або слабкість м'язів.

Аналізи також можутьпоказати:

• зниження рівня калію у крові,
• збільшення креатиніну у крові,
• проблеми з підшлунковою залозою.

Розрив м'язів, ослаблення кісток (з больовими відчуттями у кістках, які іноді закінчуються переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження рівня калію або фосфату у крові можуть бути пов'язані з ушкодженням клітин ниркових канальців.

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у животі (черевний біль) через запалення печінки,
• набухання обличчя, губ, язика або горла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тенофовіру дісопроксілу Ципла

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістерна упаковка

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Пляшка

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте в оригінальній пляшці для захисту від вологи.

Тримайте пляшку правильно закритою.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тенофовіру дісопроксілу Ципла

-Активний інгредієнт- тенофовіру дісопроксил. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 245 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді фумарату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Е468), кукурудзяний крохмаль, полісорбат 80 (Е433), мікрокристалічна целюлоза (Е460) та стеарат магнію (Е572).

Плівка таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин, алюмінієва лака блакитного кольору #2 FD&C/індіго-кармін Al (Е132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Тенофовіру Ципла покриті плівкою синього кольору, мають форму капсули, двовигнуті, довжина 17,20 ±0,30 мм та товщина 8,20 ±0,30 мм з маркуванням "TNV" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Пляшка з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою безпеки для дітей з поліпропілену, що містить 30 таблеток, покритих плівкою, та силікагельовий десикант

Блістерна упаковка з гладкою алюмінієвої фольги з тришаровим ламінованим фільмом.

Доступні наступні розміри упаковок: картонні упаковки з пляшкою, що містить 30 таблеток, покритих плівкою, та картонні упаковки з 90 (3 пляшки по 30) таблетками, покритими плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Ципла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018 Антверпен

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво:

Ципла (EU) лімітед

Дікскарт Хаус,

Аддлстоун Роуд,

Борн Бізнес Парк,

Аддлстоун, Суррей, KT15 2LE,

Велика Британія

Або

Ципла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60,

Бокс-19, 2018 Антверпен,

Бельгія

Або

S&D Фарма CZ, spol. S.r.o,

Теодор 28, 273 08 Пхери (фасилітет Pharmos a.s.), Чехія

Цей препарат зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).