РИВАРОКСАБАН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ривароксабан Ципла і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Ципла
4. Як приймати Ривароксабан Ципла
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ривароксабану Ципла
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Ципла 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Ципла і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Ципла
3. Як приймати Ривароксабан Ципла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Ципла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Ципла і для чого він використовується

Вам призначили цей препарат, оскільки

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудній клітці) і в аналізі крові виявлені підвищені результати деяких серцевих тестів. Ривароксабан знижує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або знижує ризик смерті від серцево-судинних захворювань. Вам призначать ривароксабан разом з іншим препаратом. Ваш лікар також призначить вам приймати:
• • аспірин, або
  • аспірин плюс клопідогрел або тиклопідін

або

• вам діагностували високий ризик утворення кров'яних згустків через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, які викликають симптоми. Ривароксабан знижує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичні події) у дорослих. Вам призначать ривароксабан разом з іншим препаратом. Ваш лікар також призначить вам приймати аспірин. У деяких випадках, якщо вам вводять цей препарат після операції з відкриття звуженої або закритої артерії ноги для відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Цей препарат містить активну речовину ривароксабан, який належить до групи препаратів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, знижує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Ципла

Не приймайте Ривароксабан Ципла

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте надмірне кровотечу.
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органами, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах).
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції.
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення згустку в мозку (інсульт).
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або обструкцію малих артерій, які постачають кров до глибоких тканин мозку (інсульт лакунарний) або мали утворення згустку в мозку (інсульт ішемічний нелакунарний) протягом останнього місяця.
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте вашому лікарюякщо одна з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Цей препарат не повинен використовуватися в поєднанні з іншими препаратами, які знижують згортання крові, крім аспірину та клопідогрелу/тіклопідіну, наприклад, прасугрелу або тікагрелору.

Будьте обережні з Ривароксабаном

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в вашому організмі.
  • якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Ципла").
  • геморагічна хвороба.
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням.
  • заходи в шлунку або кишечнику, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечнику, запалення стравоходу (грудної клітки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі.
  • проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхіектазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях.
  • вам більше 75 років.
  • якщо ваша вага менше 60 кг.
  • у вас є захворювання коронарних артерій з симптоматичною серцевою недостатністю.

• якщо ви маєте штучний клапан у серці.
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікарю, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте вашому лікарю, якщо одна з цих ситуацій стосується вашого випадкуперед тим, як прийняти цей препарат.Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати цей препарат до та після операції, точно в той час, який ваш лікар призначить.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):
• • Це дуже важливо приймати цей препарат до та після ін'єкції або видалення катетера, точно в той час, який ваш лікар призначить.
  • Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші препарати та Ривароксабан Ципла

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі.
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу).
  • препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
  • препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
  • інші препарати для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ "Попередження та обережність")).
  • протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або аспірин).
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття.
  • препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо одна з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія ривароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може рекомендувати використовувати додаткову профілактичну терапію.

• Якщо ви приймаєте
• • препарати для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал).
  • зверобій (Hypericum perforatum) - рослина, яка використовується для лікування депресії.
  • ріфампіцин, антибіотик.

Якщо одна з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти цей препарат, оскільки дія ривароксабану може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому цього препарату. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, негайно повідомте вашому лікарю, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Ципла містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Ципла

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймайте ривароксабан о同じ час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим препаратом.

Ваш лікар також призначить вам приймати аспірин. Якщо вам вводять ривароксабан після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам клопідогрел або тіклопідін.

Якщо вам вводять ривароксабан після операції з відкриття звуженої або закритої артерії ноги для відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду.

Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75 та 100 мг аспірину на день або дозу 75-100 мг аспірину плюс дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну дозу тіклопідіну на день).

Коли розпочинати лікування Ривароксабаном Ципла

Лікування ривароксабаном після гострого коронарного синдрому повинно розпочинатися якнайшвидше, після стабілізації гострого коронарного синдрому, тобто через 24 години після госпіталізації та в момент закінчення парентеральної антикоагулянтної терапії (введення препарату через ін'єкцію).

Ваш лікар призначить вам час початку лікування ривароксабаном, якщо у вас діагностовано захворювання коронарних артерій або периферичних артерій.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Пам'ятайте завжди носити з собою картку пацієнта. Повідомте вашому лікарю та стоматологу, які вас лікують, що ви приймаєте ривароксабан.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ципла, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ципла

Не приймайте більше однієї таблетки на день, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Ципла

Приймайте ривароксабан регулярно протягом часу, який призначив ваш лікар.

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей препарат, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зниження утворення кров'яних згустків, ривароксабан може спричинити кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотеча може спричинити раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є серйозною медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)
  • тривале або надмірне кровотеча.
  • виняткова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована набухливість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи залишити вас під тіснішою спостереженням, чи змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкіру
• • інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • реакція на лікарські засоби, яка спричиняє висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 особи з 10 000).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій
• • набухливість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 особи з 10 000) і низька (ангіоневротичний набух, алергічний набух; можуть впливати до 1 особи з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тілочок, яке може спричинити блідість та слабкість або труднощі з диханням.
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен.
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока).
• кровотеча в тканину або порожнину органу (гематома, синяки).
• кровохаркання.
• кровотеча з шкіри або під шкірою.
• кровотеча після операції.
• вибування крові або рідини з хірургічної рани.
• набухливість кінцівок.
• біль у кінцівках.
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• гарячка.
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея.
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оману при стоячі).
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння.
• кропив'янка, свербіж шкіри.
• аналізи крові можуть показувати збільшення деяких печінкових ферментів.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яка спричиняє біль та набухливість,
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові),
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри,
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем),
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів,
• оман,
• відчуття нездоров'я,
• збільшення частоти серцебитів,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• кровотеча в м'язі,
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки),
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця),
• локалізована набухливість,
• накопичення крові (гематома) в паховій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілочок гранулоцитів, які спричиняють запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі,
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке спричиняє біль, набухливість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів в Україні: http://www.pharmaceuticals.gov.ua/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Ципла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на кожній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Ципла

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію. Див. розділ 2 "Ривароксабан Ципла містить лактозу та натрій".

Матеріал покриття: гіпромелоза 2910 (Е 464), оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ривароксабан Ципла 2,5 мг покриті таблетки, жовтого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 6,0 ± 0,20 мм, з гравіюванням "2,5" на одній стороні та гладенькими на іншій.

Випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVDC/алумінєвої фольги, укладених в картонні коробки по 14, 56, 98, 168 та 196 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Разом з цим листком до лікарського засобу додається інформаційна картка для пацієнта. Ця інформаційна картка містить інформацію, яка буде корисною для пацієнтів, та попереджуватиме інших лікарів про те, що пацієнт приймає ривароксабан. Пацієнту слід радити завжди носити цю картку з собою.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Ципла Європа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018, Антверпен,

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Ципла Європа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018, Антверпен,

Бельгія

або

Альтерно АД ДОО,

Брнчицьева вулиця 29,

Любляна-Чрнуце, 1231,

Словенія

Місцевий представник

Ципла Європа НВ філія в Україні,

вул. Гузмана, 133, Будинок Британія,

28003, Київ

Україна

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ривароксабан Ципла 2,5 мг покриті таблетки

Іспанія: Ривароксабан Ципла 2,5 мг покриті таблетки ЕФГ

Норвегія: Ривароксабан Ципла

Франція: Ривароксабан Ципла 2,5 мг покриті таблетки

Італія: Ривароксабан Ципла

Данія: Ривароксабан Ципла 2,5 мг покриті таблетки

Ірландія: Ривароксабан Азюр 2,5 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.pharmaceuticals.gov.ua/.