РИСПЕРИДОН ВІАТРІС 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

2. Що потрібно знати перед початком прийому Рисперидону Віатріс

Не приймайте Рисперидон Віатріс:

• Якщо ви алергічні на рисперидон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Рисперидону Віатріс:

• Якщо ви приймаєте фуросемід (діуретик, який використовується для зменшення набухання та затримки рідини, викликаних різними медичними проблемами, включаючи захворювання серця або печінки).
• Якщо у вас є захворювання серця. Наприклад, якщо у вас є слабкість м'язів серця (серцевої недостатності), ви мали інфаркт міокарда, якщо ви схильні до низького тиску або якщо ви приймаєте препарати для тиску. Рисперидон може викликати низький тиск і можливо буде потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію нерегулярного серцевого ритму, оскільки цей препарат асоціюється з потенційно серйозними змінами серцевого ритму.
• Якщо у вас є фактори, які можуть сприяти появі емболії, такі як високий тиск, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з судинами головного мозку.
• Якщо у вас є фактори, які можуть сприяти появі кров'яної згустини, такі як куріння, або ви мали високий ризик тривалої імобілізації (наприклад, після операції або захворювання).
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію кров'яних згустин, оскільки ці препарати асоціюються з утворенням кров'яних згустин.
• Якщо у вас є низький рівень білих кров'яних тілець, особливо якщо вони з'явилися під час прийому інших препаратів.
• Якщо ви коли-небудь відчували невольові рухи мови, рота та обличчя.
• Якщо ви мали захворювання з наступними симптомами: гарячка, м'язова ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації).
• Якщо у вас є захворювання Паркінсона (захворювання мозку, яке впливає на рух, наприклад, тремор, м'язова ригідність, повільні рухи та переміщення) або деменція (загальне зниження всіх областей розумових здатностей, наприклад, втрата пам'яті та інших розумових здатностей), особливо деменція з тільцями Леві (аномальні скупчення білків, які розвиваються всередині нервових клітин при захворювання Паркінсона).
• Якщо ви діабетик або маєте ризик розвитку діабету (у вас можуть бути підвищені рівні цукру в крові).
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо ви чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію.
• Якщо у вас є проблеми з регулюванням температури тіла, ви схильні до надмірного потовиділення або перебуваєте під впливом високих температур або займаєтеся екстремальними фізичними вправами.
• Якщо ви дегідратовані або маєте низький рівень крові (гіповолемія).
• Якщо у вас є низький рівень калію або магнію в крові.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.

Якщо ви не впевнені, що це ваш випадок, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рисперидону.

Під час лікування

Рисперидон може викликати зміни в кількості білих кров'яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями, тому перед і після лікування ваш лікар може проводити аналізи крові.

Рисперидон може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар повинен регулярно вимірювати вашу вагу.

Як було показано, діабет або погіршення діабету, який вже існував, у пацієнтів, які приймають рисперидон, ваш лікар повинен проводити аналіз крові на цукор. Пацієнти з діабетом повинні регулярно контролювати рівень цукру (глюкози) в крові.

Рисперидон часто збільшує рівень гормону пролактину. Це може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення грудей у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо з'являються ці побічні ефекти, рекомендується оцінка рівня пролактину в крові.

Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого лікаря або медичного персоналу, що ви приймаєте цей препарат. Під час операції на катаракті (опACITY кришталика ока) цей препарат може вплинути на зіницю або райдужну оболонку (кольорову частину ока), що може викликати пошкодження ока.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик емболії або міні-емболії (також відомої як транзиторна ішемічна атака або ТІА). Не слід приймати рисперидон, якщо у вас є деменція, викликана емболією.

Під час лікування рисперидоном ви повинні регулярно відвідувати вашого лікаря.

Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого стану, слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, особливо якщо це відбувається на одному боці, проблеми з зором або труднощі з мовленням, хоча б протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки емболії.

Діти та підлітки

Перш ніж почати лікування від розладу поведінки, повинні бути виключені інші можливі причини агресивної поведінки.

Перш ніж почати лікування, ваш вага або вага вашого дитини може бути виміряна і може бути регулярно контролювана під час лікування.

Якщо під час лікування з'являється втома, зміна часу прийому препарату може покращити труднощі з увагою.

Маленьке та невизначене дослідження повідомило про збільшення зростання дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це є ефектом препарату або іншої причини.

Прийом Рисперидону Віатріс з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та препарати на основі рослин.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які впливають на ваш мозок, наприклад, допомагають вам заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі препарати для лікування болю (опіоїди), препарати для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки рисперидон може збільшити седативний ефект усіх цих препаратів.
• Препарати, які можуть змінити електричну активність вашого серця, такі як ті, які використовуються для лікування малярії (хінін, мефлохін), проблеми з ритмом серця (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, пропафенон, аміодарон, соталол), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти (такі як пароксетин, флуоксетин, сертралін, флуvoxамін, антидепресанти тріциклічні (наприклад, амітріптилін), антидепресанти тетрациклічні (такі як мапротилін) або інші препарати для лікування психічних розладів (такі як паліперидон або фенотіазини, які використовуються для лікування психозу або для заспокоїтися).
• Препарати, які можуть викликати зниження частоти серцевих скорочень, такі як бета-блокатори або верапаміл (використовується для лікування високого тиску або ангіни).
• Препарати, які можуть викликати зниження рівня калію або магнію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Препарати для лікування високого тиску. Рисперидон може викликати зниження тиску.
• Препарати для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Таблетки для затримки рідини (діуретики) для лікування проблем з серцем або набухання деяких частин вашого тіла, викликаних накопиченням рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рисперидон, прийнятий окремо або в поєднанні з фуросемідом, може збільшити ризик емболії або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати зменшують ефект рисперидону:

• Рифампіцин (препарат для лікування деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітойн (препарати для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці препарати, можливо буде потрібно коригувати дозу рисперидону.

Наступні препарати збільшують ефект рисперидону:

• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку).
• Ітраконазол і кетоконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці препарати, можливо буде потрібно коригувати дозу рисперидону.

Якщо ви не впевнені, що це ваш випадок, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом рисперидону.

Прийом Рисперидону Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування рисперидоном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.

Наступні симптоми можуть з'явитися у новонароджених дітей матерів, які приймали рисперидон у останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, м'язова ригідність, агресивність, труднощі з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, можливо буде потрібно звернутися за медичною допомогою.

Рисперидон може збільшити рівень гормону пролактину, який може вплинути на фертильність (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування рисперидоном можуть з'явитися головокружіння, втома та проблеми з зором. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Рисперидон Віатріс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку;тобто, він практично «не містить натрію».

Рисперидон Віатріс 2 мг та 6 мгміститьпомаранчево-жовтий колір

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить помаранчево-жовтий колір (Е110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Рисперидон Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам кількість препарату, яку потрібно приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та варіюється від особи до особи.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування схизофренії

Дорослі

• Рекомендована початкова доза становить 2 мг на добу, яка може бути збільшена до 4 мг на добу на другий день лікування.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може коригувати дозу.
• Більшість людей відчувають покращення при добових дозах 4-6 мг.
• Добова доза може бути розділена на одну або дві дози на добу. Ваш лікар повідомить вам, яка доза найзручніша для вас.

Пацієнти похилого віку

• Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Доза може бути збільшена поступово вашим лікарем до 1 мг або 2 мг двічі на добу.
• Ваш лікар повідомить вам, яка доза найзручніша для вас.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати рисперидон для лікування схизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

• Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• Доза може бути коригована поступово вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Більшість людей відчувають покращення при добових дозах 1-6 мг.

Пацієнти похилого віку

• Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.

• Доза може бути коригована поступово вашим лікарем до 1 мг або 2 мг двічі на добу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати рисперидон для лікування манії.

Для лікування тривалої агресивності у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
• Доза може бути коригована поступово вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Більшість людей відчувають покращення при добових дозах 0,5 мг двічі на добу. Деякі пацієнти потребують дози 1 мг двічі на добу.
• Лікування пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинно тривати більше 6 тижнів.

Для лікування розладів поведінки у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги дитини:

Для дітей вагою менше 50 кг:

• Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена через кожні два дні на 0,25 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.

Для дітей вагою 50 кг або більше:

• Рекомендована початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена через кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• Звичайна підтримуюча доза становить 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів з розладами поведінки не повинна тривати більше 6 тижнів.

Діти молодше 5 років не повинні приймати рисперидон для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Незалежно від того, з якої причини ви приймаєте цей препарат, всі початкові та наступні дози повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинно бути більш повільним у цих пацієнтів.

Рисперидон повинен використовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Як приймати Рисперидон

• Проглотіть таблетку з великою кількістю води.
• Рисперидон можна приймати з їжею або без неї

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Рисперидону Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати аномальні рухи тіла, проблеми з триманням рівноваги або ходьбою, відчувати головокружіння через низький тиск, або відчувати швидкий або аномальний серцевий ритм або напади.

Якщо ви забули прийняти Рисперидон Віатріс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо це майже час для вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Якщо ви забули дві або більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Рисперидоном Віатріс

Не слід припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Можливо, симптоми знову з'являться. Якщо ваш лікар вирішив припинити лікування, він повинен поступово зменшувати дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або відвезіть до відділення невідкладної допомоги лікарнінегайно, якщо:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Розвиваються легеневі інфекції, включаючи тяжкі легеневі інфекції, такі як пневмонія – у вас може бути дуже висока температура, кашель з мокротиннями, які можуть бути кров'янистими або пінистими, і нездужання.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Ви переживаєте раптову зміну свого психічного стану, раптову втомлюваність або оніміння на обличчі, руках або ногах, особливо на одному боці, проблеми з зором або труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки емболії, міні-емболії (AIT, гострий ішемічний інсульт) або зниження кровотоку до мозку.
• Ви переживаєте аномальний серцевий ритм, такий як тріпотіння серця (фібриляція) або дуже повільний або аномальний серцевий ритм (блокада серця). Це може бути викликано аномальною електричною провідністю серця і може бути видно як аномальний графік електричної активності серця (ЕКГ). У деяких випадках це може бути потенційно смертельним.
• Ви не реагуєте на стимули (зміну внутрішнього або зовнішнього середовища), маєте низький рівень свідомості або залишаєтеся без свідомості, або страждаєте на напади (конвульсії).
• Ви демонструєте ритмічні рухи мови, рота та обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом рисперидону.
• Ви розвиваєте цукровий діабет – стан, при якому організм не може контролювати рівень цукру в крові належним чином. Ви можете відчувати сильну спрагу, але з підвищеною виділенням сечі, мати підвищений апетит, незважаючи на те, що відчуваєте втомлюваність і лінь, і якщо це не лікувати, це може викликати кому або потенційно смертельні ускладнення через неконтрольований цукровий діабет.
• Ви переживаєте більшу кількість інфекцій, таких як біль у горлі, виразки у роті тощо, які можуть бути викликані зниженням рівня білих кров'яних тілець, включаючи ті, які допомагають захищати вас від бактеріальних інфекцій.
• Ви розвиваєте легеневу інфекцію, викликану вдиханням їжі в дихальні шляхи, або маєте легеневу конгестію (наприклад, через накопичення мокротиння).
• Ви демонструєте інфекцію під шкірою (зазвичай у жирових шарах стегна та сідниць (целюліт).
• У вас є нездатність сечовипускання або незавершене спорожнення сечового міхура.
• У вас є сильний запор, який може бути викликаний кишковою обструкцією або сильним загустінням або ущільненням калу.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Ви демонструєте сильну висипку, свербіж або кропив'янку на шкірі, набряк обличчя, губ, мови або горла, задуху, труднощі з диханням, головокружіння та шок. Це можуть бути ознаки сильної алергічної реакції або ангіоневротичного набряку.
• Ви демонструєте кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть рухатися по кровоносних судинах до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви демонструєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ви демонструєте лихоманку, м'язову ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий "малюний нейролептичний синдром"). Можливо, буде потрібно негайне медичне лікування.
• Якщо у вас є тривале або болюче ерекцію. Це називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайне медичне лікування.
• Ви демонструєте сильний біль у животі, який доходить до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Ви розвиваєте підвищення внутрішньоочного тиску (глаукому), яке може викликати проблеми з зором та, в довгостроковій перспективі, серйозні проблеми з зором.
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати відчуття слабкості та збентеження з м'язевим болем. Це може бути викликано неправильною секрецією гормону (АДГ), який викликає утримання води в організмі та розрідження крові, знижуючи рівень натрію. Це може бути пов'язано з надмірним споживанням води (більше 2 літрів води на добу).
• Ви демонструєте сильну втомлюваність або м'язовий біль, який може бути викликаний розривом м'язової тканини (рабдоміоліз).

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Ви демонструєте втрату апетиту, невияснену втрату ваги, нудоту, блювоту, біль у животі, труднощі з диханням, повільний серцевий ритм, незвичайний м'язовий біль або відчуття слабкості, втомлюваність чи нездужання. Це можуть бути ознаки рідкої, потенційно смертельної ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, званого цетоацидозом.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви демонструєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Паркінсонізм. Медичний термін, який включає багато симптомів. Кожен окремий симптом може виникнути з меншою частотою, ніж у 1 з 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищення слинної секреції або води в роті, м'язово-скелетну ригідність, слиновиділення, тикотіння при згинанні суглобів, повільні рухи тіла, знижені або проблемні рухи, відсутність виразу на обличчі, м'язову ригідність, шию, м'язову ригідність, маленькі, швидкі кроки та повзання ніг, відсутність звичайних рухів рук при ходьбі, тривале мигання в відповідь на похлопування по лобі (анормальний рефлекс).
• Головні болі, труднощі з засипанням або підтриманням сну.
• Сонливість, сон.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Втомлюваність, незвичайна слабкість (астенія), відчуття втомлюваність, сонливість чи відсутність енергії (летаргія), неспокій, нездатність сидіти, тривога, депресія, агітація, головокружіння, відчуття втомлюваність.
• Блювота, діарея, запор, нудота, кислотність або диспепсія, біль або нездужання в животі, біль у горлі, сухість у роті, біль у зубах.
• Прибуття ваги, підвищення температури тіла (висока температура), підвищення апетиту, зниження апетиту.
• Труднощі з диханням, грип, розмитість зору, інфекція або алергічна реакція очей, яка може викликати липку секрецію, синусова інфекція, назальна або синусова конгестія, носові кровотечі, кашель.
• Інфекція сечовивідних шляхів, нетримання сечі (енурез), нездатність контролювати сечовипускання (нетримання), нездатність контролювати час сечовипускання.
• Тремор, м'язові спазми, незвичайні рухи обличчя, рук або ніг, повторювані рухи або аномальні постави, пов'язані з м'язовими скороченнями, біль у суглобах та м'язах, біль у спині.
• Утримання рідини в організмі (наприклад, набряк рук та ніг), біль у кінцівках.
• Висипка, червоність шкіри, інфекції вуха.
• Швидкий серцевий ритм, біль у грудній клітці, підвищений артеріальний тиск.
• Падіння.
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Надмірне споживання води, спрага, нетримання калу, гази, хрипкий голос та розлади голосу.
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Інфекція сечового міхура, вірусна інфекція та інші інфекції, інфекція мигдалин, шлункова інфекція, грибкова інфекція нігтів.
• Падіння артеріального тиску при встоянні, низький артеріальний тиск, відчуття головокружіння при зміні положення, свідомість серцевого ритму, зниження серцевого ритму.
• Біль при сечовипусканні, підвищення частоти сечовипускання.
• Збентеження, розлад уваги, надмірна сонливість, кошмари, нервозність, ейфорія (маніакальний стан).
• Підвищення рівня печінкових ферментів, низький рівень гемоглобіну або червоних кров'яних тілець (анемія), підвищення рівня еозинофілів (спеціальних білих кров'яних тілець), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які зупиняють кровотечу), підвищення рівня холестерину в крові.
• М'язова слабкість, надмірна агітація, пов'язана з м'язовими спазмами та тремором, біль у вусі, біль у шиї, запалення суглобів, аномальні постави, ригідність суглобів, нездужання в грудній клітці.
• Пошкодження шкіри, розлади шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж шкіри, акне, випадання волосся, екзема (запалення шкіри), яку можуть викликати кліщі, зміна кольору шкіри, підвищення товщини шкіри, червоність, відчуття, подібні до колючих голок, зниження чутливості шкіри до дотику чи болю, запалення жирової шкіри.
• Відсутність менструації, розлади статевої сфери, розлади ерекції, розлади еякуляції, виділення молока з грудей, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудях чи нездужання, зниження статевого потягу, нерегулярна або запізніла менструація, вагінальний секрет.
• Головокружіння, розлади ходьби (спосіб ходьби), повільність, зниження ваги, зниження апетиту, що викликає недоїдання та втрату ваги, відчуття депресії, розлади рівноваги, алергія, озноб, порушення координації, порушення смаку.
• Гіперчутливість до світла, підвищення кровотоку в очах, сухість очей, підвищення сльозотечі.
• Крепітація в легенях, розлади мови, труднощі з ковтанням, грубі чи свистячі звуки при диханні.
• Питання в вухах, відчуття обертання та головокружіння (вертіго), набряк обличчя.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Нездатність досягти оргазму, збільшення грудей чи запалення, тепло, чутливість грудей.
• Лупа.
• Холод у кінцівках, набряк мови, запалення губ.
• Відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія).
• Сомнамбулізм.
• Розлади харчування, пов'язані зі сном.
• Користи на повіках, повороти очей, проблеми з рухом очей, ускладнення під час операції на катаракті.
• Відсутність емоцій.
• Синдром відміни.
• Зниження температури тіла.
• Швидке та поверхневе дихання, проблеми з диханням під час сну, порушення синусового ритму (зміна серцевого ритму, викликана диханням).
• Тремор голови.
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).
• Цукор (глюкоза) у сечі, зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (тип жиру).

Також були зареєстровані випадки падіння артеріального тиску при встоянні з лікарськими засобами, такими як рисперидон, що пов'язано з підвищенням серцевого ритму.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, які виникли у дорослих.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані частіше у дітей та підлітків (5-17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості чи меншої уваги, втомлюваність (зниження енергії), біль у голові, підвищення апетиту, блювота, симптоми простудного захворювання, назальна конгестія, біль у животі, головокружіння, кашель, лихоманка, тремор (рух тіла) та нетримання сечі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Рисперидону Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рисперидону Віатріс

Активний інгредієнт – рисперидон. Кожен покритий таблетка містить 3 мг рисперидону.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію, колоїдна силіка, лаурилсульфат натрію.

Покриття: Гіпромелоза (Е-464), пропіленгліколь (Е-490), діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553Б) та жовтий хінолін (Е-104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жовта, кругла, двовигнута таблетка, покрита плівкою, з позначкою "3" на одній стороні та виїмкою на іншій стороні.

Розміри упаковки

Блістерні упаковки, які містять 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 покритих таблеток.

Блістерні упаковки однодозового використання, які містять (28 × 1), (30 × 1), (56 × 1), (60 × 1) або (100 × 1) покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Макдермотт Лабораторіз Лімітед т/а Джерард Лабораторіз

35/36 Балдойл Індустріал Естейт,

Грейндж Роуд, Дублін 13.

Ірландія

або

Майлан Угорщина Кфт.

Майлан утца 1

Х-2900 Комаром

Угорщина

або

Майлан Дублін

Ньюенгем Корт

Нортерн Крос

Малахайд Роуд

Дублін 17

Ірландія

або

Логітерс, Логістіка Португал, С.А.

Естрада дос Арнейрос, 4

Азамбужа, 2050-306

Португалія

або

Майлан Німеччина ГмбХ

Цвейнідерласунг Бад Гомбург Бензштрассе 1,

61352 Бад Гомбург в. д. Хьое,

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Віатріс Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Рисперидон Майлан 3 мг фільмоблісти

Іспанія: Рисперидон Віатріс 3 мг покриті таблетки ЕФГ

Італія: Рисперидон Майлан Фарма

Нідерланди: Рисперидон Майлан 3 мг фільмовані таблетки

Португалія: Рисперидон Майлан 3 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/