САЛОФАЛЬК 1000 МГ ГРАНУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Салофальку 1000 мг гранульованого

Не приймайте Салофальк гранульований:

• Якщо ви алергічні на месалазін, саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин®) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас важкі порушення функції печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Салофальку 1000 мг гранульованого

• якщо у вас є анамнез захворювання легенів, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму
• якщо у вас є анамнез алергії на сульфасалазін, речовину, пов'язану з месалазіном
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо ви колись мали інтенсивну шкіряну ерупцію, відшарування шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому месалазіну
• Месалазін може викликати забарвлення сечі в коричнево-червоний колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазіном і гіпохлоридом натрію та є безпечним.

Додаткові застереження

Під час лікування ваш лікар може бажати тримати вас під медичним наглядом, і вам може знадобитися регулярно проходити аналізи крові та сечі.

Можуть утворюватися камені в нирках при прийомі месалазіну. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазіном.

Було спостережено важкі шкірні ерупції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазіном. Перестаньте приймати месалазін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними ерупціями, описаних у розділі 4

Використання Салофальку 1000 мг гранульованого з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо:

• Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін(лікарські засоби для лікування імунологічних розладів)
• Певні агенти, які інгібують згортання крові(лікарські засоби для лікування тромбозу або для рідини крові, такі як варфарин)
• Лактулоза(лікарський засіб, використовуваний для лікування запору) або інші препарати, які можуть змінювати кислотність ваших фекалій

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта. Можливо, вам все одно можна буде використовувати Салофальк гранульований, і ваш лікар зможе вирішити, що найкраще для вас.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви повинні використовувати Салофальк гранульований під час вагітності лише за призначенням вашого лікаря.

Так само, ви повинні використовувати Салофальк гранульований під час лактації лише за призначенням вашого лікаря, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Салофальку гранульованого на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим або незначним.

Салофальк 1000 мг гранульований містить аспартам, сукрозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму в кожному пакеті Салофальку 1000 мг гранульованого. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим, якщо у вас є фенілкетонурія (ФКН), рідкісний генетичний розлад, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її належним чином вивести. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакет; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Салофальк 1000 мг гранульований

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Салофальк гранульований призначений лише для перорального прийому.

Салофальк гранульований не слід жувати. Гранули слід приймати, поклавши їх безпосередньо на мову, а потім проковтнувши з достатньою кількістю рідини, але не жуючи.

Дозування:

Дорослі та особи похилого віку

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайне дозування для лікування гострих епізодів виразкової коліту становить 3 пакети Салофальку 1000 мг гранульованого (еквівалентно 3 г месалазіну на добу) один раз на добу, переважно вранці, або 1 пакет Салофальку 1000 мг гранульованого три рази на добу (вранці, опівдні та ввечері).

Для профілактики рецидивів виразкової коліту

Звичайне дозування для профілактики нових епізодів виразкової коліту становить:

1 пакет Салофальку 500 мг гранульованого три рази на добу (еквівалентно 1,5 г месалазіну на добу).

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є вищий ризик рецидиву, дозування для профілактики нових епізодів виразкової коліту становить:

3 пакети Салофальку 1000 мг гранульованого один раз на добу, переважно вранці (еквівалентно 3 г месалазіну на добу).

Використання у дітей

Є лише обмежена документація щодо дії на дітей (у віці від 6 до 18 років).

Діти віком 6 років і старші

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо правильної дози Салофальку гранульованого для вашої дитини.

У разі гострих епізодів:дозу слід визначити індивідуально, починаючи з 30-50 мг месалазіну на кг ваги тіла на добу, які слід приймати один раз на добу, переважно вранці, або розділені на кілька прийомів. Максимальна доза становить 75 мг месалазіну на кг ваги тіла на добу. Суточна доза не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих.

Для профілактики рецидивів:дозу слід визначити індивідуально, починаючи з 15-30 мг месалазіну на кг ваги тіла на добу, які слід приймати розділені на кілька прийомів. Суточна доза не повинна перевищувати рекомендовану суточну дозу для дорослих.

Зазвичай рекомендується половина дози для дорослих для дітей вагою до 40 кг і звичайна доза для дорослих для дітей вагою понад 40 кг.

Тривалість лікування

Лікування гострих епізодів виразкової коліту зазвичай триває 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом. Це залежатиме від перебігу вашого захворювання.

Для досягнення максимальних терапевтичних ефектів цього лікарського засобу вам потрібно приймати Салофальк гранульований регулярно та систематично як під час гострого епізоду запалення, так і під час тривалого лікування згідно з призначенням.

Якщо ви вважаєте, що Салофальк гранульований є надто сильним або надто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеСалофалькугранульованого, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли сумніви, щоб він вирішив, що вам потрібно зробити.

Якщо ви прийняли надто багато Салофальку гранульованого одразу, обмежіться прийомом наступної дози згідно з призначенням. Не приймайте меншу кількість.

Якщо ви забули прийнятиСалофалькгранульований

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняСалофалькомгранульованим

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Салофальк гранульований може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, вам потрібно зв'язатися з вашим лікарем і негайно припинити приймати Салофальк гранульований:

• Загальні алергічні реакції, такі як шкірна ерупція, гарячка, біль у суглобах та/або труднощі з диханням або загальна інфламація товстої кишки (що викликає інтенсивну діарею та біль у животі). Ці реакції дуже рідкісні.
• Істотне погіршення вашого загального стану здоров'я, особливо якщо воно супроводжується гарячкою та/або болем у горлі та роті. Ці симптоми, дуже рідкісні, можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних клітин у крові (агранулоцитоз), яке може збільшити вашу схильність до розвитку важкої інфекції. Також можуть бути порушені інші клітини крові (такі як тромбоцити та червоні кров'яні клітини), що може викликати симптоми, такі як безпричинне кровотеча, маленькі або великі синяки під шкірою та анемія (чуття слабкості чи втоми та блідість, особливо на губах та нігтях). Аналіз крові може підтвердити, чи ці симптоми викликані ефектом цього лікарського засобу на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
• Важкі шкірні ерупції з червоними плямами, не піднятими над шкірою, круглими або у формі цілі, часто з центральними пухирцями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна ерупція, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу. Ці реакції трапляються у невідомій кількості людей (частота не відома).
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці або нерегулярний серцевий ритм, або набухання кінцівок, які можуть вказувати на реакції гіперчутливості серця. Ці реакції рідкісні.
• Порушення функції нирок (можуть траплятися дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, виділеної, та набухання кінцівок або раптовий біль у боці (викликаний каменем у нирці) (трапляються у невідомій кількості людей (частота не відома).

Наступні побічні ефекти також були повідомлені пацієнтами, які приймали месалазін:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль

Шкірна ерупція, свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Біль у животі, діарея, диспепсія, гази (метеоризм), нудота та блювота
• Інтенсивний біль у животі через гостру інфламацію підшлункової залози
• Зміни параметрів функції печінки, зміни в ферментах підшлункової залози

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Головокружіння
• Жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або жовчних шляхів
• Збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).
• Біль у суглобах
• Чуття слабкості чи втоми

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Оніміння та поколювання в руках та ногах (периферична нейропатія)
• Чуття задухи, кашель, свистячі звуки під час дихання, тінь на рентгенограмі легенів через алергічні та/або запальні захворювання легенів
• Випадання волосся та розвиток лисини
• Біль у м'язах
• Зворотнє зниження виробництва сперми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салофальку 1000 мг гранульованого

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакетах після зазначення CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салофальку 1000 мг гранульованого

Активна речовина - месалазін, а один пакет Салофальку 1000 мг гранульованого містить 1000 мг месалазіну.

Інші компоненти: аспартам (Е-951); кармелоза натрію; мікрокристалічна целюлоза; цитринова кислота; колоїдна безводна діоксид кремнію; гіпромелоза; стеарат магнію; кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1) (Eudragit L-100); метилцелюлоза; поліакрилатна дисперсія 40% (Eudragit NE 40 D, що містить 2% ноноксинолу 100); повідон К-25; симетикон; сорбінова кислота; тальк; цитрат тріетилу; ванільна есенція (що містить сукрозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули Салофальку 1000 мг гранульованого із затриманою дією мають округлу або витягнуту форму, коричневого або beige кольору з або без жовтуватих поверхневих частин.

Кожен пакет містить 1,83 г гранул.

Салофальк 1000 мг гранульований випускається в коробках по 50 та 100 пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Телефон +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Електронна пошта: [email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Іспанія

Dr. Falk Pharma Іспанія

Camino de la Zarzuela, 19-1º D

28023 Мадрид

Телефон +34 913 729 508

Факс +34 913 729 437

Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Болгарія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія, Чехія, Швеція: Салофальк

Бельгія, Люксембург: Колітофальк

Австрія: Мезагран

Франція: Осперзо.

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/