АТЕНЗА 45 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Атенза і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атензу
4. Як приймати Атензу
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Атензи
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Атенза 18 мг пролонговані таблетки EFG

Атенза 27 мг пролонговані таблетки EFG

Атенза 36 мг пролонговані таблетки EFG

Атенза 45 мг пролонговані таблетки

Атенза 54 мг пролонговані таблетки EFG

метилфенідат, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атенза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атензу
3. Як приймати Атензу
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Атензи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атенза і для чого вона використовується

Для чого вона використовується

Цей препарат використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають препарати, такі як поведінкова терапія та консультування.

Цей препарат не призначений для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років.

Як вона діє

Цей препарат покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Препарат призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не приймали лікування, спеціаліст проведе дослідження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства.

Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають труднощі:

• залишатися спокійними та
• концентруватися.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Вони часто відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування препаратами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атензу

Не приймайте Атензу, якщо ви:

• алергічні на метилфенідат або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• маєте проблеми з щитоподібною залозою
• маєте підвищений тиск ока (глаукома)
• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• маєте розлад харчування, не відчуваєте голоду або не хочете їсти, як у випадку з "анорексією нервозою"
• маєте підвищений тиск крові або звуження кровоносних судин, які можуть спричинити біль у руках та ногах
• колись мали проблеми з серцем - такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• колись мали проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносної судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймали або приймали протягом останніх 14 днів деякі антидепресанти (відомі як інгібітори моноамінооксидази), див. "Інші препарати та Атенза"
• маєте проблеми з психічним здоров'ям, такі як:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• абсолютні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія"
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:
• • самогубчі думки
  • важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та безнадійності
  • манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстримності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви маєте щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед тим, як ви приймете метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви:

• маєте проблеми з печінкою або нирками
• маєте проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• маєте звуження або блокування травної системи
• колись мали судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• колись зловживали алкоголем, препаратами з рецептом лікаря або наркотиками
• ви жінка і почали менструацію (див. нижче розділ "Вагітність, лактація та фертильність")
• маєте труднощі з контролем рухів, повторюваних рухів деяких частин тіла або звуків і слів
• маєте підвищений тиск крові
• маєте серцеву проблему, не включену в попередню секцію "Не приймайте"
• маєте проблему психічного здоров'я, не включену в попередню секцію "Не приймайте". Інші проблеми психічного здоров'я включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відомо як "біполярний розлад")
• агресивні або ворожі відчуття
• сприйняття, почуття або бачення речей, які не існують (галюцинації)
• вірення в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття незвичайної підозріливості (параноя)
• відчуття агітації, тривоги або напруження
• відчуття депресії або провини.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви маєте щось з переліченого вище перед тим, як почати лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як препарати впливають на вас.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані, тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Важливо звернутися до лікаря негайно, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви почнете лікування з Атензою

Щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним препаратом для вас. Ваш лікар поговорить з вами про:

• препарати, які ви приймаєте
• чи є в вашій сім'ї випадки раптової смерті без пояснення
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, серцеві проблеми) можуть мати
• як ви себе відчуваєте, якщо у вас є перепади настрою, якщо у вас були дивні думки або якщо ви мали такі відчуття в минулому
• чи були випадки "тиків" у вашій сім'ї (труднощі з контролем рухів, повторюваних рухів деяких частин тіла або звуків і слів)
• можливі проблеми поведінки або психічного здоров'я, які ви або ваша сім'я мали колись. Ваш лікар пояснить конкретно, чи ви ризикуєте мати зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відомо як "біполярний розлад"). Вони перевірять ваші та сімейні анамнези психічного здоров'я та перевірять, чи є в вашій сім'ї випадки самогубства, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним препаратом для вас. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних досліджень перед тим, як почати приймати цей препарат. Для дорослих, які починають приймати цей препарат, лікар може направити вас до кардіолога.

Інші препарати та Атенза

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви:

• приймаєте препарат, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення тиску крові (див. "Не приймайте Атензу").

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування депресії або тривоги:

• трисиклічний антидепресант
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату з цими типами препаратів може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність або неспокій, потовидіння, озноб, м'язові спазми або швидке серцебиття. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте інші препарати, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• препарати для лікування важких проблем психічного здоров'я
• препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• препарати для лікування епілепсії
• препарати, які використовуються для зниження або підвищення тиску крові
• деякі засоби проти кашлю та простуди, які містять препарати, які можуть вплинути на тиск крові. Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-який з цих препаратів
• препарати, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згустків.

Якщо у вас є питання щодо того, чи включені будь-які з препаратів, які ви приймаєте, до переліченого вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або використовували недавно інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед операцією

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте намір піддатися операції. Не приймайте метилфенідат у день операції з певними типами анестетиків. Це пов'язано з тим, що може виникнути раптове підвищення тиску крові під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей препарат може давати позитивний результат при аналізі на наркотики, навіть при аналізі, який використовується у спорті.

Атенза та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього препарату. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та препарати містять алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених аномалій, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар порадить вам щодо контрацепції
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати метилфенідат
• годуєте грудьми або плануєте годувати. Метилфенідат потрапляє до молока грудної годівлі. Тому ваш лікар вирішить, чи потрібно вам або вашій доньці годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням або розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами, використання машин, їзда на велосипеді або коні, або лазіння по деревах.

Цей препарат може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами під час прийому цього препарату, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас. Це може бути злочином керувати транспортними засобами, якщо ваша здатність робити це безпечно знижена.

Атенза містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Атенза містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Атензу

Як багато приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше ніж раз на тиждень, якщо це необхідно.

Метою повинна бути найнижча ефективна доза для вас. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.

Ви повинні приймати цей препарат один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку потрібно ковтати цілою, не жуючи, не розбиваючи та не подрібнюючи. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь лікарський засіб вивільняється, і іноді таблетка може з'явитися у фекаліях. Це нормально.

Використання у дітей від 6 років

• Рекомендована початкова доза Атензи становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які змінюють інший стимулятор на метилфенідат.
• Максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

Для дорослих, які приймали Атензу раніше:

• Якщо ви вже приймали Атензу, коли були дитиною або підлітком, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар періодично перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар спробує призначити найнижчу ефективну дозу.

Для дорослих, які не приймали Атензу раніше:

• Рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.

• Максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Якщо ви не відчуваєте полегшення після 1 місяця лікування

Якщо ви не відчуваєте полегшення після 1 місяця лікування, повідомте своєму лікареві. Вони можуть вирішити, чи потрібно інше лікування.

Неправильне використання Атензи

Якщо цей препарат не використовується правильно, він може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви починаєте залежати від препарату. Повідомте своєму лікареві, якщо ви колись були залежними від алкоголю, препаратів з рецептом лікаря або наркотиків.

Цей препарат призначений лише для вас. Не давайте цей препарат нікому іншому, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ви приймаєте більше Атензи, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Скажіть їм, скільки таблеток ви прийняли. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Також можна проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, бачення, почуття або сприйняття речей, які не існують (галюцинації), потовидіння, червоність, головний біль, високу температуру, зміни серцебиття (повільне, швидке або нерегулярне), підвищений тиск крові, розширення зіниць та сухість носа та рота.

Якщо ви забули прийняти Атензу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припиняєте лікування з Атензою

Якщо ви раптово припиняєте приймати цей препарат, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість препарату, який ви приймаєте щодня, перед тим, як припинити його повністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування з цим препаратом.

Що зробить ваш лікар, коли ви або ваша дитина будете під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• перед тим, як ви почнете лікування, щоб переконатися, що цей препарат безпечний та ефективний
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після початку лікування. Також вони будуть проводитися, коли змінюється доза
• ці дослідження будуть включати:

• контроль апетиту
• вимірювання зросту та ваги
• вимірювання тиску крові та частоти серцебиття
• оцінку того, чи є в вас проблеми, пов'язані з настроєм, психічним станом або будь-якими іншими незвичайними відчуттями. Чи це погіршилося під час прийому цього препарату.

Довгострокове лікування

Цей препарат не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви приймаєте цей препарат більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє показати, чи ви продовжуєте потребувати препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди мають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації)
• зміни або порушення настрою чи зміни особистості.

Менш часті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• думки або почуття самогубства
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують, симптоми психозу
• невконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта)
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• відчуття надзвичайної збудженості, підвищеної активності та безстроковості (маніакальний стан).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• інфаркт
• раптова смерть
• самогубчі наміри
• кризи (припадки, судоми, епілепсія)
• лущення шкіри чи червоні плями
• запалення чи блокування артерій у мозку
• тимчасова параліч чи проблеми з рухом та зором, труднощі з мовленням (ці ознаки можуть бути симптомами проблем з кровоносними судинами в мозку)
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів), що може збільшити ризик інфекцій та спричинити легше кровотечу та синяки
• раптове підвищення температури тіла, надзвичайно високий тиск та сильні судоми («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими препаратами, прийманими разом з метилфенідатом.

Неідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• недоречні думки, які повторюються
• незрозуміле головокружіння, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, чи збільшення кількості ерекцій.

Якщо у вас є деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо вони стають серйозними:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10)

• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• біль у суглобах
• розмите зір
• головний біль через м'язовий напруження
• сухість у роті, спрага
• проблеми з засипанням
• підвищена температура (грип)
• зниження статевого потягу
• втрати волосся чи зменшення їхньої товщини
• м'язові напруження, спазми
• зниження апетиту чи зменшення апетиту
• нездатність досягти чи утримати ерекцію
• свербіж, висип чи червоні плями на шкірі
• засинання чи надмірна сонливість, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм)
• чуття паніки
• чуття оніміння, свербіння чи поколювання шкіри
• збільшення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, біль у горлі, свербіж у горлі чи носі; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
• підвищений тиск, швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння (вертіго), чуття слабкості, невконтрольовані рухи, надмірна активність
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, дратівливість, напруженість, нервозність та аномальне поведінку
• розлади шлунка чи безпеки, біль у шлунці, діарея, відчуття нудоти, розлади шлунка та блювота
• надмірна потіння
• втрати ваги.

Менш часті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• сухість очей
• запор
• біль у грудній клітці
• кров у сечі
• апатія
• збудженість чи тремор
• збільшення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, м'язові спазми
• затруднене дихання чи біль у грудній клітці
• чуття жару
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється у аналізі крові)
• реакція гніву (розгнівання), неспокій чи плач, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• зміни статевого потягу
• відчуття дезорієнтації чи плутанини
• проблеми з зором чи подвійним зором
• збільшення грудей у чоловіків
• надмірна потіння, червоність шкіри, збільшення червоних плям на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• анормальне мислення, відсутність почуттів чи емоцій, повторення дій, обсесія з чимось
• оніміння чи поколювання пальців рук чи ніг, зміна кольору з холоду (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Неідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень
• розширені зіниці
• надзвичайно висока температура
• повільне чи швидке серцебиття, палпітації
• епілептичний припадок («конвульсії великого типу»)
• вірювання у речі, які не існують
• сильний біль у шлунці з відчуттям нездужання та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артерит чи оключення мозку)
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Ефекти на зростання

Коли використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 дитини з 10.

• може ускладнити збільшення ваги чи зростання
• ваш лікар буде ретельно перевіряти зростання та вагу вас чи вашої дитини, а також харчування
• якщо ви чи ваша дитина не ростете так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Атензи

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте пакування та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору вашої аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися пакування та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атензи

Активний інгредієнт — метилфенідат гідрохлорид

• Кожна таблетка містить 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг або 54 мг метилфенідату гідрохлориду.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: гіпромелоза, макрогол, сукцинева кислота, стеарат магнію, хлорид натрію, колоїдна діоксид кремнію, оксид заліза чорний (E172).
• Плівка покриття: ацетат целюлози, макрогол.
• Прозоре покриття: гіпромелоза, макрогол, ортофосфорна кислота (для регулювання pH)
• Плівка кольору: лактоза, гіпромелоза, тріацетин, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172) (18 мг), оксид заліза червоний (E172) (18 мг, 27 мг, 54 мг), оксид заліза чорний (E172) (27 мг), кармін індиго (E132) (45 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

18 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, жовтого кольору, діаметром близько 9 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

27 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, сірого кольору, діаметром близько 9 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

36 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, білого кольору, діаметром близько 10 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

45 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, синього кольору, діаметром близько 10 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

54 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, рожевого кольору, діаметром близько 10 мм, з маленьким отвором на одному з боків таблетки.

Цей препарат доступний у пластиковій банці, яка містить 2 пакети з десикантом, з дитячим замком. Пакети з десикантом використовуються для утримання таблеток у сухому стані та не повинні бути вживані.

Розміри упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2х30) та 90 таблеток (3х30).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida де Міралькампо, 7.

Поліґон Індустріаль Міралькампо.

19200 Асукека-де-Енарес. Гвадалахара.

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторіос Ліконса, С.А

Аvenida де Міралькампо, 7.

Поліґон Індустріаль Міралькампо.

19200 Асукека-де-Енарес.

Гвадалахара, Іспанія.

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Phenichem 18 мг; 27 мг; 36 мг; 45 мг; 54 мг депо-таблетки

Іспанія: Атенза 18 мг; 27 мг; 36 мг; 54 мг таблетки з пролонгованою дією ЕФГ

Атенза 45 мг таблетки з пролонгованою дією

Польща: Атенза

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)