АСАКОЛ 400 мг ТАБЛЕТКИ

2. Перед прийомом АСАКОЛ

Не приймайте АСАКОЛ, якщо:

• Ви алергічні (гіпersenситивні) до саліцилової кислоти, саліцилатів або будь-яких інших компонентів Асакол

• ви маєте виразку дванадцятипалої кишки або шлунку
• ви маєте геморагічний діатез
• ви маєте порушення згортання крові
• ви маєте важку печінкову або ниркову недостатність

Будьте обережні з АСАКОЛ:

• Якщо ви раніше мали ниркову недостатність. Коли ви починаєте приймати АСАКОЛ, ваш лікар повинен регулярно контролювати вашу кров, щоб переконатися, що ваші нирки функціонують належним чином.

• Було повідомлено про підвищення рівня печінкових ферментів. Рекомендується обережність, якщо АСАКОЛ призначений пацієнтам з печінковою недостатністю.

• Якщо ви маєте будь-яке кровотечу, яку важко пояснити, гематоми, пурпуру, біль у горлі, гарячку або загальне нездоров'я, які виникають під час лікування, повідомте про це вашому лікареві, щоб вирішити питання про припинення лікування.

• Якщо ви маєте будь-яке захворювання легенів, наприклад астму, ваш лікар повинен регулярно контролювати вашу дихання.

• Якщо ви раніше мали побічні реакції на сульфасалазин, лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової коліту та хвороби Крона.

• Якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну ексфоліацію або виразки у роті після прийому месалазину.

Якщо ви відчуваєте сильний або повторючий головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

Можливі камені в нирках при прийомі месалазину. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Месалазин може викликати забарвлення сечі в коричнево-червоний колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазином і гіпохлоридом натрію та є безпечним.

Таблетки АСАКОЛ не повинні прийматися з лактулозою або подібними препаратами, які знижують pH калу та перешкоджають вивільненню месалазину.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазином. Припиніть приймати месалазин та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Лікарські засоби для профілактики згортання крові (антICOагулянти, наприклад варфарин).
• Лікарські засоби для зниження активності імунної системи (наприклад азатіоприн або 6-меркаптопурин або тіогуанін).

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання АСАКОЛ під час вагітності чи лактації. Не рекомендується його використання під час вагітності чи лактації, якщо тільки користь від лікування не переважує можливі ризики.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було спостережено жодних ефектів на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти АСАКОЛ

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати АСАКОЛ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому АСАКОЛ, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

АСАКОЛ повинен прийматися перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими та до їжі.

Нормальна доза становить:

Дорослі

Лікування гострої фази легкої та середньої виразкової коліту: 2 таблетки тричі на день.

Лікування підтримання ремісії виразкової коліту: від 2 до 4 таблеток.

Хвороба Крона: лікування підтримання ремісії: 3-6 таблеток, розподілених на 3 прийоми на день.

Пожилі люди

Прийом АСАКОЛ у пожилих людей повинен здійснюватися з обережністю та завжди обмежуватися тими пацієнтами, які мають нормальну ниркову функцію.

Вживання у дітей

Не встановлено ефективність та безпеку використання АСАКОЛ у дітей молодших 5 років.

Інформація про вплив на дітей (від 6 до 18 років) обмежена.

Діти від 6 років

Загальна рекомендація полягає в тому, що можна призначити половину дози для дорослих дітям вагою до 40 кг; і нормальну дозу для дорослих дітям вагою понад 40 кг. Однак ваш лікар призначить вам відповідну дозу для лікування вашого захворювання.

Якщо ви прийняли більше АСАКОЛ, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

У разі масового прийому таблеток лікування складається з промивання шлунку, індукції блювоти, а також симптоматичних та підтримуючих заходів. Не існує конкретного антидоту.

Якщо ви забули прийняти АСАКОЛ

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, АСАКОЛ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати месалазин та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна ерупція, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі шкірні реакції часто передують гарячці або симптомам грипу.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте сильний або повторючий головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [не може бути оцінена на основі доступних даних]).

Рідко були описані наступні побічні ефекти:

Рідкі побічні ефекти

• головний біль
• запаморочення
• біль у животі
• діарея
• гази у животі
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• загальне нездоров'я (нудота)
• воміта
• запалення серцевого м'яза (міокардит) та оболонки, яка покриває серце (перикардит)
• невропатія
• Повышена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фотосенсибілізація).

Дуже рідкі побічні ефекти

• зміни в крові, включаючи:

• низький рівень білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія), який іноді може бути серйозним (агранулоцитоз)
• низький рівень усіх кров'яних клітин (панцитопенія)
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• низький рівень кров'яних клітин, включаючи червоні та білі кров'яні тіла та тромбоцити (апластична анемія)

• анормальні результати тестів на функцію печінки (тести крові для перевірки належної роботи печінки)
• запалення печінки (гепатит)
• гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
• алергічні реакції, такі як:

• гарячка, яка виникає під час прийому лікарського засобу та зникає, коли його припиняють (лікарський засіб, який викликає гарячку)
• скарлатиноподібна ерупція або алергічна ерупція (ексантема), включаючи свербіж та кропив'янку
• автоімунне захворювання, яке може вплинути на органи та суглоби (синдром Люпуса)
• виразкова коліт, яка включає весь колон (панколіт)

• поколювання, оніміння, незвичайні відчуття, слабкість, печія (периферична невропатія)
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у суглобах (артралгія)
• недостатність ниркової функції, включаючи:

• запалення нирок (нефрит)
• ниркова недостатність
• ниркова недостатність

• зниження кількості сперми (олігоспермія, яка зникає після припинення прийому лікарського засобу).
• пульмонічні фібротичні та алергічні реакції (гіпersenситивність) (альвеоли, маленькі повітряні мішки в легенях, які передають кисень до крові, пошкоджуються та запалюються) включаючи:

• затруднення дихання (кашель, задишка, бронхоспазм)
• запалення малих повітряних мішків (альвеоліт)
• запалення легенів з підвищенням еозинофілів, типу білих кров'яних клітин (еозінофільна пневмонія)
• запалення легеневого тканини (пневмоніт)
• легеневий набряк (рідини накопичуються та заповнюють легені)

• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Ниркові камені та нирковий біль, пов'язаний з ними (див. також розділ 2)

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Рідко: може вплинути на до 1 особи з 1000 осіб.

Дуже рідко: може вплинути на до 1 особи з 10 000 осіб.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження АСАКОЛ

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати АСАКОЛ після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад АСАКОЛ 400 мг гастрорезистентних таблеток

• Активний інгредієнт - месалазин. Кожна таблетка містить 400 мг месалазину.
• Інші компоненти - лактоза, карбоксиметиламідон картоплі, стеарат магнію, тальк, полівінілпіролідон, кополімер метакрилової кислоти типу Б, трієтилцитрат, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та полієтиленгліколь 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АСАКОЛ - гастрорезистентні таблетки червоного кольору, овальної форми, покриті акриловою резиною (Eudragit-S) для забезпечення вивільнення активного інгредієнту в термінальній частині товстої кишки та колону.

АСАКОЛ випускається в упаковках по 100 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на продаж:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Барселона

Відповідальний за виробництво:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Гронав Д-31028

Німеччина

Цей опис було затверджено в травні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/