РИВАРОКСАБАН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ривароксабан Сіпла і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Сіпла
4. Як приймати Ривароксабан Сіпла
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Рівароксабану Ціпла
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ривароксабан Сіпла 10 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Сіпла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Сіпла
3. Як приймати Ривароксабан Сіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Сіпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Сіпла і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу. Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення кров'яних згустків.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Сіпла

Не приймайте Ривароксабан Сіпла

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви маєте надмірне кровотечение.
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню.
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Будьте особливо обережні з ривароксабаном

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
• • умерене або важке порушення функції нирок, оскільки робота нирок може вплинути на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі.
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Сіпла").
  • кровотечне захворювання.
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється медичним лікуванням.
  • заходження шлунку або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунку або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі.
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія).
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або кровотеча в легенях.
• якщо ви маєте штучний клапан серця.
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно операція

• Це дуже важливо приймати цей лікарський засіб до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):
• • Це дуже важливо приймати цей лікарський засіб саме в той час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 18 років. Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Сіпла

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли він наноситься лише на шкіру.
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу).
  • будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин).
  • будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір).
  • інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол).
  • протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота).
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
  • будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки дія ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунку або кишківника, він порекомендує використовувати, крім того, профілактичне лікування виразок.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал).
  • зверобій (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб для лікування депресії.

• ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час приймання цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні під час приймання цього лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або непритомність (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Сіпла містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Сіпла

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу.
• Рекомендована доза - одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза - одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм приймання ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку через шлунковий зонд.

Пам'ятайте завжди носити з собою картку пацієнта. Повідомте лікаря та дантиста, які вас лікують, що ви приймаєте ривароксабан.

Коли приймати Ривароксабан Сіпла

Пріймайте таблетку щодня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати одну таблетку о同じ час щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про це. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на заміну кульшового або колінного суглобу:

Пріймайте першу таблетку за 6-10 годин після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовий суглоб, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви пройшли велику операцію на колінний суглоб, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Сіпла

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Сіпла

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Пріймайте наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Сіпла

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку важкого захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби, подібні до тих, які зменшують утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечение може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це важка медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
  • тривале або надмірне кровотечение.
  • надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, непояснене набухання, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки важких реакцій на шкірі
• • інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • реакція на лікарські засоби, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже рідка (до 1 з 10 000 людей).

• Ознаки важких алергічних реакцій
• • набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 людей) і рідка (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 з 100 людей).

Перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням.
• кровотеча в шлунку або кишківнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечение), носова кровотеча, кровотеча десен.
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока).
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки).
• кровохаркання.
• кровотеча з шкіри або під шкірою.
• кровотеча після операції.
• виразка крові або рідини з хірургічної рани.
• набухання кінцівок.
• біль у кінцівках.
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• гарячка.
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при стоянні).
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), головний біль, головокружіння.
• висип, свербіж шкіри.
• аналізи крові можуть показувати збільшення деяких печінкових ферментів.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі).
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набухання.
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові).
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри.
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем).
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів.
• непритомність.
• відчуття нездужання.
• збільшення частоти серцебиття.
• сухість у роті.
• висип.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• кровотеча в м'язі.
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки).
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• локалізоване набухання.
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоанеурізм).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• негодужність нирок після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Ціпла

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на кожному блистері після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Порошкові таблетки

Порошкові таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівароксабану Ціпла

• Активна речовина - ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: содій кармелози, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лаурілсульфат натрію. Див. розділ 2 «Рівароксабан Ціпла містить лактозу та натрій».

Матеріал покриття: гіпромелоза 2910 (Е 464), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рівароксабан Ціпла 10 мг покриті плівкою таблетки, мають рожевий колір, круглі, двовигнуті, 6,0 ± 0,20 мм у діаметрі, з гравіюванням «10» на одній стороні та гладенькою на іншій.

Випускаються у блистерах з PVC/PVDC/алумінєвої фольги, упаковані у коробки по 10, 14, 30, 56, 98 та 168 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Разом з інструкцією до цього лікарського засобу додана інформаційна картка для пацієнта. Ця інформаційна картка містить інформацію, яка буде корисна для пацієнтів, та попереджуватиме інших лікарів про те, що пацієнт приймає ривароксабан. Пацієнту слід радити завжди носити цю картку з собою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Антверпен,

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Антверпен,

Бельгія

Або

Alterno AD D.O.O.,

Brnciceva ulica 29,

Любляна-Чрнуце, 1231,

Словенія

Місцевий представник

Cipla Europe NV філія в Іспанії,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia,

28003, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Рівароксабан Ціпла 10 мг плівкові таблетки

Іспанія: Рівароксабан Ціпла 10 покритих плівкою таблеток EFG

Норвегія: Рівароксабан Ціпла

Франція: Рівароксабан Ціпла 10 мг плівкові таблетки

Італія: Рівароксабан Ціпла

Данія: Рівароксабан Ціпла 10 мг плівкові таблетки

Ірландія: Рівароксабан Azure 10 мг плівкові таблетки

Дата останньої ревізії цієї інструкції: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.