Ривароксабан 2,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою Alembic Pharmaceuticals

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Опис: інформація для користувача
3. Л
4. С
5. Що таке Ривароксабан Алембік і для чого він використовується
6. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Алембіка
7. Попередження та обережність
8. Будьте обережні з Ривароксабаном Алембиком
9. Якщо вам потрібно хірургічне втручання
10. Діти та підлітки
11. Інші лікарські засоби та Ривароксабан Алембік
12. Вагітність та годування грудьми
13. Водіння транспортних засобів та використання машин
14. Ривароксабан Алембік містить лактозу та натрій
15. Як приймати Ривароксабан Алембік
16. Я
17. Л
18. П
19. П
20. П
21. Можливі побічні ефекти
22. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
23. ?
24. ?
25. Перелік загальних можливих побічних ефектів
26. Звіт про побічні ефекти
27. Зберігання Рівароксабану Алебік
28. Зміст упаковки та додаткова інформація
29. РівароксабанА
30. А

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Алембік 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Л

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

С

1. Що таке Ривароксабан Алембік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Алембіка
3. Як приймати Ривароксабан Алембік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Алембіка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Алембік і для чого він використовується

Вам призначили ривароксабан, оскільки

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда та нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудній клітці) і в аналізі крові виявили підвищені результати певних серцевих тестів.

Ривароксабан зменшує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або зменшує ризик смерті через захворювання серця чи судин.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам:

• • ацетилсаліцилову кислоту, або
  • ацетилсаліцилову кислоту плюс клопідогрел або тиклопідін, або
• вам діагностували високий ризик утворення кров'яних згустків через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, яке викликає симптоми. Ривароксабан зменшує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичні події) у дорослих.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.

У деяких випадках, якщо вам вводять ривароксабан після операції з відкриття звуженої або закритої артерії ноги для відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з ацетилсаліциловою кислоту протягом короткого періоду.

Ривароксабан Алембік містить активну речовину ривароксабан, який належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Алембіка

Не приймайте Ривароксабан Алембік

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку чи очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення згустків в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або обструкцію малих артерій, які постачають кров до глибоких тканин мозку (інсульт лакунарний) або мали утворення згустків в мозку (інсульт ішемічний нелакунарний) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте своєму лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Ривароксабан не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами, які зменшують згортання крові, крім ацетилсаліцилової кислоти або клопідогрелу/тиклопідіну, наприклад, прасугрелу або тикагрелору.

Будьте обережні з Ривароксабаном Алембиком

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його обструкції (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ривароксабан Алембік")
  • кровотечна хвороба
  • надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється лікарським лікуванням
  • заходження шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (заходження, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або ви раніше мали кровотечу в легенях
  • вам більше 75 років
  • ваша вага менше 60 кг
  • у вас є захворювання коронарних артерій з важкою симптоматичною серцевою недостатністю.
• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте своєму лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб, і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції точно в ті години, які вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребетний стовп (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):
• • Це дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера точно в ті години, які вказав ваш лікар.
  • Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість в ногах чи проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан 2,5 мг таблетки не рекомендуються для дітей та підлітків молодше 18 років.Не đủ інформації про його використання в дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Алембік

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол,ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, наприклад, варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. розділ "Попередження та обережність"))
  • протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
  • будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед прийняттям ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб, і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може рекомендувати вам додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зверобій (Hypericum perforatum) - рослина, яка використовується для лікування депресії
  • ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед прийняттям ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати ривароксабан, і чи потрібно вам перебувати під більш ретельним спостереженням.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте ривароксабан. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому ривароксабану, негайно повідомте своєму лікареві, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або втрату свідомості (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Алембік містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ривароксабан Алембік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Я

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймайте ривароксабан о同じ годині кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим лікарським засобом.

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Якщо вам вводять ривароксабан після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам клопідогрел або тиклопідін.

Якщо вам вводять ривароксабан після операції з відкриття звуженої або закритої артерії ноги для відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом короткого періоду.

Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75 та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на день, або добову дозу 75-100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідіну).

Л

Лікування ривароксабаном після гострого коронарного синдрому повинно розпочатися якомога раніше, після стабілізації гострого коронарного синдрому, тобто, починаючи з 24 годин після вашого прийому до лікарні, і в момент закінчення парентерального антикоагулянтного лікування (введення через ін'єкцію).

Ваш лікар призначить вам, коли розпочати лікування ривароксабаном, якщо вам діагностовано захворювання коронарних артерій або периферичних артерій.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

П

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

П

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо ви пропустили дозу, прийміть наступну таблетку в звичайний час.

П

Приймайте ривароксабан регулярно протягом часу, який вказав ваш лікар.

Не переривайте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті через захворювання серця чи судин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби, які зменшують утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість в одній частині тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це дуже серйозна медична загроза. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривала або надмірна кровотеча
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необґрунтоване набухання, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи слід вам перебувати під більш ретельним спостереженням або змінити лікування.

?

• сильні шкірні висипи, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

?

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Перелік загальних можливих побічних ефектів

Часті(могуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, що може спричинити блідість і слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча з шлунка або кишківника, урогенітальна кровотеча (включно з кров'ю в сечі та надмірною менструальною кровотечею), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включно з кровотечею в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок

• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено за допомогою аналізів, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, нудота або відчуття нудоти, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути відчуття нудоти або оmdlіння при встанні з місця)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• виразка, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показати підвищення деяких печінкових ферментів

Нечасті(могуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що спричиняє біль та набухання
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути виявлено за допомогою аналізів, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкісні(могуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, що включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або пошкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізоване набухання

накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні(могуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, що спричиняють запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівароксабану Алебік

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

РівароксабанА

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (2,4-3,6 мПа·с), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Рівароксабан Алебік містить лактозу та натрій".

Покриття таблетки: макрогол 6000, гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), лака альбуміну амарилу (Е 104)

А

Рівароксабан Алебік 2,5 мг таблетки з покриттям - таблетки круглої форми, жовтого кольору, з покриттям, двовигнуті, з гравіюванням "09" на одному боці та "L" на іншому боці. Приблизно 4 мм в діаметрі.

Випускаються

• У блистерних упаковках з PVC/PVDC/алумінійової фольги в упаковках по 14, 28, 56, 98, 168 або 196 таблеток з покриттям, або
• У пляшках HDPE білого кольору з фармацевтичним ватним тампоном та кришкою з поліпропілену (PP) білого кольору, що запобігає відкриттю дітьми, містять 30 таблеток з покриттям

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Палаццо П'єтро Стігес, 103, Стрейт-стріт,

Валлетта VLT 1436

Мальта

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Кордин Індустріал Парк, Паола

PLA 3000,

Мальта

Дата останньої ревізії цієї інструкції:лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/