РИСПЕРИДОН ФЛАС КРКА 1 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Флас Крка

Не приймайте Рисперидон Флас Крка

• Якщо ви алергічні на рисперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевні, що вказана ситуація стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон Флас Крка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рисперидон Флас Крка, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Приклади включають порушення ритму серцебиття, або якщо ви схильні до низького артеріального тиску, або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон Флас Крка може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу.
• Ви знаєте про будь-які фактори, які можуть зробити вас схильними до інсульту, такі як артеріальна гіпертензія, захворювання серця, або проблеми з судинами головного мозку.
• Ви раніше мали рухові порушення мови, рота і обличчя.
• Ви раніше мали симптоми, які включають лихоманку, м'язову ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації).
• У вас є захворювання Паркінсона або деменція.
• Ви знаєте, що раніше мали низький рівень лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Ви страждаєте на цукровий діабет.
• У вас є епілепсія.
• Ви чоловік і раніше мали тривалу або болючу ерекцію. У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення тромбів, оскільки антисикотики можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи стосується вас вказана інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон Флас Крка.

Через те, що в рідких випадках спостерігалося небезпечне зниження рівня певних типів лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, у пацієнтів, які приймають рисперидон, ваш лікар може контролювати рівень лейкоцитів у вашій крові.

Рисперидон Флас Крка може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Через те, що спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету у пацієнтів, які приймають Рисперидон Флас Крка, ваш лікар повинен контролювати ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з цукровим діабетом слід контролювати рівень цукру в крові.

Рисперидон Флас Крка часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок чи гінекомастія у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ці побічні ефекти виникнуть, рекомендується оцінити рівень пролактину в крові.

Під час операції на оці за катаракту пупіла (коло, яке знаходиться в центрі вашого ока) може не збільшитися достатньо. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати м'якою під час операції і це може призвести до пошкодження ока. Якщо у вас запланована операція на оці, повідомте вашому офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Ви не повинні приймати рисперидон, якщо у вас є деменція, викликана інсультом.

Під час лікування рисперидоном ви повинні регулярно відвідувати вашого лікаря.

Якщо ви або ваш опікун спостерігаєте раптову зміну вашого психічного стану або появу слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо якщо це відбувається на одному боці, або якщо у вас є розмовна невпевненість, хоча б на короткий час, зверніться до лікаря негайно. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед тим, як почати лікування розладами поведінки, слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому лікарського засобу може покращити вашу здатність зосередитися.

Перед тим, як почати лікування, слід виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини і слід контролювати її регулярно під час лікування.

У одному невеликому та неокончательному дослідженні було повідомлено про збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це є ефектом лікарського засобу, або це викликано іншою причиною.

Інші лікарські засоби та Рисперидон Флас Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які впливають на ваш мозок, такі як ті, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди), лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки рисперидон може підвищувати їх седативну дію.
• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність вашого серця, такі як ті, які використовуються для лікування малярії, проблем з ритмом серцебиття, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які можуть спричинити зниження частоти серцебиття.
• Лікарські засоби, які можуть спричинити низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон Флас Крка може знижувати артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Діуретики, які використовуються для лікування проблем з серцем або для лікування набухання деяких частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рисперидон Флас Крка, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефект рисперидону

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці лікарські засоби, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати ефект рисперидону

• Хінідин (використовується для деяких типів захворювань серця)
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозу або як заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку)
• Ітраконазол і кетоконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• Верапаміл, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та/або для лікування аномального ритму серцебиття
• Сертралін і флювоксамін, лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці лікарські засоби, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи стосується вас вказана інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон Флас Крка.

Прийом Рисперидону Флас Крка з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Рисперидону Флас Крка.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Рисперидон Флас Крка в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, вам може знадобитися звернутися до лікаря.
• Рисперидон Флас Крка може підвищувати рівень гормону пролактину, який може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування Рисперидоном Флас Крка можуть виникнути головокружіння, втома та проблеми з зором. Ви не повинні водити автомобіль чи використовувати машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Рисперидон Флас Крка містить аспартам (E951)

Цей лікарський засіб містить 0,80 мг аспартаму в кожній 1 мг букодисперсній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Рисперидон Флас Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Будь ласка, зверніть увагу, що не всі дози цих лікарських засобів випускаються або не всі рекомендовані дози можна приймати з цими лікарськими засобами. Інші лікарські форми/дози можуть бути доступні за рецептом.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 мг на добу, може бути збільшена до 4 мг на добу на другий день
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
• Більшість людей відчувають себе краще з добовими дозами 4-6 мг
• Ця добова доза може бути розділена на одну або дві добові дози. Ваш лікар вказує, що найкраще для вас.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• Пізніше ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг - 2 мг двічі на добу
• Ваш лікар вказує, що найкраще для вас.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшість людей відчувають себе краще з добовими дозами 1-6 мг.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування до 1 мг - 2 мг двічі на добу.

Для лікування агресивної поведінки у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза становить 0,25 мг двічі на добу, зазвичай
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшість людей відчувають себе краще з дозами 0,5 мг двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 мг двічі на добу
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати лікування рисперидоном для шизофренії або манії.

Для лікування розладів поведінки

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо ваша дитина важить менше 50 кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена, один день так, один день ні, на збільшення 0,25 мг на добу
• Нормальна підтримуюча доза становить 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.

Якщо ваша дитина важить 50 кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
• Доза може бути збільшена, один день так, один день ні, на збільшення 0,5 мг на добу
• Нормальна підтримуюча доза становить 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу

Тривалість лікування у пацієнтів з розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодші 5 років не повинні приймати лікування рисперидоном для розладів поведінки.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Не залежно від захворювання, яке лікування, всі початкові дози та наступні дози рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинно проводитися повільніше у цих пацієнтів.

Рисперидон повинен використовуватися з обережністю у цій групі пацієнтів.

Форма застосування

Для перорального прийому.

Рисперидон Флас Крка букодисперсні таблетки є крихкими. їх не слід пресувати через плівку в блистерній упаковці, оскільки це пошкодить таблетку. Виберіть таблетку з упаковки наступним чином:

1. Утримуйте стріп блистера за краями та відокремте одну комірку від решти стріпа уздовж перфорації.
2. Підніміть кут плівки та повністю видаліть її.
3. Вийміть таблетку в руку.
4. Помістіть таблетку на мову негайно після видалення з упаковки.

Через кілька секунд таблетка починає розчинятися в роті та може бути проголота з водою або без неї. Рот повинен бути порожнім перед тим, як помістити таблетку на мову.

Також можна помістити таблетку в склянку або чашку, наповнену водою, та негайно випити.

Якщо ви прийняли більше Рисперидону Флас Крка, ніж потрібно

• Зверніться до лікаря негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.
• У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати аномальні рухи тіла, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, або мати аномальні серцебиття чи конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Рисперидон Флас Крка

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Але якщо час наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб як зазвичай. Якщо ви забули дві дози або більше, зверніться до вашого лікаря
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Рисперидоном Флас Крка

Ви не повинні припиняти лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшувати вашу дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщови відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Ви страждаєте деменцією та відчуваєте раптові зміни в своєму психічному стані або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутану мову, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• Ви відчуваєте пізню дискінезію (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте ритмічні мимовільні рухи язика, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом рисперидони.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Ви маєте кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• Ви маєте лихоманку, м'язову ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Малюний нейролептичний синдром"). Можливо, буде потрібно негайна медична допомога.
• Ви чоловік і маєте тривалу чи болючу ерекцію. Це відомо як пріапізм. Можливо, буде потрібно негайна медична допомога.
• Ви маєте сильну алергічну реакцію, характеризовану лихоманкою, набуханням рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі чи зниженням артеріального тиску.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Труднощі з сном.
• Паркінсонізм: цей розлад може включати: повільний чи змінений рух, відчуття м'язової ригідності чи напруження (що викликає різкі рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, пошепурування ніг, тремор у стані спокою, збільшення слини та/або слинювання та втрата виразності обличчя.
• Відчуття сонливості чи меншої уваги.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), симптоми простуди, синусит.
• Інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття грипу.
• Збільшення рівня гормону, званого "пролактином", у крові (що може чи не може викликати симптоми). Симптоми збільшення пролактину трапляються рідко та можуть включати у чоловіків набухання грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції, зниження сексуального потягу чи інші сексуальні розлади. У жінок можуть включати незручність грудей, виділення молока з грудей, втрату менструацій чи інші проблеми з циклом чи фертильністю.
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту.
• Розлади сну, раздражливість, депресія, тривога, неспокій.
• Дистонія: це розлад, який включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи.

• Вертігонь.
• Дискінезія: цей розлад включає мимовільні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми.
• Тремор (трясіння).
• Затьмарене зір, інфекція очей чи "червоне око".
• Швидке серцебиття, збільшення артеріального тиску, переривчасте дихання.
• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, назальна конгестія.
• Біль у животі, незручність у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах.
• Висип, почервоніння шкіри.
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Набухання тіла, рук чи ніг, лихоманка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (знесиління), біль.
• Падіння.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, інфекція нігтів, грибкова інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній зоні шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, алергічний дерматит.
• Зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).
• Алергічна реакція.
• Цукровий діабет чи погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірна спрага.
• Втрата ваги, втрата апетиту, що викликає недоїдання та зниження ваги тіла.
• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Ейфорія (манія), плутання, зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари.
• Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.

• Конвульсії (епілептичні напади), обморок.
• Неспокій, який викликає рух частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, вертігонь при встанні, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри.
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення сльозотечі, почервоніння очей.
• Відчуття, що все обертається (вертігонь), шум у вухах, біль у вусі.
• Фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія в електричній діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, аномалія в електричній проводимості серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливання чи стуку в грудній клітці (пальпітації).
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Рисперидону Крка, можуть відчувати слабкість, вертігонь чи втрату свідомості при раптовому встанні чи сіданні), рубець.

• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, легенева конгестія, конгестія дихальних шляхів, crepitus легень, задишка, розлад голосу, труднощі з диханням.
• Інфекція шлунка чи кишок, неконтрольоване сечовипускання, дуже тверді фекалії, труднощі з ковтанням, надмірне газоутворення чи метеоризм.
• Кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, втрата волосся, загущення шкіри, екзема, сухість шкіри, депігментація шкіри, акне, шкіра чи волосся на голові лускаті та сверблячі, розлад шкіри, ушкодження шкіри.
• Збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який іноді виділяється при м'язовому розкладі.
• Аномальна постава, загальмованість суглобів, набухання суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї.
• Часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні.
• Дисфункція ерекції, розлад еякуляції.
• Втрата менструації, втрата менструацій чи інші проблеми з циклом (у жінок).
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, сексуальна дисфункція, біль у грудях, незручність грудей, виділення з вагіни.
• Набухання обличчя, рота, очей чи губ.
• Охолодження, підвищення температури тіла.
• Зміна способу ходьби.
• Відчуття спраги, відчуття нездужання, незручність у грудній клітці, відчуття "нездужання", нездужання.
• Збільшення рівня трансаміназ у крові, збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) в крові, збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Біль через процедуру.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Інфекція.
• Неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі.
• Сомнамбулізм.
• Розлад харчування, пов'язаний зі сном.
• Цукор у сечі, зниження рівня цукру в крові, збільшення рівня тригліцеридів в крові (тип жиру).
• Відсутність емоцій, нездатність досягти оргазму.
• Відсутність руху чи реакції при наявності свідомості (кататонія).
• Проблеми з кровоносними судинами мозку.
• Коматозний стан через неконтрольований цукровий діабет.
• Головокружіння.
• Глаукома (збільшення тиску в очному яблуці), проблеми з рухом очей, обертання очей, кристи на краю повіки.
• Очні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флакідного райдужного оболонки інтраопераційно (IFIS), якщо ви приймаєте Рисперидону Крка. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологові, якщо ви приймаєте цей препарат.
• Небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями в крові.

• Надмірна спрага.
• Аномальний серцевий ритм.
• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке чи поверхневе дихання.
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність.
• Набухання язика, тріщини на губах, висип на шкірі, пов'язаний з препаратом.
• Лупа.
• Розрив м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз).
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові.
• Загущення шкіри.
• Зниження температури тіла, охолодження рук чи ніг.
• Синдром відміни препарату.
• Жовті плями на шкірі та очах (жовтяниця).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які загрожують життю.
• Тяжка алергічна реакція з набуханням, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням.
• Відсутність руху м'язів кишечника, яка викликає непрохідність.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Тяжкий висип з пухирями та лущенням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз).

Наступні побічні ефекти виникли при застосуванні іншого препарату, званого паліперидоном, який дуже схожий на рисперидон, тому очікується, що вони також виникнуть при застосуванні Рисперидони Крка: Швидке серцебиття при встанні.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, які виникли у дорослих.

Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків (5-17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості, меншої уваги, втоми (знесиління), головного болю, збільшення апетиту, блювоти, симптомів простуди, назальної конгестії, болю у животі, вертігоні, кашлю, лихоманки, тремору (трясіння), діареї та неконтрольованого сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Рисперидони Флас Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рисперидони Флас Крка

• Активний інгредієнт - рисперидон. Кожен буккальний таблетка містить 1 мг рисперидону.
• Інші інгредієнти - манітол (Е421), кополімер метакрилату бутілу базового, повідон К-25, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропіл целюлоза мало заміщена, аспартам (Е951), кросповідон, червоний оксид заліза (Е172), ментоловий аромат, ментоловий смак, силікат кальцію, стеарат магнію.

Див. розділ 2 "Рисперидона Флас Крка містить аспартам (Е951)".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Буккальні таблетки: таблетки рожевого кольору з мармуровим ефектом, круглі, трохи опуклі.

Розміри упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 чи 100 таблеток у блистерах.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

KRKA, д.д., Ново Место

Смаржеська цеста 6

8501 Словенія

Відповідальна особа за виробництво

KRKA, д.д., Ново Место

Смаржеська цеста 6

8501 Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіціна 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей препарат зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина Рисперидон ТАД 1 мг шмелцтаблеттен

Данія Рисперидон Крка

Іспанія Рисперидона Флас Крка 1 мг компреси букодисперсаблес ЕФГ

Естонія Торендо К-Таб 1 мг

Фінляндія Рисперидон Крка 1 мг ородисперсібль таблетки

Угорщина Торендо К-Таб 1 мг

Литва Торендо К-Таб 1 мг, ородисперсібль таблетки

Латвія Торендо К-Таб 1 мг муте дісперґейджамас таблетки

Норвегія Рисперидон Крка 1 мг ородисперсібль таблетки

Польща Торендо К-Таб 1 мг

Португалія Рисперидон Крка

Велика Британія Рисперидон 1 мг ородисперсібль таблетки

Чехія Рорендо Оро Таб 1 мг, ородисперсібль таблетки

Словаччина Торендо К-Таб 1 мг

Швеція Рисперидон Крка 1 мг ОДТ таблетка

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/