Ривароксабан 15 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою Alembic Pharmaceuticals

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Ривароксабан Алебмік і для чого він використовується
6. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Алебмік
7. Попередження та обережність
8. Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Алебміком
9. Якщо вам потрібно хірургічне втручання
10. Діти та підлітки
11. Інші препарати та Ривароксабан Алебмік
12. Вагітність та годування грудьми
13. Водіння автомобіля та використання машин
14. Ривароксабан містить лактозу та натрій
15. Як приймати Ривароксабан Алебмік
16. Дорослі
17. Діти та підлітки
18. Що робити, якщо ви пропустили дозу
19. Тривалість лікування ривароксабаном
20. Що робити, якщо ви прийняли надмірну дозу ривароксабану
21. Що робити, якщо ви прийняли надмірну дозу ривароксабану
22. Не переривайте лікування ривароксабаном без консультації з лікарем
23. Можливі побічні ефекти
24. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ВИ або ВАШ ДИТИНА відчуваєте будь-який з наступних симптомів:
25. ?
26. Побічні ефекти
27. Побічні ефекти у дітей та підлітків
28. Звітність про побічні ефекти
29. Зберігання Ривароксабану Алебмік
30. Зміст упаковки та додаткова інформація
31. Склад Ривароксабану Алебмік
32. Вигляд продукту та вміст упаковки

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ривароксабан Алебмік 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ривароксабан Алебмік 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ривароксабан Алебмік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Алебмік
3. Як приймати Ривароксабан Алебмік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ривароксабану Алебміка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Алебмік і для чого він використовується

Ривароксабан Алебмік містить активну речовину ривароксабан.

Ривароксабан використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, так званий фібриляційний атриальний нерегулярний ритм.
• лікування кров'яних згустків в венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих згустків в кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків в венах або в кровоносних судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів препаратами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ривароксабан Алебмік

Не приймайте Ривароксабан Алебмік

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі тіла, які збільшують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунку, пошкодження або кровотеча в мозку або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечу
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте ривароксабан і повідомте своєму лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Ривароксабаном Алебміком

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечу, як це може статися в таких ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність у дорослих і помірна або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші препарати та Ривароксабан Алебмік")
  • кровотечна хвороба
  • надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
  • заходження в шлунок або кишківник, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення кишківника або шлунку, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравоході), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легенева хвороба, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхіектазія) або раніше мала місце легенева кровотеча
• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте своєму лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначає, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуаційперед тим, як прийняти ривароксабан. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції, саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):
• • Це дуже важливо приймати ривароксабан до і після ін'єкції або видалення катетера, саме в той час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість в ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової медичної допомоги.

Діти та підлітки

Ривароксабан таблетки не рекомендується дітям з масою тіла менше 30 кг. Не достатньо інформації про використання ривароксабану у дітей і підлітків для показань дорослих.

Інші препарати та Ривароксабан Алебмік

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який препарат для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму
  • будь-який препарат для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед тим, як прийняти Ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунку або кишківника, він може порекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
  • ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед тим, як прийняти Ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте своєму лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити автомобіль, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ривароксабан Алебмік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати ривароксабан разом з їжею. Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому ривароксабану. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Дорослі

• Дорослі
• • Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кровоносних судин у серці (так звана перкутанна коронарна інтервенція - ПКІ з введенням стента), існує обмежена доказова база щодо зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте проблеми з нирками і приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечу вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку рівароксабану 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку рівароксабану 20 мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки кожного дня приблизно в один і той же час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом таблеток.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що він приймає всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте альтернативну форму ривароксабану у вигляді гранул для перорального розчину.

У дітей і підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, можна подрібнити таблетку ривароксабану і змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Прійміть їжу після прийому цієї суміші. За необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Що робити, якщо ви пропустили дозу

• менше 30 хвилин після прийому ривароксабану, прійміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому ривароксабану, непрійміть нову дозу. У цьому випадку прійміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Повідомте своєму лікареві, якщо після прийому ривароксабану ви повторно викликаєте дозу або її блюєте.

Тривалість лікування ривароксабаном

Прійміть таблетки кожного дня, доки ваш лікар не скаже інакше.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожного дня, щоб пам'ятати про час прийому.

Для уникнення утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах: якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, прійміть ривароксабан в той час, який вказав ваш лікар.

Що робити, якщо ви прийняли надмірну дозу ривароксабану

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви прийняли одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добуі пропустили дозу, прійміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку кожного дня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добуі пропустили дозу, прійміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви пропустили дозу, можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) в один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Що робити, якщо ви прийняли надмірну дозу ривароксабану

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну дозу ривароксабану. Прийом надмірної дози ривароксабану збільшує ризик кровотечу.

Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту всередину.

Не переривайте лікування ривароксабаном без консультації з лікарем

Не переривайте лікування ривароксабаном без консультації з лікарем, оскільки цей препарат лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати для зменшення утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ВИ або ВАШ ДИТИНА відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечу

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та загальмованість шийних м'язів. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривала або надмірна кровотеча
• надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована набряклість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.
• Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

?

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на препарат, яка викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 людей).

Побічні ефекти

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 людини з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча з шлунка або кишківника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та сильну менструальну кровотечу), кровотеча з носа, кровотеча з десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину органів (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, нудота або відчуття нудоти, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуття нудоти або оmdlіння при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• виразка, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати збільшення деяких печінкових ферментів

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та набухання
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• збільшення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Побічні ефекти дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, включаючи травматичну гепатоцелюлярну інфекцію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізоване набухання
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• нервова недостатність після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирці, іноді з присутністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була в основному легкою до середньої.

Побічні ефекти, які спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків:

Дуже часто(можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10)

• головний біль
• гарячка
• кровотеча з носа
• воміти

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• пришвидшення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати збільшення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• сильна менструальна кровотеча

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• аналізи крові можуть показувати збільшення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін, пігмент жовчі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Алебмік

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці або флаконі після "CAD" або "EXP".

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Порошкові таблетки

Порошкові таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Алебмік

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (6мПа·с) лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Ривароксабан Алебмік містить лактозу та натрій"

Покриття таблетки: макрогол 8000, гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривароксабан Алебмік 15 мг таблетки з покриттям - таблетки круглої форми, коричневого кольору, з покриттям, двовигнуті, з гравіюванням "15" на одному боці та гладкими на іншому боці. Приблизно 6 мм у діаметрі.

Випускаються

• У блистерних упаковках з PVC/PVDC/алумінійової фольги в упаковках по 10, 14, 28, 30, 42, 98 або 100 таблеток з покриттям або
• У флаконах HDPE білого кольору з кришкою з поліпропілену (PP) білого кольору, захищеного від дітей, які містять 30 таблеток з покриттям.

Ривароксабан Алебмік 20 мг таблетки з покриттям - таблетки круглої форми, коричневого кольору, з покриттям, двовигнуті, з гравіюванням "20" на одному боці та гладкими на іншому боці. Приблизно 6 мм у діаметрі.

Випускаються

• У блистерних упаковках з PVC/PVDC/алумінійової фольги в упаковках по 10, 14, 28, 30, 98 або 100 таблеток з покриттям або
• У флаконах HDPE білого кольору з кришкою з поліпропілену (PP) білого кольору, захищеного від дітей, які містять 30 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з авторизації виробництва

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street,

Valletta VLT 1436

Мальта

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000,

Мальта

Дата останньої ревізії цього листка:лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/