РЕМОLEXAM 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ ПАЦІЕНТОВІ
2. Упаковка до допомоги пацієнтові: інформація для пацієнта
3. Ремолексам, 15 мг, таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки:
4. Що таке препарат Ремолексам і для чого він призначений
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ремолексам
   1. Коли не застосовувати препарат Ремолексам:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Ремолексам та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Ремолексам містить лактозу
6. Як застосовувати препарат Ремолексам
   1. Необхідно уникати перевищення максимальної дози 15 мг на добу. Пацієнти похилого віці
   2. Застосування у дітей та підлітків
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ремолексам
   4. Пропуск застосування препарату Ремолексам
7. Можливі неприємні дії
   1. Необхідно припинити застосування препарату Ремолексам і негайно проконсультуватися з лікарем або найближчою лікарнею у разі виникнення:
   2. Неприємні дії, викликані іншими подібними препаратами (НПЗП), але ще не відзначені після застосування мелоксикаму:
   3. Зголошення неприємних дій
8. Як зберігати препарат Ремолексам
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ремолексам
   2. Як виглядає препарат Ремолексам та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та імпортер
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ ПАЦІЕНТОВІ

Упаковка до допомоги пацієнтові: інформація для пацієнта

Ремолексам, 15 мг, таблетки

Мелоксикам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Ремолексам і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ремолексам
• 3. Як застосовувати препарат Ремолексам
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Ремолексам
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ремолексам і для чого він призначений

Препарат Ремолексам містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи препаратів, званих ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Мелоксикам застосовується для зменшення стану запалення і болю суглобів та м'язів.
Препарат Ремолексам застосовується для:

• короткочасного лікування симптомів, пов'язаних з загостренням хвороби знівечення суглобів,
• тривалого лікування симптомів, пов'язаних з ревматоїдним запаленням суглобів або зesztywniająчим запаленням суглобів хребта, відомим також як хвороба Бехтерева (вид запалення суглобів, яке викликає біль і僵кість навколо хребта).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ремолексам

Коли не застосовувати препарат Ремолексам:

• якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші ненстероїдні протизапальні препарати (НПЗП), тобто якщо в пацієнта колись виникали будь-які з наступних симптомів після прийому цих препаратів:
• -свистячий дихання, відчуття стиснення в грудній клітці, задишка (астма),
• -недроژність носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа),
• -висипка на шкірі або кропив'янка,
• -раптовий набухання шкіри або слизових оболонок, такий як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може утруднити дихання (набухання судин)
• якщо в пацієнта після попереднього лікування НПЗП виникли кровотечі з шлунка або кишок або перфорація шлунка або кишок;
• якщо в пацієнта є хвороба виразка (виразка шлунка або кишок) або кровотеча з травної системи;
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції нирок, які не потребують діалізу;
• якщо в пацієнта нещодавно виникли кровотечі в мозку;
• якщо в пацієнта виникли будь-які інші кровотечі;
• якщо в пацієнта є важка хвороба серця;
• у жінок у останніх трьох місяцях вагітності;
• у дітей і підлітків у віці до 16 років.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Ремолексаму необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• якщо в пацієнта колись виникало запалення стравоходу, шлунка або будь-яка інша хвороба травної системи, наприклад хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки;
• якщо в пацієнта є підвищене артеріальне тисняча (гіпертонія);
• якщо пацієнт у похилому віці; існує підвищене ризик виникнення неприємних дій у пацієнтів похилого віці, тому лікар може зменшити дозу і буде щільно контролювати функцію серця, печінки та нирок під час лікування;
• якщо в пацієнта є хвороба серця, печінки або нирок;
• якщо в пацієнта є зменшення об'єму крові (гіповолемія), яке може виникнути у разі великої втрати крові або опіку, хірургічної операції або малої кількості прийнятих рідин;
• якщо в пацієнта є підвищене вміст калію в крові;
• якщо в пацієнта колись після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) виник тривалий червоний висип на шкірі [округлі або овальні, червоні та набухлі плями на шкірі, зазвичай повторювані в тому самому місці (в тих самих місцях), пухирі, кропив'янка та свербіж].

Препарат Ремолексам не рекомендується для негайного полегшення болю.
Препарат Ремолексам може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка, біль, набухання, червоність.
Пацієнт може помилково вважати, що відчуває себе краще або що інфекція не є серйозною. Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, необхідно звернутися до лікаря.
Шкірні реакції
У зв'язку з застосуванням мелоксикаму повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром), які виникають спочатку як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями.
Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та запалення кон'юнктиви (червоні та набухлі очі).
Цим потенційно загрозливим життю висипкам на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу.
Висипка може розвиватися до загальних пухирів або відшарування шкіри.
Найбільше ризик виникнення важких шкірних реакцій виникає у перші тижні лікування.
У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром під час застосування мелоксикаму, не можна відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі виникнення висипки або шкірних симптомів необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря, повідомивши про прийом цього препарату.
Серцево-судинні реакції
Прийом таких препаратів, як Ремолексам, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату.
Необхідно уникати застосування більших доз і тривалого лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом. Наприклад, коли:

• у пацієнта є підвищене артеріальне тисняча (гіпертонія);
• у пацієнта є підвищене вміст цукру в крові (цукровий діабет);
• у пацієнта є підвищене вміст холестерину в крові (гіперхолестеринемія);
• пацієнт палить тютюн.

Препарат Ремолексам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ремолексам може впливати на дію інших застосованих препаратів. Існує кілька препаратів, які не повинні прийматися разом з препаратом Ремолексам. У деяких випадках буде необхідна модифікація дози інших препаратів під час прийому препарату Ремолексам.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта особливо у разі застосування або отримання перелічених нижче препаратів:

• ацетилсаліцилової кислоти або інших ненстероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• препаратів, які розріджують кров'яні згортки (антитромботичні препарати);
• препаратів, які розріджують кров'яні згортки (тромболітичні препарати);
• препаратів, які застосовуються при серцевих захворюваннях та нирках;
• препаратів, які застосовуються при лікуванні гіпертонії;
• мочогінних препаратів;
• кортикостероїдів (застосовуваних для лікування запальних або алергічних захворювань);
• деяких препаратів, які застосовуються при депресії: селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або літію;
• метотрексату (застосовуваного при лікуванні деяких пухлин, важких неконтрольованих захворювань шкіри та активного ревматоїдного запалення суглобів);
• пеметрекседу (застосовуваного при лікуванні деяких пухлин);
• деферазироксу (застосовуваного при лікуванні хронічної перевантаженості залізом внаслідок багаторазових переливань крові);
• циклоспорину (застосовуваного після операції трансплантації або при лікуванні автоімунних захворювань, тобто важких випадків деяких захворювань шкіри, ревматоїдного запалення суглобів або ниркової хвороби під назвою нирковий синдром);
• такролімусу (застосовуваного після операції трансплантації);
• холестираміну (застосовуваного для зменшення вмісту холестерину в крові);
• якщо пацієнтка застосовує внутрішньоматкову спіраль.

У разі сумнівів щодо застосування цих препаратів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Ремолексам, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно уникати прийому препарату Ремолексам протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженому дитяті або спричинити проблеми при пологах. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитяти. Це також може вплинути на схильність до кровотеч у матері та дитяти та спричинити, що пологи будуть пізнішими або тривалішими, ніж очікувалося.
Необхідно уникати прийому препарату Ремолексам протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти є необхідним, необхідно застосувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу. Препарат Ремолексам, прийнятий протягом періоду довше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може викликати проблеми з нирками у ненародженого дитяти, що може призвести до низького рівня плідної рідини навколо дитяти (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитяти. Якщо лікування триваліше ніж кілька днів є необхідним, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Препарат Ремолексам не рекомендується для застосування у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Препарат Ремолексам може ускладнювати завагітніння. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з завагітнінням.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Порушення зору, включаючи нечітке зір, головокружіння, сонливість, відчуття ковзання або відсутність рівноваги чи інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після застосування цього препарату. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ремолексам містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Ремолексам

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоденну добову кількість таблеток препарату Ремолексам (див. нижче рекомендації щодо дозування) необхідно ковтати в вигляді однієї дози з водою або іншими рідинами під час прийому їжі.
Рекомендована доза становить:

• хвороба знівечення суглобів: 7,5 мг (половина таблетки препарату Ремолексам, 15 мг) на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 15 мг на добу (одна таблетка препарату Ремолексам, 15 мг).
• ревматоїдне запалення суглобів або зesztywniające запалення суглобів хребта: 15 мг (одна таблетка препарату Ремолексам, 15 мг) на добу. Після оцінки реакції на лікування лікар може зменшити дозу до 7,5 мг.

Необхідно уникати перевищення максимальної дози 15 мг на добу. Пацієнти похилого віці

Рекомендована доза для тривалого лікування ревматоїдного запалення суглобів або зesztywniająчого запалення суглобів хребта становить 7,5 мг на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки
Якщо в пацієнта є важка хвороба нирок і пацієнт підлягає діалізу, не слід приймати більше ніж 7,5 мг на добу.
Якщо в пацієнта є легка до середньої хвороба нирок або печінки, пацієнт може отримувати звичайну дозу для дорослих.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Ремолексам не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 16 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ремолексам

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Ремолексам необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Симптомами передозування можуть бути: слабкість (відчуття відсутності енергії), сонливість, нудота та блювота, біль у животі, кровотеча з шлунка або кишок.
У разі важкого отруєння можуть виникнути наступні симптоми: високе артеріальне тисняча, гостра ниркова недостатність, порушення функції печінки, повільне або слабке дихання, втрату свідомості (кома), судоми, ниркова недостатність, раптове зупинення ефективного кровообігу, негайні реакції гіперчутливості, включаючи оmdlіння, задишку та шкірні реакції.

Пропуск застосування препарату Ремолексам

У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати двойну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування препарату Ремолексам і негайно проконсультуватися з лікарем або найближчою лікарнею у разі виникнення:

• Будь-яких алергічних реакцій, які можуть проявлятися наступним чином:
• -шкірні реакції, такі як свербіж, пухирі або лущення шкіри, які можуть бути потенційно загрозливими життю висипками на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або червоний висип;
• -набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може утруднити дихання, набухання стоп або ніг;
• -задишка або напад астми.
• Будь-яких симптомів запалення печінки, зокрема:
• -жовтяниця (жовтіння шкіри або очей);
• -біль у животі;
• -втрата апетиту.
• Будь-яких неприємних симптомів, пов'язаних з травною системою, зокрема:
• -кровотеча (що викликає чорний кал або блювоту з кров'ю);
• -виразка травної системи (що викликає біль у животі). Кровотеча з травної системи, виразка або перфорація травної системи можуть мати інколи важкий перебіг і потенційно можуть бути загрозливими для життя, особливо у осіб похилого віці.

Дуже часті неприємні дії: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• нудота,
• блювота,
• біль у животі,
• запор,
• вздування,
• розлад шлунка.

Часті неприємні дії: виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів

• головний біль.

Недостатньо часті неприємні дії: виникають у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів

• головокружіння (відчуття порожнечі в голові),
• відчуття ковзання або відсутність рівноваги,
• сонливість,
• анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати блідість шкіри, слабкість і втомлюваність),
• гіпертонія (підвищене артеріальне тисняча),
• червоність (тимчасове червоніння обличчя і шиї),
• затримання натрію і води,
• збільшення вмісту калію (гіперкаліємія). Це може призвести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення ритму серця (аритмії),
• колタンня серця (коли пацієнт відчуває биття серця більш ніж зазвичай),
• слабкість м'язів,
• гастрит,
• кровотеча з травної системи,
• стоматит,
• отримання,
• негайні реакції гіперчутливості,
• свербіж,
• висипка на шкірі,
• набухання, викликане затриманням рідини, включаючи набухання стоп або ніг,
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що може утруднити дихання (набухання судин),
• погані результати функціональних тестів нирок або печінки (наприклад, збільшення активності печінкових ферментів, збільшення вмісту білірубіну, креатиніну, сечовини).

Рідкі неприємні дії: виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів

• порушення настрою,
• кошмари,
• порушення морфології крові, включаючи: неправильний розмазок крові, зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); ці неприємні дії можуть призвести до збільшення ризику інфекції, синяків або кровотеч з носа;
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• відчуття бicia серця (колタンня серця),
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• езофагіт,
• поширення нападів астми (у осіб, алергічних до аспірину або інших НПЗП),
• важке утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром),
• кропив'янка,
• порушення зору, включаючи: нечітке зір, запалення очної яблука або повік (кон'юнктивіт),
• коліт.

Дуже рідкі неприємні дії: виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів

• шкірні реакції, пов'язані з утворенням пухирів та червоного висипу. Червоний висип є важкою алергічною реакцією шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Можливо також виникнення на губах, очах та інших слизових оболонках.
• гастрит,
• гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як хвороба серця, цукровий діабет або ниркова хвороба,
• перфорація (передзиуравлення) стінки кишки.

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• задишка та реакції шкіри (реакції анафілактичні або анафілактоїдні),
• висипки, викликані впливом сонячного світла (реакції надчутливості до світла),
• ниркова недостатність,
• повна втрата певних видів білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають препарати, які потенційно мають гемотоксичну дію (мієлотоксичні препарати). Це може призвести до:
• раптової гарячки,
• болю в горлі,
• інфекцій,
• панкреатиту.
• характерна шкірна алергічна реакція, відома як тривалий червоний висип (екзантема), зазвичай повторювана в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд свербіжних округлих або овальних, червоних та набухлих плям на шкірі, пухирів (кропив'янки). Застосування препаратів, таких як Ремолексам, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, особливо при тривалому прийомі великих доз препарату та тривалому лікуванні (див. пункт "Попередження та заходи обережності").

Неприємні дії, викликані іншими подібними препаратами (НПЗП), але ще не відзначені після застосування мелоксикаму:

• нефрит (інтерстиційний нефрит)
• зникнення деяких клітин у нирках (гостра некроз кіркової речовини або мозкової речовини нирок)
• присутність білка в сечі (синдром ниркової недостатності з білковиною).

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 206-92-94, факс: +38 (044) 206-92-94, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Неприємні дії також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню неприємних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ремолексам

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після "Термін придатності (EXP):". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видимі ознаки розкладу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ремолексам

• Активною речовиною є мелоксикам. Кожна таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-17, цитрат натрію, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Ремолексам та що містить упаковка

Таблетки препарату Ремолексам 15 мг - це жовті, круглі, плоскі таблетки з плоскою поверхнею та зрізаним краєм з лінією поділу. Мраморність поверхні дозволена. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки препарату Ремолексам упаковані в блистер з плівки PVC/PVdC/Алюмінію.
Препарат Ремолексам доступний в упаковках по 10 або 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа:
Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Косцюшкі, 65
03022, м. Київ
Імпортер:
Сімфар ТОВ
вул. Челмська, 249
04058, м. Київ
Україна

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна:
Ремолексам

Дата останньої актуалізації інструкції: