АТЕНЗА 18 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Атенза і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атензу
4. Як приймати Атензу
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Атензи
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Проспект: інформація для користувача

Атенза 18 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Атенза 27 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Атенза 36 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Атенза 45 мг таблетки з повільним вивільненням

Атенза 54 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

метилфенідат, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Атенза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атензу
3. Як приймати Атензу
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Атензи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атенза і для чого вона використовується

Для чого вона використовується

Цей препарат використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• використовується тільки після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають препарати, такі як поведінкова терапія та консультування.

Цей препарат не призначений для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років.

Як вона діє

Цей препарат покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Препарат призначений тільки лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і не приймали лікування раніше, спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства.

Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають труднощі:

• залишатися спокійними та
• концентруватися.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Вони часто відчувають себе нетерплячими, дистракованими. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування препаратами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атензу

Не приймайте Атензу, якщо ви:

• алергічні на метилфенідат або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• маєте проблеми з щитоподібною залозою
• маєте підвищений тиск ока (глаукома)
• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• маєте розлад харчування, не відчуваєте голоду або не хочете їсти, як при "анорексії нервозі"
• маєте високий тиск крові або звуження кровоносних судин, які можуть викликати біль у руках та ногах
• колись мали проблеми з серцем - такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• колись мали проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносної судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• прийомете або приймали最近 будь-які інші препарати.
• маєте проблеми з психічним здоров'ям, такі як:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• абсолютні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія"
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:
• • самогубчі думки
  • важка депресія, відчуття великої суми, зневаги та відчаю
  • манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви маєте будь-які з цих станів. Якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви:

• маєте проблеми з печінкою або нирками
• маєте проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• маєте звуження або блокування травної системи
• колись мали судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• колись зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками
• ви жінка і почали менструацію (див. нижче розділ "Вагітність, лактація та фертильність")
• маєте труднощі з контролем рухів чи повторюваних звуків та слів
• маєте підвищений тиск крові
• маєте проблеми з серцем, не включені в попередній розділ "Не приймайте"
• маєте проблеми з психічним здоров'ям, не включені в попередній розділ "Не приймайте". Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
• агресивні чи ворожі почуття
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації)
• віра в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття підозрілості (параноя)
• відчуття агресивності, тривоги чи напруження
• відчуття депресії чи провини.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви маєте будь-які з цих станів перед тим, як почати лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як препарат впливає на вас.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані erections. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо у вас виникла ерекція, яка триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, негайно зверніться до лікаря.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви почнете лікування з Атензою

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вас. Ваш лікар поговорить з вами про:

• препарати, які ви приймаєте
• чи є у вас сімейна історія раптової смерті без пояснення
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
• як ви себе відчуваєте, чи є у вас коливання настрою, чи мали ви такі відчуття в минулому
• чи є у вашій сім'ї випадки "тиків" (труднощі з контролем рухів чи повторюваних звуків та слів)
• можливі проблеми з поведінкою чи психічним здоров'ям, які ви або ваша сім'я мали раніше. Ваш лікар пояснить вам конкретно, чи є у вас ризик розвитку змін настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад"). Вони перевірять вашу історію психічного здоров'я та перевірять, чи є у вашої сім'ї історії самогубства, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вас. Можливо, ваш лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібно пройти додаткові медичні обстеження перед тим, як почати приймати цей препарат. Для дорослих, які починають приймати цей препарат, лікар може направити вас до кардіолога.

Інші препарати та Атенза

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, приймали最近 або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви:

• прийомете препарат, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення тиску крові (див. "Не приймайте Атензу").

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування депресії чи тривоги:

• трициклічний антидепресант
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН).

Прийом метилфенідату з цими препаратами може викликати потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може викликати сплутаність чи тривогу, потіння, озноб, м'язові спазми чи швидке серцебиття. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте інші препарати, метилфенідат може вплинути на їх дію чи викликати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• препарати для лікування важких проблем з психічним здоров'ям
• препарати для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа)
• препарати для лікування епілепсії
• препарати, які використовуються для зниження чи підвищення тиску крові
• декотори засоби проти кашлю та простуди, які містять препарати, які можуть вплинути на тиск крові. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-які з цих препаратів
• препарати, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згустків.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи входять будь-які з препаратів, які ви приймаєте, до списку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або використовували最近 будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед операцією

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії. Це пов'язано з тим, що може виникнути раптове підвищення тиску крові під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей препарат може давати позитивний результат при аналізі на наркотики, навіть при аналізі, який використовується в спорті.

Атенза та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього препарату. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та препарати містять алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Дані, які доступні, не свідчать про підвищення ризику вроджених аномалій, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час прийому препарату в перші три місяці вагітності. Ваш лікар надає вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат, якщо ви:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар поговорить з вами про контрацепцію
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
• годуєте грудьми або плануєте годувати. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням чи розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно здійснювати певні дії, такі як керування транспортними засобами, використання машин, їзда на велосипеді або верховій їзді чи лазіння по деревах.

Цей препарат може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами під час прийому цього препарату, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас. Це може бути злочином керувати транспортними засобами, якщо ваша здатність робити це безпечно знижена.

Атенза містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Атенза містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Атензу

Яку дозу приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує дозу щоденно на 18 мг не раніше одного разу на тиждень, якщо це необхідно.

Метою повинна бути найнижча доза, яка є ефективною для вас. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.

Ви повинні приймати цей препарат один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку потрібно проковтувати цілою, не жуючи, не розбиваючи та не подрібнюючи. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь лікарський засіб вивільняється, і іноді таблетка може з'явитися в калових масах. Це нормально.

Використання у дітей від 6 років

• Рекомендована початкова доза Атензи становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.
• Максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

Для дорослих, які приймали Атензу раніше:

• Якщо ви вже приймали Атензу, коли були дитиною або підлітком, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно зробити будь-які корективи.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу дозу, яка є ефективною.

Для дорослих, які не приймали Атензу раніше:

• Рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.

• Максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Якщо ви не відчуваєте покращення після 1 місяця лікування

Якщо ви не відчуваєте покращення після 1 місяця лікування, повідомте вашому лікареві. Вони можуть вирішити, чи потрібно інше лікування.

Неправильне використання Атензи

Якщо цей препарат не використовується правильно, він може викликати аномальну поведінку. Це також може означати, що ви починаєте залежати від препарату. Повідомте вашому лікареві, якщо ви колись були залежними від алкоголю, лікарських засобів або наркотиків.

Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте цей препарат нікому іншому, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ви прийняли过ільки Атензи

Якщо ви прийняли过ільки таблеток, негайно зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Скажіть їм, скільки таблеток ви прийняли. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Також можна звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та проспект препарату до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, галюцинації, потіння, жар, зміни серцебиття (повільне, швидке чи нерегулярне), підвищення тиску крові, розширення зіниць та сухість носа та рота.

Якщо ви забули прийняти Атензу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте наступної дози, призначеної на певну годину.

Якщо ви припиняєте лікування з Атензою

Якщо ви раптово припиняєте приймати цей препарат, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість препарату, який ви приймаєте щоденно, перед тим, як припинити його повністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування з цим препаратом.

Що зробить ваш лікар, коли ви або ваша дитина будете під trattamento

Ваш лікар проведе деякі обстеження

• до початку лікування, щоб переконатися, що цей препарат безпечний та ефективний
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після початку лікування. Також вони будуть проведені, коли змінюється доза
• ці обстеження будуть включати:

• контроль апетиту
• вимірювання зросту та ваги
• вимірювання тиску крові та частоти серцебиття
• оцінку, чи є у вас проблеми, пов'язані з настроєм, психічним станом чи будь-якими іншими незвичайними відчуттями. Чи погіршилися ці відчуття під час прийому цього препарату.

Довгострокове лікування

Цей препарат не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви приймаєте цей препарат більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи продовжуєте ви потребувати препарат.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди мають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар розповідає про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• мислі або почуття самогубства
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, симптоми психозу
• невконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туретта)
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• відчуття надзвичайного збудження, підвищеної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт
• раптова смерть
• самогубчі наміри
• криза (припадки, судоми, епілепсія)
• лущення шкіри або червоні плями
• запалення або блокування артерій у мозку
• тимчасова параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть бути пов'язані з проблемами з кровоносними судинами в мозку)
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), що може підвищити ризик інфекцій, і спричинити легше кровотечу та синяки
• раптове підвищення температури тіла, надзвичайно високий артеріальний тиск і сильні судоми («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими препаратами, прийманими разом з метилфенідатом.

Неідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• небажані думки, які повторюються
• незрозуміле головокружіння, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо у вас є деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікареві або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• розмитість зору
• головний біль через м'язовий тиск
• сухість у роті, спрага
• проблеми з засипанням
• підвищена температура (грип)
• зниження статевого потягу
• втрати волосся або зниження густини волосся
• м'язовий тиск, м'язові спазми
• зниження апетиту або зниження апетиту
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• свербіж, висип або червоні плями на шкірі
• засинання або сонливість, відчуття втоми
• надмірне скрегіння зубів (бруксізм)
• чуття паніки
• чуття оніміння, свербіння або поколювання шкіри
• збільшення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, боль у горлі, свербіж у горлі або носі; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
• підвищений артеріальний тиск, швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння (вертіго), чуття слабкості, невконтрольовані рухи, надмірна активність
• агресивність, збудження, тривога, депресія, раздражливість, напруженість, нервозність і аномальне поведінку
• розлад шлунку або диспепсія, біль у шлунку, діарея, відчуття нудоти, розлад шлунку та блювота
• надмірна потіння
• втрати ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• сухість очей
• запор
• біль у грудній клітці
• кров у сечі
• апатія
• збудження або тремор
• збільшення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, м'язові спазми
• затруднене дихання або біль у грудній клітці
• чуття жару
• збільшення результатів аналізів печінки (відзначається в аналізі крові)
• реакція гніву (розлюченість), неспокій або плачливість, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• зміни статевого потягу
• відчуття дезорієнтації або плутанини
• проблеми з зором або подвійним зором
• збільшення грудей у чоловіків
• надмірна потіння, червоність шкіри, збільшення червоних плям на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність і кому
• зміни в результатах аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• анормальне мислення, відсутність почуттів або емоцій, повторення дій, одержимість чимось
• оніміння пальців ніг і рук, поколювання і зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Неідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень
• розширені зіниці
• надзвичайно висока температура
• повільне або швидке серцебиття, аритмія
• епілептичний припадок («конвульсії великого малю»)
• вірювання в те, чого не існує
• сильний біль у шлунку з відчуттям нездужання та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або оклюзія)
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Ефекти на зростання

Коли метилфенідат використовується понад рік, він може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• може ускладнити збільшення ваги або зростання
• ваш лікар буде уважно стежити за зростанням і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням
• якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна перервати на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атензи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці вашої аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атензи

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид

• Кожен таблетка містить 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг або 54 мг метилфенідату гідрохлориду.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: гіпромелоза, макрогол, сукцинева кислота, стеарат магнію, хлорид натрію, колоїдна силіка, оксид заліза чорний (E172).
• Плівка покриття: ацетат целюлози, макрогол.
• Прозоре покриття: гіпромелоза, макрогол, фосфорна кислота (для регулювання pH)
• Плівка кольору: лактоза, гіпромелоза, тріацетин, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172) (18 мг), оксид заліза червоний (E172) (18 мг, 27 мг, 54 мг), оксид заліза чорний (E172) (27 мг), кармін індиго (E132) (45 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

18 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, жовтого кольору, діаметром близько 9 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

27 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, сірого кольору, діаметром близько 9 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

36 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, білого кольору, діаметром близько 10 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

45 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, синього кольору, діаметром близько 10 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

54 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, рожевого кольору, діаметром близько 10 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

Цей лікарський засіб доступний у пластиковому флаконі, який містить 2 пакети з desикантом, з дитячим замком. Пакети з desикантом використовуються для підтримання сухості таблеток і не повинні бути вживані.

Розміри упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2х30) та 90 таблеток (3х30).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Міралькампо, 7.

Поліґон Індустріаль Міралькампо.

19200 Асуекка-де-Енарес. Гвадалахара.

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторіос Ліконса, С.А

Аvenida де Міралькампо, 7.

Поліґон Індустріаль Міралькампо.

19200 Асуекка-де-Енарес.

Гвадалахара, Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Phenichem 18 мг; 27 мг; 36 мг; 45 мг; 54 мг депо-таблетки

Іспанія: Атенза 18 мг; 27 мг; 36 мг; 54 мг таблетки з пролонгованим вивільненням ЕФГ

Атенза 45 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Польща: Атенза

Дата останньої ревізії цьогопроспекту: Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)