РИВАРОКСАБАН СТАДА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Л

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

В

1. Що таке Ривароксабан Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Стада
3. Як приймати Ривароксабан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Стада і для чого він використовується

Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група порушень, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудній клітці) і в аналізі крові виявлені підвищені результати певних серцевих тестів.

Ривароксабан зменшує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або зменшує ризик смерті від серцево-судинних захворювань. Ривароксабан не буде призначений самостійно. Ваш лікар також призначить вам приймати:

• • аспірин, або
  • аспірин плюс клопідогрел або тиклопідин, або
• вам діагностували високий ризик утворення кров'яних згустків через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, яке викликає симптоми.

Ривароксабан зменшує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичних подій) у дорослих.

Ривароксабан не буде призначений самостійно. Ваш лікар також призначить вам приймати аспірин.

У деяких випадках, якщо вам призначили ривароксабан після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам також клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Цей лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан, яка належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Стада

Не приймайте ривароксабан

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі тіла, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавнє хірургічне втручання в мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення згустків в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або блокування малих артерій, які несуть кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт), або якщо ви мали утворення згустків в мозку (ішемічний інсульт не лакунарного типу) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які зменшують згортання крові, крім аспірину або клопідогрелу/тіклопідину, наприклад, прасугрелу або тікагрелору.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Стада")
• кровотечна хвороба
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
• заходи шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишок, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишках, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія), або якщо ви раніше мали кровотечу в легенях
• вам більше 75 років
• якщо ваша вага менше 60 кг
• у вас є захворювання коронарних артерій з важкою симптоматичною серцевою недостатністю.
• • якщо ви маєте штучний клапан серця
  • якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадкуперед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після ін'єкції або видалення катетера саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишками або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан 2,5 мг таблетки не рекомендуються для дітей молодше 18 років.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, наприклад, варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ "Попередження та обережність"))
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або аспірин)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• деякі лікарські засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки дія цього лікарського засобу може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може порекомендувати вам використовувати додатково профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте

• лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),

• зверобій (Hypericum perforatum) - рослинний лікарський засіб для лікування депресії,

• рифампіцин - антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки дія цього лікарського засобу може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви станете вагітною під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію"

3. Як приймати Ривароксабан Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Я

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймайте цей лікарський засіб о同じ час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому цього лікарського засобу. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку через шлунковий зонд.

Вам буде призначено цей лікарський засіб разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам приймати аспірин.

Якщо вам призначили цей лікарський засіб після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам також клопідогрел або тіклопідин.

Якщо вам призначили цей лікарський засіб після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам також клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75 та 100 міліграмами аспірину на день, або дозу 75-100 міліграмів аспірину плюс дозу 75 міліграмів клопідогрелу або стандартну добову дозу тіклопідину).

Л

Лікування цим лікарським засобом після гострого коронарного синдрому повинно бути розпочато якнайшвидше, після стабілізації гострого коронарного синдрому, тобто через 24 години після госпіталізації та в момент закінчення парентерального антикоагулянтного лікування (за допомогою ін'єкції).

Ваш лікар призначить вам, коли розпочати лікування цим лікарським засобом, якщо у вас діагностовано захворювання коронарних артерій або периферичних артерій.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

П

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього лікарського засобу. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Стада

Не приймайте більше однієї таблетки за раз, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте наступну таблетку в звичайний час.

П

Приймайте цей лікарський засіб регулярно протягом часу, який призначив ваш лікар.

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби, які зменшують утворення кров'яних згустків, цей лікарський засіб може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, блювання, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це дуже серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!),
  • тривала або надмірна кровотеча,
  • надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, незрозуміле набухання, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або ангіна пекторіс.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

?

• сильні шкірні висипи, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).

• реакція на лікарські засоби, яка викликає висип, лихоманку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже рідка (до 1 з 10 000 осіб).

?

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, які включають анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і рідка (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Перелік загальних можливих побічних ефектів

Часті(могуть вплинути до 1 особи з 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати блідість і слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна геморагія (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, нудота або відчуття нудоти, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям нудоти або оmdlіння при встоянні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показати підвищення деяких печінкових ферментів.

Нечасті(могуть вплинути до 1 особи з 100)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• оmdlіння
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка.

Рідкі(могуть вплинути до 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, що включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або пошкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк

• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі(могуть вплинути до 1 особи з 10000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілечок гранулоцитів, що викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Стада

• Активний інгредієнт - рівароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг рівароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, прегельтінізований крохмаль (від маїсу), кросповідон, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза Е464, діоксид титану Е171, макрогол 4000 Е1521 та оксид заліза жовтий Е172.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою жовтого кольору, круглі, двовігнуті, діаметром близько 6 мм.

Випускаються в блистерних упаковках або блистерах однодозових, в коробках по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100, 168 та 196 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08028 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, округ Тіпперері

Ірландія

або

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авеніда Міралькампо, № 7,

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес - Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.